Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie voor het verbeteren van de hersenfunctie bij dementie (PBM-dementie) (PBM Dementia)

16 september 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Onderzoek naar de impact van fotobiomodulatie (PBM) op de hersenfunctie bij dementie

Een recente studie (Saltmarche et al., 21017) onderzocht de effecten van fotobiomodulatie (PBM), een soort lichttherapie waarbij rood of nabij-infrarood licht wordt gebruikt om weefsel te genezen en te beschermen dat beschadigd is, aan het degenereren is of anders is beschadigd. met risico op overlijden, bij 5 oudere volwassenen met dementie. Na 12 weken van PBM-behandelingen, uitgevoerd met een in de handel verkrijgbaar, draagbaar apparaat, vertoonden de patiënten met milde tot matig ernstige dementie verbeteringen op het Mini-mental State Exam (MMSE, p<0,003) en Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive, ADAS- tandwiel, p<0,03). De zorgverleners, die dagelijks hun ervaringen bijhielden tijdens de 12 weken durende PBM-behandeling, rapporteerden betere slaap, minder woede-uitbarstingen, verminderde angst en ronddwalen bij hun dierbaren met dementie. De doelen van deze studie zijn: (1) deze bevinding repliceren in een grotere groep personen met dementie en (2) de onderliggende hersenmechanismen achter de veranderingen in cognitieve functie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotobiomodulatie (PBM) beschrijft een soort lichttherapie die rood of nabij-infrarood licht gebruikt om weefsel te stimuleren, te genezen, te regenereren en te beschermen dat gewond is geraakt, aan het degenereren is of anders dreigt te sterven. Studies met menselijke kadavers hebben aangetoond dat nabij-infraroodgolflengten 40-50 mm door de hoofdhuid en de schedel kunnen dringen. Zoutmarche et al. (2017) meldde onlangs dat 12 weken transcraniale behandeling met een in de handel verkrijgbaar PBM-apparaat (d.w.z. de Vielight "Neuro") de cognitieve functie ten goede komt bij patiënten met milde tot matig ernstige dementie. Met name Saltmarche et al. rapporteerde verbeteringen op de Mini Mental State Examination (MMSE, p<0,003) en Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog, p<0,03) bij 5 dementiepatiënten na 12 weken PBM-behandeling.

Het eerste doel van deze proef is om de bevindingen van Saltmarche et al. te repliceren dat de effecten van 12 weken PBM-behandeling de cognitieve functie bij oudere volwassenen met dementie kunnen verbeteren. Omdat het Vielight Neuro-apparaat zich richt op knooppunten van het standaardmodusnetwerk (DMN), dat ontregeld is bij de ziekte van Alzheimer (AD), is het tweede doel van deze pilotstudie om te onderzoeken of 12 weken PBM-therapie met het Vielight Neuro-apparaat de DMN-connectiviteit verbetert bij ouderen met dementie. Ten slotte, omdat er suggestief bewijs is dat PBM-therapie de doorbloeding verbetert, is het derde doel van het onderzoek om te onderzoeken of 12 weken durende PBM-therapie de cerebrale doorbloeding (CBF) verbetert bij oudere volwassenen met dementie. De proef zal ook de effecten van PBM-behandeling op de kwaliteit van leven van oudere volwassenen met dementie en op de belasting van de mantelzorger onderzoeken.

Tien oudere volwassenen met dementie (d.w.z. de primaire studiedeelnemers, PP) en hun verzorgers (CG) zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie. Vijf PP's zullen worden gerandomiseerd naar de "onmiddellijke" PBM-behandelingsgroep na de baseline psychometrische en MRI-beoordelingen. Vijf PP zullen worden gerandomiseerd naar een "vertraagde" PBM-behandelingsgroep die geen PBM-behandeling zal krijgen met het Vielight Neuro-apparaat tot na de 12 weken durende psychometrische en MRI-beoordelingen.

Neuroimaging-metingen zullen worden beoordeeld in alle PP's bij baseline en in week 12. Cognitieve functie en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld in alle PP's bij baseline, in week 6 en 12. Zorgverleners (CG's) wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen. gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen over de belasting van de mantelzorger, positieve aspecten van zorgverlening, depressieve symptomen en aan dementie gerelateerd gedrag in de PP bij baseline, week 6 en 12.

PP's die zijn gerandomiseerd naar de "onmiddellijke" PBM-behandelingsgroep zullen gedurende 12 weken eenmaal per dag, om de andere dag (bijv. ma, wo, vr) PBM krijgen met het Vielight Neuro-apparaat. PP's die gerandomiseerd zijn naar de "vertraagde" PBM-behandelingsgroep zullen gedurende 12 weken hun gebruikelijke activiteiten blijven doen. Na de 12 weken durende psychometrische en MRI-beoordelingen zullen PP's die gerandomiseerd zijn naar de "vertraagde" PBM-behandelingsgroep PBM krijgen met het Vielight Neuro-apparaat eenmaal per dag, om de andere dag (bijv. ma, wo, vr) gedurende 12 weken. PP's die zijn gerandomiseerd naar de "vertraagde" PBM-behandelingsgroep zullen een aanvullende psychometrische beoordeling ondergaan in week 18 en 24. CG's van PP's gerandomiseerd naar de "vertraagde" PBM-behandelingsgroep zal worden gevraagd om aanvullende vragenlijsten in te vullen over de belasting van de zorgverlener, positieve aspecten van zorgverlening, depressieve symptomen en aan dementie gerelateerd gedrag in de PP bij baseline, week 18 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers aan de primaire studie (d.w.z. personen met dementie):

leeftijd > 50 jaar een diagnose van dementie (bij voorkeur AD) door hun neuroloog Vloeiend Engels, wettelijk gemachtigd vertegenwoordiger toestemming geen contra-indicaties voor MRI MMSE > 11

Inclusiecriteria voor mantelzorgers:

huidige zorgverlening aan primaire deelnemer met dementie vermogen om vragen te beantwoorden over het gedrag van de primaire deelnemer, de kwaliteit van leven en zijn eigen stressniveau.

Uitsluitingscriteria:

Voor deelnemers aan de primaire studie (d.w.z. personen met dementie):

gebrek aan instemming met studieprocedures contra-indicaties voor MRI (d.w.z. pacemakers, metalen implantaten, claustrofobie) terminale ziekte (d.w.z. levensverwachting < 1 jaar) begonnen met medicatie tegen dementie (d.w.z. cholinesteraseremmer of memantine) in de afgelopen 3 maanden of van plan om te beginnen nieuwe medicatie tegen dementie huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie die de huidige studie zou kunnen verwarren (bijv. medicatie of gedragsinterventie) MMSE < 11.

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:

ernstige neurologische of psychiatrische aandoening terminale ziekte bewijs van cognitieve stoornissen onvermogen om in te stemmen met onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke PBM-behandeling
Deze arm ontvangt fotobiomodulatie (PBM), geleverd met het Vielight Gamma-apparaat, om de twee dagen (bijv. ma, wo, vr) gedurende 20 minuten (het apparaat schakelt zichzelf automatisch uit na 20 minuten) gedurende 12 weken.
Apparaat: Bekijk Neuro Gamma
De Vielight Neuro Gamma is een headset die transcraniaal (via de hoofdhuid en schedel) en intranasaal (via de neus) nabij-infrarood (NIR) licht afgeeft. Het apparaat is ontworpen voor verhoogde werkzaamheid en gemakkelijk huishoudelijk gebruik voor uitgebreide fotobiomodulatie (PBM) van de hersenen. De NIR-lichten worden gepulseerd met een frequentie van 40 Hz, wat correleert met het meevoeren van gamma-hersengolven op het elektro-encefalogram (EEG).
Geen tussenkomst: Vertraagde PBM-behandeling
Deze arm zal gedurende 12 weken de normale activiteiten voortzetten. Na de psychometrische en MRI-beoordeling van week 12 krijgt deze arm PBM, toegediend met het Vielight Gamma-apparaat, eens in de twee dagen (bijv. ma, wo, vr) gedurende 20 minuten (het apparaat schakelt zichzelf automatisch uit na 20 minuten) gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken

De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)-test is een van de meest gebruikte tests om cognitie te meten in onderzoeksstudies en klinische proeven voor nieuwe medicijnen en andere interventies. Het bestaat uit 11 taken die de verstoringen meten van geheugen, taal, praxis (bijvoorbeeld het vermogen om de complexe reeksen van motorische acties te conceptualiseren, plannen en uitvoeren), aandacht en andere cognitieve vaardigheden die vaak de kernsymptomen van AD worden genoemd. De ADAS-cog-score is gebaseerd op het aantal gemaakte fouten in elk item. De totale score varieert van 0 tot 70. Een score van 70 vertegenwoordigt de meest ernstige beperking. Een score van 0 staat voor de minste beperking.

Deze uitkomst is een veranderingsscore, verkregen door de baseline ADAS-cog-score af te trekken van de ADAS-cog-score van week 12.
verandering van baseline naar 12 weken
Verandering in kloktekentest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
De kloktrektest wordt gebruikt voor screening op cognitieve stoornissen en dementie en als maat voor ruimtelijke disfunctie en verwaarlozing. De score loopt van 0 (geen correct) tot 5 (allemaal correct). Een score groter dan of gelijk aan 4 wordt als "normaal" beschouwd. Het resultaat is een wijzigingsscore: Basislijn - Week 12-score. Of week 12 - week 24 voor uitgestelde PBM-deelnemers die ervoor kozen om 12 weken PBM-behandelingen te ondergaan na 12 weken gebruikelijke zorg. Een negatieve veranderscore = verbetering; een positieve veranderingsscore = achteruitgang.
verandering van baseline naar 12 weken
Verandering in standaardmodus Netwerk (DMN) Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Het DMN is een netwerk van op elkaar inwerkende hersengebieden waarvan bekend is dat hun activiteit sterk met elkaar gecorreleerd is en verschilt van andere netwerken in de hersenen. Deze uitkomst bestaat uit de sterkte van de verbinding tussen de posterieure cingulate cortex (PCC), een hub van het DMN, en de linker (L) en rechter (R) laterale pariëtale cortex (LP) bij baseline en in week 12. patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) suggereren dat er verminderde connectiviteit is tussen knooppunten van het DMN bij AD. Daarom duiden verhoogde connectiviteit tussen knooppunten van het DMN vanaf baseline tot week 12 (of hogere T-scores van de verbinding) op betere resultaten. Het meettype "nummer" voor deze beoordeling is de T-score die voor elke "groep" werd berekend.
verandering van baseline naar 12 weken
Verandering in Arterial Spin Labeled (ASL) perfusie MRI-meting
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Deze uitkomst bestaat uit metingen van de bloedtoevoer naar de hersenen bij baseline en in week 12. Totale perfusiewaarden werden afgeleid door het gemiddelde te nemen over de superieure frontale, superieure pariëtale en supramarginale interessegebieden (ROI), gebaseerd op de locatie van de transcraniale LED-clusters. De perfusiewaarden werden genormaliseerd naar de perfusie van de precentrale gyrus (d.w.z. motorische cortex).
verandering van baseline naar 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven-schaal bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken

De QOL-AD is een standaard maatstaf voor kwaliteit van leven die parallelle vragen stelt aan getroffen personen en hun zorgverleners. De huidige levenskwaliteit wordt beoordeeld als slecht (1 punt), redelijk (2 punten), goed (3 punten) of uitstekend (4 punten) op 13 gebieden: lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, gezin, huwelijk, vrienden, ikzelf als geheel, het vermogen om klusjes in huis te doen, het vermogen om dingen te doen voor de lol, geld en het leven als geheel. Scorebereik van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 52 (beste kwaliteit van leven)

Deze uitkomst is een veranderingsscore, verkregen door de basislijn af te trekken van de scores van week 12 (of week 12 - week 24) voor deelnemers aan uitgestelde PBM die ervoor kozen om 12 weken PBM te ondergaan na 12 weken gebruikelijke zorg). Een hogere veranderingsscore = afname van de ervaren kwaliteit van leven. Een lagere of negatieve veranderingsscore = verbeterde ervaren kwaliteit van leven.
verandering van baseline naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL-AD vanuit het perspectief van de zorgverlener over het individu met dementie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
Deze uitkomst is een verandering in de kwaliteit van leven van de persoon met dementie vanuit het perspectief van de mantelzorger. Scores variëren van 52 (best mogelijke ervaren kwaliteit van leven) tot 0 (slechtst mogelijke ervaren kwaliteit van leven). Een positieve of grotere veranderingsscore = verminderde kwaliteit van leven. Een negatieve of kleinere veranderingsscore = verbeterde kwaliteit van leven.
verandering van baseline naar 12 weken
Wijziging in de zorginventarisatie (CBI).
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
De CBI is een standaardmaat die 24 items en 5 domeinen omvat. Mantelzorgers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak elke uitspraak hun gevoelens weergeeft (nooit, zelden, soms, vrij vaak, bijna altijd). De totale score kan variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores een groter gevoel van last weerspiegelen. Deze uitkomst is een wijzigingsscore: Baseline CBI-score - CBI-score van week 12. Een positieve (of grotere) veranderingsscore = vermindering van de last van de mantelzorger. Een negatieve (of kleinere) kansscore = toename van de last van de mantelzorger.
verandering van baseline naar 12 weken
Wijziging in neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken

De NPI beoordeelt de frequentie en ernst van 12 veelvoorkomende aan dementie gerelateerde gedragingen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, slaap en eetlust. /aan het eten). Het is een vragenlijst die door de mantelzorger wordt ingevuld over de persoon met dementie. De totale NPI-score varieert van 0 tot 144. Hoe hoger de totale NPI-score, betekent meer, frequenter en/of ernstiger dementiegerelateerd gedrag.

Deze uitkomst is een wijzigingsscore: Baseline NPI-score - Week 12 NPI-score. (of week 12 - week 24 voor vertraagde PBM-deelnemers die ervoor kozen om PBM-behandelingen te ondergaan) Een positieve (of grotere) veranderingsscore = afname van het aantal en/of de ernst van dementiegerelateerd gedrag. Een negatieve (of kleinere) veranderingsscore = toename van het aantal en/of de ernst van aan dementie gerelateerd gedrag.
verandering van baseline naar 12 weken
Verandering in positieve aspecten van zorgverleningsschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken

De schaal Positieve aspecten van mantelzorg is een standaardmaat die mantelzorgers vraagt ​​om hun eens/oneens te beoordelen met 11 uitspraken over positieve aspecten van mantelzorg op een 5-punts Likert-schaal (veel niet mee eens ... veel mee eens). Scores kunnen variëren van 11 (weinig positieve aspecten van zorg verlenen aan iemand met dementie) tot 55 (veel positieve aspecten van zorg verlenen aan iemand met dementie).

Deze uitkomst is een veranderingsscore: Week 12-score - basisscore. Een grotere (of positieve) veranderingsscore = toename van positieve aspecten van mantelzorg. Een negatieve (of kleinere) veranderscore = afname van positieve aspecten van mantelzorg.
verandering van baseline naar 12 weken
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS) - korte vorm in de zorgverleners
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken

De korte GDS-vorm is een ja/nee-schaal met 15 items die depressieve symptomen bij oudere personen meet. Scores variëren van 0-15. Hogere scores weerspiegelen de aanwezigheid van meer depressieve symptomen. Een score van 0-5 is normaal; een score > 5 duidt op depressie; een score ≥ 10 is een sterke indicator van depressie.

Deze uitkomst is een veranderingsscore: Baseline GDS-score - Week 12 GDS-score. Bij deelnemers gerandomiseerde uitgestelde PBM-behandeling die ervoor kiezen om PBM-behandelingen te ondergaan na 12 weken gebruikelijke zorg, week 12 GDS-score - week 24 GDS-score. Een positieve (of grotere) veranderingsscore = afname van depressieve symptomen bij mantelzorgers. Een negatieve (of kleinere) veranderingsscore = toename van depressieve symptomen bij mantelzorgers.
verandering van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-21406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie, Alzheimer-type

Klinische onderzoeken op Bekijk Neuro Gamma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren