Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció az agyműködés javítására demenciában (PBM demencia) (PBM Dementia)

2020. szeptember 16. frissítette: University of California, San Francisco

A fotobiomoduláció (PBM) hatásának vizsgálata az agyműködésre demenciában

Egy közelmúltban végzett tanulmány (Saltmarche et al., 21017) a fotobiomoduláció (PBM) hatásait vizsgálta. Ez egy olyan fényterápia, amely vörös vagy közel infravörös fényt használ a sérült, degenerálódó vagy károsodott szövetek gyógyítására és védelmére. 5 idősebb, demenciában szenvedő felnőttnél fennáll a halál kockázata. 12 hetes PBM-kezelést követően, amelyet egy kereskedelmi forgalomban kapható, hordható eszközzel szállítottak, az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek javulást mutattak a Minimental State Exam (MMSE, p<0,003) és az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív, ADAS-értékein. cog, p<0,03). A gondozók, akik napi naplót vezettek tapasztalataikról a 12 hetes PBM-kezelés során, jobb alvásról, kevesebb dühkitörésről, csökkent szorongásról és demenciában szenvedő szeretteikben való bolyongásról számoltak be. Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők: (1) megismételni ezt a megállapítást a demenciában szenvedő egyének nagyobb csoportjában, és (2) megvizsgálni a kognitív funkciók változásai mögött meghúzódó agyi mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fotobiomoduláció (PBM) egy olyan fényterápiát ír le, amely vörös vagy közel infravörös fényt használ a sérült, degenerálódó vagy a halálozás kockázatának kitett szövetek stimulálására, gyógyítására, regenerálására és védelmére. Humán holttest-vizsgálatok kimutatták, hogy a közeli infravörös hullámhosszak 40-50 mm-re képesek áthatolni a fejbőrön és a koponyán keresztül. Saltmarche et al. (2017) a közelmúltban arról számoltak be, hogy a kereskedelemben kapható PBM-eszközzel (vagyis a Vielight "Neuro"-val) végzett 12 hetes koponyán keresztüli kezelés javítja a kognitív funkciókat az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegeknél. Pontosabban, Saltmarche et al. a Mini Mental State Examination (MMSE, p<0,003) és az Alzheimer Disease Assessment Scale-kognitív alskálán (ADAS-cog, p<0,03) javulást mutatott be 5 demens betegnél 12 hetes PBM-kezelés után.

Ennek a vizsgálatnak az első célja, hogy megismételje Saltmarche és munkatársai azon megállapításait, amelyek szerint a 12 hetes PBM-kezelés javíthatja a kognitív funkciókat a demenciában szenvedő idősebb felnőtteknél. Mivel a Vielight Neuro eszköz az alapértelmezett módú hálózat (DMN) csomópontjait célozza meg, amely az Alzheimer-kórban (AD) nem szabályozott, ezért a kísérleti tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a Vielight Neuro eszközzel végzett 12 hét PBM-terápia javítja-e a DMN-kapcsolatot. idős, demenciában szenvedő felnőtteknél. Végül, mivel vannak arra utaló bizonyítékok, hogy a PBM-terápia fokozza a véráramlást, a vizsgálat harmadik célja annak vizsgálata, hogy a 12 hetes PBM-terápia javítja-e az agyi véráramlást (CBF) idős, demenciában szenvedő felnőtteknél. A kísérlet azt is feltárja, hogy a PBM-kezelés milyen hatással van az idős, demenciában szenvedő felnőttek életminőségére és a gondozói terhekre.

Tíz idős, demenciában szenvedő felnőttet (azaz a vizsgálat elsődleges résztvevőit, PP) és gondozóikat (CG) vesznek be egy randomizált, várólistás kontrollvizsgálatba. Öt PP-t véletlenszerűen besorolnak az „azonnali” PBM-kezelési csoportba az alaphelyzeti pszichometriai és MRI értékelések után. Öt PP-t véletlenszerűen besorolnak egy „késleltetett” PBM-kezelési csoportba, amely csak a 12 hetes pszichometriai és MRI-értékelés után kap PBM-kezelést a Vielight Neuro eszközzel.

A neuroimaging méréseket minden PP-ben értékelni fogják az alapvonalon és a 12. héten. A kognitív funkciókat és az életminőséget minden PP-ben értékelik a kiindulási állapotnál, a 6. és 12. héten. A gondozókat (CG-k) felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket. fel kell kérni, hogy töltsön ki kérdőíveket a gondozói terhekről, az ellátás pozitív aspektusairól, a depressziós tünetekről és a demenciával kapcsolatos viselkedésekről a PP-ben az alaphelyzetben, a 6. és 12. héten.

Az „azonnali” PBM-kezelési csoportba randomizált PP-k naponta egyszer, minden második napon (például hétfőn, szerdán, pénteken) kapnak PBM-et a Vielight Neuro eszközzel 12 héten keresztül. A „késleltetett” PBM-kezelési csoportba randomizált PP-k 12 hétig folytatják szokásos tevékenységeiket. A 12 hetes pszichometriai és MRI értékelések után a „késleltetett” PBM-kezelési csoportba randomizált PP-k naponta egyszer, minden második napon (pl. hétfőn, szerdán, pénteken) kapnak PBM-et a Vielight Neuro készülékkel 12 héten keresztül. A „késleltetett” PBM-kezelési csoportba randomizált PP-k további pszichometriai értékelésen esnek át a 18. és 24. héten. A „késleltetett” PBM-kezelési csoportba randomizált PP-k CG-jeit felkérik, hogy töltsenek ki további kérdőíveket a gondozói terhekről, az ellátás pozitív aspektusairól, a depressziós tünetekről és a PP-ben a demenciával összefüggő viselkedésekről a kiinduláskor, a 18. és 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az elsődleges vizsgálatban résztvevők (azaz demenciában szenvedők) esetében:

életkor 50 év felett, demencia (lehetőleg AD) diagnózisa a neurológus által folyékony angol nyelvtudás, törvényes képviselő hozzájárulása nincs ellenjavallat az MRI-hez MMSE > 11

A gondozók befogadásának kritériumai:

a demenciában szenvedő elsődleges résztvevő jelenlegi ellátása, hogy válaszoljon az elsődleges résztvevő viselkedésére, életminőségére és saját stressz-szintjére vonatkozó kérdésekre.

Kizárási kritériumok:

Az elsődleges vizsgálatban résztvevők (azaz demenciában szenvedők) esetében:

az eljárások vizsgálatához való hozzájárulás hiánya MRI (például pacemaker, fém implantátum, klausztrofóbia) terminális betegség (azaz várható élettartam < 1 év) ellenjavallatok az elmúlt 3 hónapban elkezdett demencia elleni gyógyszeres kezelés (pl. kolinészteráz-gátló vagy memantin) vagy a kezelés megkezdését tervezik új demencia gyógyszeres részvétel egy másik kutatásban, amely potenciálisan megzavarhatja a jelenlegi vizsgálatot (pl. gyógyszeres kezelés vagy viselkedési beavatkozás) MMSE < 11.

A gondozók kizárási feltételei:

súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapot terminális betegség, kognitív károsodás bizonyítéka, képtelenség hozzájárulni a vizsgálati eljárásokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali PBM kezelés
Ez a kar fotobiomodulációt (PBM) kap, amelyet a Vielight Gamma készülékkel együtt szállítanak, minden második napon (pl. hétfőn, szerdán, pénteken) 20 percig (a készülék 20 perc elteltével automatikusan kikapcsol) 12 héten keresztül.
Eszköz: Vielight Neuro Gamma
A Vielight Neuro Gamma egy olyan fejhallgató, amely transzkraniális (a fejbőrön és a koponyán keresztül) és intranazálisan (az orron keresztül) közeli infravörös (NIR) fényt bocsát ki. Az eszközt úgy tervezték, hogy fokozott hatékonyságot és egyszerű otthoni használatra szolgáljon az átfogó agyi fotobiomodulációhoz (PBM). A NIR-fények 40 Hz-es frekvenciával pulzálnak, ami korrelál az elektroencefalogram (EEG) gamma-agyhullám-elvonásával.
Nincs beavatkozás: Késleltetett PBM kezelés
Ez a kar 12 hétig folytatja a szokásos tevékenységeket. A 12. heti pszichometriai és MRI vizsgálat után ez a kar minden második napon (pl. hétfőn, szerdán, pénteken) 20 percig (a készülék 20 perc elteltével automatikusan kikapcsol) kap PBM-et, amelyet a Vielight Gamma készülékkel együtt szállítanak ki. 12 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-cog)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre

Az Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) teszt az egyik leggyakrabban használt teszt a kogníció mérésére új gyógyszerek és egyéb beavatkozások kutatási és klinikai vizsgálatai során. 11 feladatból áll, amelyek mérik az emlékezet, a nyelv, a gyakorlat (pl. a mozgásos cselekvések összetett sorozatának fogalmi megtervezésének, megtervezésének és végrehajtásának képességét), a figyelem és más kognitív képességek zavarait, amelyeket gyakran az AD alaptüneteiként emlegetnek. Az ADAS-cog pontszám az egyes tételekben elkövetett hibák számán alapul. Az összpontszám 0 és 70 között van. A 70-es pontszám a legsúlyosabb károsodást jelenti. A 0 pont a legkisebb károsodást jelenti.

Ez az eredmény egy változási pontszám, amelyet az ADAS-cog kiindulási pontszámának a 12. heti ADAS-cog pontszámából való kivonásával kapunk.
változás a kiindulási értékről 12 hétre
Változás az órarajzi tesztben
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
Az órarajz tesztet a kognitív károsodás és a demencia szűrésére, valamint a térbeli diszfunkció és az elhanyagolás mértékére használják. A pontszám 0-tól (egyik sem helyes) 5-ig (minden helyes). A 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám "normálisnak" minősül. Az eredmény egy változási pontszám: Kiindulási érték – 12. hét pontszáma. Vagy 12. hét – 24. hét a késleltetett PBM résztvevők számára, akik úgy döntöttek, hogy 12 hetes PBM-kezelésen vesznek részt 12 hét szokásos ápolás után. A negatív változás pontszám = javulás; pozitív változás pontszám = csökkenés.
változás a kiindulási értékről 12 hétre
Változás az alapértelmezett módú hálózati (DMN) funkcionális kapcsolódásban
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
A DMN olyan kölcsönhatásban lévő agyi régiók hálózata, amelyek aktivitása erősen korrelál egymással, és különbözik az agy más hálózataitól. Ez az eredmény a hátsó cinguláris kéreg (PCC), a DMN csomópontja, valamint a bal (L) és jobb (R) laterális parietális kéreg (LP) közötti kapcsolat erősségéből áll a kiinduláskor és a 12. héten. Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek arra utalnak, hogy az Alzheimer-kórban a DMN csomópontjai közötti kapcsolat csökkent. Ezért a DMN csomópontjai közötti megnövekedett kapcsolat az alapvonalról a 12. hétre (vagy a kapcsolat magasabb T-pontszámai) jobb eredményeket jelez. A "szám" mértéktípusa ennél az értékelésnél az a T-pontszám, amelyet az egyes "csoportokhoz" számítottak ki.
változás a kiindulási értékről 12 hétre
Változás az artériás spin-címkézett (ASL) perfúziós MRI-mérésben
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
Ez az eredmény az agy véráramlásának méréseiből áll az alapvonalon és a 12. héten. A teljes perfúziós értékeket a felső frontális, superior parietális és szupramarginális régiók (ROI) átlagolásával határoztuk meg, a koponyán átnyúló LED-klaszterek elhelyezkedése alapján. A perfúziós értékeket a precentrális gyrus (azaz motoros kéreg) perfúzióra normalizáltuk.
változás a kiindulási értékről 12 hétre
Az Alzheimer-kór (QOL-AD) életminőség-skálájának változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre

A QOL-AD egy standard életminőség-mérő, amely párhuzamos kérdéseket tesz fel az érintett személyeknek és gondozóiknak. A jelenlegi életminőséget rossznak (1 pont), megfelelőnek (2 pont), jónak (3 pont) vagy kiválónak (4 pont) minősítik 13 területen: testi egészség, energia, hangulat, élethelyzet, memória, család, házasság, barátok, önmaga összességében, a ház körüli feladatok elvégzésének képessége, a szórakozás, a pénz és az élet egésze érdekében való tevékenységek képessége. A pontszám 0-tól (rosszabb életminőség) 52-ig (legjobb életminőség) terjed.

Ez az eredmény egy változási pontszám, amelyet úgy kapnak, hogy kivonják a kiindulási értéket a 12. hét pontszámaiból (vagy a 12. hét – 24. hét) azon Késleltetett PBM résztvevők esetében, akik úgy döntöttek, hogy 12 hét szokásos gondozás után 12 hetes PBM-en mennek keresztül. Magasabb változási pontszám = az észlelt életminőség csökkenése. Alacsonyabb vagy negatív változási pontszám = jobb észlelt életminőség.
változás a kiindulási értékről 12 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a QOL-AD-ban a gondozó szemszögéből a demenciában szenvedő egyénről
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
Ez az eredmény a demenciában szenvedő egyén életminőségének változása a gondozó szemszögéből. A pontszámok 52-től (a lehető legjobb észlelt életminőség) 0-ig (a lehetséges rosszabb életminőség) terjednek. Pozitív vagy nagyobb változási pontszám = csökkent életminőség. Negatív vagy kisebb változási pontszám = javult az életminőség.
változás a kiindulási értékről 12 hétre
Változás a Caregiver Burden Inventory-ban (CBI).
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
A CBI egy szabványos intézkedés, amely 24 elemet és 5 tartományt tartalmaz. A gondozókat megkérjük, hogy értékeljék, milyen gyakran írják le az egyes állítások érzéseiket (soha, ritkán, néha, elég gyakran, majdnem mindig). Az összpontszám 0-tól 96-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb teherérzetet tükröznek. Ez az eredmény egy változási pontszám: Alapvonal CBI-pontszám – 12. hét CBI-pontszáma. Pozitív (vagy nagyobb) változási pontszám = a gondozói terhek csökkenése. Negatív (vagy kisebb) esélypontszám = a gondozói terhek növekedése.
változás a kiindulási értékről 12 hétre
Változás a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre

Az NPI 12, demenciával összefüggő gyakori viselkedés (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, rendellenes motoros viselkedés, alvás és étvágy) gyakoriságát és súlyosságát értékeli. /enni). Ez egy kérdőív, amelyet a gondozó tölt ki a demenciában szenvedő egyénről. A teljes NPI pontszám 0 és 144 között van. Minél magasabb az NPI összpontszáma, több, gyakoribb és/vagy súlyosabb demenciával kapcsolatos viselkedést jelez.

Ez az eredmény egy változási pontszám: NPI alapérték – 12. hét NPI pontszáma. (vagy 12. hét – 24. hét azoknál a késleltetett PBM-résztvevőknél, akik a PBM-kezelést választották) Pozitív (vagy nagyobb) változási pontszám = a demenciával kapcsolatos viselkedések számának és/vagy súlyosságának csökkenése. Negatív (vagy kisebb) változási pontszám = a demenciával kapcsolatos viselkedések számának és/vagy súlyosságának növekedése.
változás a kiindulási értékről 12 hétre
Változás a gondozási skála pozitív aspektusaiban
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre

A Gondozás pozitív aspektusai skála egy szabványos mérőszám, amely arra kéri a gondozókat, hogy egy 5-pontos likert skálán értékeljék egyetértésüket/egyet nem értésüket a gondozás pozitív aspektusaira vonatkozó 11 állítással (nagyon nem értek egyet... sokat értek egyet). A pontszámok 11-től (a demenciában szenvedők ellátásának néhány pozitív vonatkozása) 55-ig terjedhetnek (a demenciában szenvedők ellátásának sok pozitív vonatkozása).

Ez az eredmény egy változási pontszám: 12. hét pontszáma – alapvonal pontszám. Nagyobb (vagy pozitív) változási pontszám = a gondozás pozitív aspektusainak növekedése. Negatív (vagy kisebb) változási pontszám = a gondozás pozitív aspektusainak csökkenése.
változás a kiindulási értékről 12 hétre
Változás a Geriátriai Depressziós Skálában (GDS) – Rövid forma a gondozók körében
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre

A GDS-rövid forma egy 15 tételből álló igen/nem skála, amely az idősebb egyének depressziós tüneteit méri. A pontszámok 0 és 15 között mozognak. A magasabb pontszámok több depressziós tünet jelenlétét tükrözik. A 0-5 pont normális; az 5-nél nagyobb pontszám depresszióra utal; a 10-nél nagyobb pontszám a depresszió erős jele.

Ez az eredmény egy változáspontszám: kiindulási GDS-pontszám – 12. hét GDS-pontszáma. Azoknál a résztvevőknél, akik véletlenszerűen besoroltak Késleltetett PBM-kezelést, akik úgy döntöttek, hogy 12 hetes szokásos ápolás után PBM-kezelésen vesznek részt, 12. heti GDS-pontszám – 24. heti GDS-pontszám. Pozitív (vagy nagyobb) változási pontszám = a depressziós tünetek csökkenése a gondozóknál. Negatív (vagy kisebb) változási pontszám = a depressziós tünetek növekedése a gondozóknál.
változás a kiindulási értékről 12 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-21406

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Demencia, Alzheimer típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel