치매(PBM 치매)에서 뇌 기능 개선을 위한 광생체조절 (PBM Dementia)
치매에서 뇌 기능에 대한 PBM(Photobiomodulation)의 영향 조사
연구 개요
상세 설명
PBM(Photobiomodulation)은 적색 또는 근적외선을 사용하여 손상되었거나 퇴행 중이거나 사망 위험이 있는 조직을 자극, 치유, 재생 및 보호하는 일종의 광선 요법을 설명합니다. 인체 연구에 따르면 근적외선 파장은 두피와 두개골을 통해 40-50mm까지 침투할 수 있습니다. Saltmarcheet al. (2017)은 최근 상업적으로 이용 가능한 PBM 장치(즉, Vielight "Neuro")를 사용한 12주간의 경두개 치료가 경도-중등도 치매 환자의 인지 기능에 도움이 된다고 보고했습니다. 구체적으로, Saltmarche et al. PBM 치료 12주 후 5명의 치매 환자에서 미니 정신 상태 검사(MMSE, p< 0.003) 및 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog, p< 0.03)의 개선이 보고되었습니다.
이 시험의 첫 번째 목표는 12주간의 PBM 치료 효과가 치매 노인의 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 Saltmarche 등의 연구 결과를 복제하는 것입니다. Vielight Neuro 장치는 알츠하이머병(AD)에서 조절 장애가 있는 기본 모드 네트워크(DMN)의 노드를 대상으로 하기 때문에 이 파일럿 연구의 두 번째 목표는 Vielight Neuro 장치를 사용한 12주간의 PBM 요법이 DMN 연결성을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 치매 노인에서. 마지막으로, PBM 요법이 혈류를 향상시킨다는 암시적인 증거가 있기 때문에 임상시험의 세 번째 목표는 12주간의 PBM 요법이 치매 노인의 뇌혈류(CBF)를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 시험은 또한 PBM 치료가 치매 노인의 삶의 질과 간병인의 부담에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
치매가 있는 10명의 노인(즉, 1차 연구 참가자, PP)과 그들의 간병인(CG)이 무작위 대기자 명단 통제 시험에 등록됩니다. 5개의 PP는 기준 정신 측정 및 MRI 평가 후 "즉시" PBM 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 5개의 PP는 12주 정신 측정 및 MRI 평가가 끝날 때까지 Vielight Neuro 장치로 PBM 치료를 받지 않는 "지연된" PBM 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
신경영상 측정은 기준선 및 12주차에 모든 PP에서 평가됩니다. 인지 기능 및 삶의 질은 기준선, 6주차 및 12주차에 모든 PP에서 평가됩니다. 간병인(CG)은 설문지를 작성해야 합니다. 간병인(CG)은 기준선, 6주 및 12주차에 PP의 간병인 부담, 간병의 긍정적인 측면, 우울 증상 및 치매 관련 행동에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
"즉시" PBM 치료 그룹으로 무작위 배정된 PP는 12주 동안 하루에 한 번 격일(예: 월, 수, 금)에 Vielight Neuro 장치로 PBM을 받게 됩니다. "지연된" PBM 치료 그룹으로 무작위 배정된 PP는 12주 동안 평소 활동을 계속합니다. 12주간 심리 측정 및 MRI 평가 후, "지연된" PBM 치료 그룹으로 무작위 배정된 PP는 12주 동안 하루에 한 번 격일(예: 월, 수, 금)에 Vielight Neuro 장치로 PBM을 받게 됩니다. "지연된" PBM 치료군으로 무작위 배정된 PP는 18주 및 24주차에 추가적인 심리 측정 평가를 받게 됩니다. "지연된" PBM 치료 그룹으로 무작위 배정된 PP의 CG는 기준선, 18주 및 24주에 PP의 간병인 부담, 간병의 긍정적인 측면, 우울 증상 및 치매 관련 행동에 대한 추가 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1차 연구 참여자(즉, 치매 환자):
연령 > 50세 신경과 전문의가 치매(가급적 AD) 진단 영어 유창함, 법적 대리인 동의 MRI에 대한 금기 사항 없음 MMSE > 11
간병인을 위한 포함 기준:
치매가 있는 1차 참여자에 대한 현재 돌봄 제공 1차 참여자의 행동, 삶의 질 및 자신의 스트레스 수준에 대한 질문에 답할 수 있는 능력.
제외 기준:
1차 연구 참여자(즉, 치매 환자):
연구 절차에 대한 동의 부족 MRI(즉, 심박 조율기, 금속 임플란트, 밀실 공포증) 불치병(즉, 기대 수명 < 1년)에 대한 금기 지난 3개월 동안 치매 약물(즉, 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴)을 시작했거나 시작할 계획 새로운 치매 약물 현재 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구 연구에 현재 참여(예: 약물 또는 행동 개입) MMSE < 11.
간병인 제외 기준:
주요 신경학적 또는 정신과적 상태 불치병 인지 장애의 증거 연구 절차에 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 PBM 치료
이 팔은 Vielight Gamma 장치와 함께 제공되는 PBM(photobiomodulation)을 12주 동안 격일로(예: 월, 수, 금) 20분 동안(장치는 20분 후에 자동으로 꺼짐) 받게 됩니다.
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Vielight Neuro Gamma는 경두개(두피와 두개골을 통해) 및 비강(코를 통해) 근적외선(NIR)을 전달하는 헤드셋입니다.
이 장치는 포괄적인 뇌 광생체조절(PBM)을 위해 효율성을 높이고 가정에서 쉽게 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
NIR 조명은 40Hz 속도로 펄스되며 이는 뇌파도(EEG) 감마 뇌파동조와 관련이 있습니다.
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간섭 없음: 지연된 PBM 치료
이 팔은 12주 동안 일상적인 활동을 유지합니다.
12주차 심리 측정 및 MRI 평가 후 이 팔은 Vielight Gamma 장치와 함께 제공되는 PBM을 이틀에 한 번(예: 월, 수, 금) 20분 동안 받습니다(장치는 20분 후 자동으로 꺼짐). 12주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog)의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) 테스트는 신약 및 기타 개입에 대한 연구 및 임상 시험에서 인지를 측정하기 위해 가장 자주 사용되는 테스트 중 하나입니다. 그것은 종종 AD의 핵심 증상으로 언급되는 기억력, 언어, 실행(예: 운동 행동의 복잡한 순서를 개념화, 계획 및 실행하는 능력), 주의력 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11가지 작업으로 구성됩니다. ADAS-cog 점수는 각 항목에서 발생한 오류 수를 기반으로 합니다. 총 점수 범위는 0에서 70까지입니다. 70점은 가장 심각한 손상을 나타냅니다. 0점은 최소 손상을 나타냅니다. 이 결과는 12주차 ADAS-cog 점수에서 기준선 ADAS-cog 점수를 뺀 변화 점수입니다. |
기준선에서 12주로 변경
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시계 그리기 테스트의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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시계 그리기 검사는 인지 장애 및 치매를 선별하고 공간 기능 장애 및 방치를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(맞지 않음)에서 5(모두 맞음)입니다.
4보다 크거나 같은 점수는 "정상"으로 간주됩니다. 결과는 변경 점수입니다: 기준선 - 12주차 점수.
또는 12주차 - 유주얼 케어 12주 후에 PBM 치료를 12주 받기로 선택한 지연된 PBM 참가자의 경우 12주차 - 24주차.
부정적인 변화 점수 = 개선; 긍정적인 변화 점수 = 감소.
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기준선에서 12주로 변경
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기본 모드 네트워크(DMN) 기능 연결의 변경
기간: 기준선에서 12주로 변경
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DMN은 상호작용하는 뇌 영역의 네트워크로 서로 높은 상관관계가 있고 뇌의 다른 네트워크와 구별되는 활동을 하는 것으로 알려져 있습니다.
이 결과는 기준선과 12주차에서 DMN의 허브인 후대상피질(PCC)과 왼쪽(L) 및 오른쪽(R) 측두정피질(LP) 사이의 연결 강도로 구성됩니다. 알츠하이머병(AD) 환자는 AD에서 DMN 노드 사이의 연결성이 감소되었음을 시사합니다.
따라서 기준선에서 12주차(또는 연결의 더 높은 T-점수)까지 DMN 노드 간의 연결성이 증가하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 평가의 "숫자" 측정 유형은 각 "그룹"에 대해 계산된 T-점수입니다.
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기준선에서 12주로 변경
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동맥 회전 표지(ASL) 관류 MRI 측정의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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이 결과는 기준선 및 12주차에서 뇌로의 혈류 측정으로 구성됩니다.
총 관류 값은 경두개 LED 클러스터의 위치를 기준으로 상부 정면, 상부 정수리 및 관심 영역(ROI)에 걸쳐 평균화하여 도출되었습니다.
관류 값은 중심전회(즉, 운동 피질) 관류로 정규화되었습니다.
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기준선에서 12주로 변경
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알츠하이머병의 삶의 질 척도 변화(QOL-AD)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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QOL-AD는 영향을 받는 개인과 간병인에게 병행 질문을 하는 표준 삶의 질 측정입니다. 현재 삶의 질은 신체적 건강, 활력, 기분, 생활환경, 기억력, 가족, 결혼, 친구, 전체로서의 자아, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미, 돈, 삶 전체를 위해 일을 할 수 있는 능력. 점수 범위는 0(나쁜 삶의 질)에서 52(최고의 삶의 질)까지입니다. 이 결과는 12주 유쥬얼 케어 후 12주 PBM을 받기로 선택한 지연된 PBM 참가자에 대해 12주 점수(또는 12주 - 24주)에서 기준선을 빼서 얻은 변경 점수입니다. 더 높은 변화 점수 = 지각된 삶의 질 감소. 낮거나 부정적인 변화 점수 = 인지된 삶의 질 향상. |
기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치매환자에 대한 간병인의 관점에서 본 QOL-AD의 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선에서 12주로 변경
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이는 간병인의 입장에서 본 치매 개인의 삶의 질 변화이다.
점수의 범위는 52(최상의 삶의 질)에서 0(더 나쁠 수 있는 삶의 질)까지입니다.
긍정적이거나 더 큰 변화 점수 = 삶의 질 저하.
음수 또는 더 작은 변화 점수 = 개선된 삶의 질.
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기준선에서 12주로 변경
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간병인 부담 목록(CBI)의 변경.
기간: 기준선에서 12주로 변경
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CBI는 24개 항목과 5개 영역을 포함하는 표준 척도입니다.
간병인은 각 진술이 자신의 감정을 얼마나 자주 설명하는지 평가하도록 요청받습니다(전혀 없음, 드물게, 때때로, 매우 자주, 거의 항상).
총점의 범위는 0~96점이며 점수가 높을수록 부담감이 크다는 것을 반영합니다.
이 결과는 변경 점수입니다: 기준선 CBI 점수 - 12주차 CBI 점수.
긍정적(또는 더 큰) 변화 점수 = 간병인의 부담 감소.
음수(또는 더 작은) 기회 점수 = 간병인 부담 증가.
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기준선에서 12주로 변경
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신경 정신병 인벤토리(NPI)의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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NPI는 12가지 일반적인 치매 관련 행동(망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 수면 및 식욕)의 빈도와 심각도를 평가합니다. /식사). 치매에 걸린 개인에 대해 간병인이 작성한 설문지입니다. 총 NPI 점수 범위는 0에서 144까지입니다. 총 NPI 점수가 높을수록 치매 관련 행동이 더 많고, 빈번하고, 더 심각하다는 것을 의미합니다. 이 결과는 변경 점수입니다: 기준선 NPI 점수 - 12주차 NPI 점수. (또는 PBM 치료를 받기로 선택한 지연된 PBM 참가자의 경우 12주 - 24주) 긍정적(또는 더 큰) 변화 점수 = 치매 관련 행동의 수 및/또는 심각도 감소. 음의(또는 더 작은) 변화 점수 = 치매 관련 행동의 수 및/또는 심각도 증가. |
기준선에서 12주로 변경
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간병 척도의 긍정적 측면 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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간병의 긍정적 측면 척도는 간병인에게 간병의 긍정적 측면에 대한 11가지 진술에 대한 동의/비동의를 5점 리커트 척도(많이 동의하지 않음 ... 많이 동의함)로 평가하도록 요청하는 표준 척도입니다. 점수 범위는 11(치매 환자를 돌봄의 긍정적인 측면이 적음)에서 55(치매 환자를 돌봄으로써 긍정적인 측면이 많음)까지 다양합니다. 이 결과는 변경 점수입니다: 12주차 점수 - 기준선 점수. 더 큰(또는 긍정적인) 변화 점수 = 간병의 긍정적 측면 증가. 음수(또는 더 작음) 변화 점수 = 간병의 긍정적인 측면 감소. |
기준선에서 12주로 변경
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노인 우울증 척도(GDS)의 변화 - 간병인의 약식
기간: 기준선에서 12주로 변경
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GDS-짧은 형식은 노인의 우울 증상을 측정하는 15개 항목의 예/아니오 척도입니다. 점수 범위는 0-15입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 반영합니다. 0~5점은 정상입니다. 점수 > 5는 우울증을 암시합니다. 점수 ≥ 10은 우울증의 강력한 지표입니다. 이 결과는 변경 점수입니다: 기준선 GDS 점수 - 12주차 GDS 점수. 12주 유쥬얼 케어 후 PBM 치료를 받기로 선택한 무작위 지연된 PBM 치료 참가자에서, 12주 GDS 점수 - 24주 GDS 점수. 긍정적(또는 더 큰) 변화 점수 = 간병인의 우울 증상 감소. 음수(또는 더 작은) 변화 점수 = 간병인의 우울 증상 증가. |
기준선에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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