Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w celu poprawy funkcji mózgu w demencji (demencja PBM) (PBM Dementia)

16 września 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie wpływu fotobiomodulacji (PBM) na funkcjonowanie mózgu w demencji

W niedawnym badaniu (Saltmarche i in., 21017) zbadano wpływ fotobiomodulacji (PBM), rodzaju terapii światłem, która wykorzystuje światło czerwone lub bliską podczerwień do leczenia i ochrony tkanki, która została uszkodzona, ulega degeneracji lub jest zagrożonych śmiercią u 5 starszych osób dorosłych z demencją. Po 12 tygodniach terapii PBM, dostarczanej za pomocą dostępnego na rynku urządzenia do noszenia, pacjenci z łagodną do średnio ciężkiej demencją wykazywali poprawę w Mini-mental State Exam (MMSE, p<0,003) i Skali Oceny Choroby Alzheimera – funkcji poznawczych, ADAS- trybik, p<0,03). Opiekunowie, którzy codziennie prowadzili dzienniki swoich doświadczeń podczas 12 tygodni leczenia PBM, zgłaszali lepszy sen, mniej napadów złości, zmniejszony niepokój i błądzenie wśród swoich bliskich z demencją. Celem tego badania jest: (1) powtórzenie tego odkrycia w większej grupie osób z demencją oraz (2) zbadanie leżących u podstaw mechanizmów mózgowych stojących za zmianami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotobiomodulacja (PBM) opisuje rodzaj terapii światłem, która wykorzystuje światło czerwone lub bliską podczerwień do stymulacji, leczenia, regeneracji i ochrony tkanki, która została uszkodzona, ulega degeneracji lub jest zagrożona śmiercią. Badania na ludzkich zwłokach wykazały, że fale bliskiej podczerwieni mogą przenikać przez skórę głowy i czaszkę na głębokość 40-50 mm. Saltmarche i in. (2017) niedawno donieśli, że 12-tygodniowe leczenie przezczaszkowe za pomocą dostępnego w handlu urządzenia PBM (tj. W szczególności Saltmarche i in. zgłosili poprawę w Mini Mental State Examination (MMSE, p<0,003) i Skali Oceny Choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-cog, p<0,03) u 5 pacjentów z demencją po 12 tygodniach leczenia PBM.

Pierwszym celem tego badania jest powtórzenie ustaleń Saltmarche i wsp., że skutki 12-tygodniowego leczenia PBM mogą poprawić funkcje poznawcze u osób starszych z demencją. Ponieważ urządzenie Vielight Neuro celuje w węzły sieci trybu domyślnego (DMN), która jest rozregulowana w chorobie Alzheimera (AD), drugim celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy 12 tygodni terapii PBM za pomocą urządzenia Vielight Neuro poprawia łączność DMN u osób starszych z demencją. Wreszcie, ponieważ istnieją sugestywne dowody na to, że terapia PBM poprawia przepływ krwi, trzecim celem badania jest zbadanie, czy 12-tygodniowa terapia PBM poprawia mózgowy przepływ krwi (CBF) u starszych osób dorosłych z demencją. W badaniu zbadany zostanie również wpływ leczenia PBM na jakość życia osób starszych z demencją oraz obciążenie opiekunów.

Dziesięć starszych osób dorosłych z demencją (tj. uczestnicy badania podstawowego, PP) i ich opiekunowie (CG) zostaną włączeni do randomizowanego badania kontrolnego z listą oczekujących. Pięciu PP zostanie losowo przydzielonych do grupy „natychmiastowej” terapii PBM po wyjściowych ocenach psychometrycznych i MRI. Pięciu PP zostanie losowo przydzielonych do grupy „opóźnionego” leczenia PBM, która nie otrzyma leczenia PBM za pomocą urządzenia Vielight Neuro aż do 12 tygodni po ocenie psychometrycznej i MRI.

Pomiary neuroobrazowania zostaną ocenione we wszystkich PP na początku i w 12. tygodniu. Funkcje poznawcze i jakość życia zostaną ocenione we wszystkich PP na początku, w 6. i 12. tygodniu. Opiekunowie (CG) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy. zostać poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących obciążenia opiekuna, pozytywnych aspektów sprawowania opieki, objawów depresyjnych i zachowań związanych z demencją w PP na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.

PP przydzielone losowo do grupy „natychmiastowej” terapii PBM będą otrzymywać PBM za pomocą urządzenia Vielight Neuro raz dziennie, co drugi dzień (np. w pon., środę, piątek) przez 12 tygodni. PP przydzielone losowo do grupy „opóźnionej” terapii PBM będą wykonywać swoje zwykłe czynności przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach oceny psychometrycznej i MRI, PP przydzieleni losowo do grupy „opóźnionej” terapii PBM będą otrzymywali PBM za pomocą urządzenia Vielight Neuro raz dziennie, co drugi dzień (np. w pon., śr., pt.) przez 12 tygodni. PP przydzielone losowo do grupy „opóźnionej” terapii PBM zostaną poddane dodatkowej ocenie psychometrycznej w 18. i 24. tygodniu. Grupy CG PP przydzielone losowo do grupy leczonej „opóźnionym” PBM zostaną poproszone o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących obciążenia opiekuna, pozytywnych aspektów sprawowania opieki, objawów depresyjnych i zachowań związanych z demencją u PP na początku badania, w 18. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników badania podstawowego (tj. osób z demencją):

wiek > 50 lat rozpoznanie otępienia (preferowane AZS) przez neurologa biegła znajomość języka angielskiego, zgoda przedstawiciela ustawowego brak przeciwwskazań do MRI MMSE > 11

Kryteria włączenia dla opiekunów:

bieżąca opieka nad głównym uczestnikiem z demencją, umiejętność udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące zachowań głównego uczestnika, jakości życia i jego własnego poziomu stresu.

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników badania podstawowego (tj. osób z demencją):

brak zgody na badania przeciwwskazania do badania MRI (np. rozruszniki serca, metalowe implanty, klaustrofobia) nieuleczalna choroba (tj. przewidywana długość życia < 1 rok) rozpoczęta demencja leki (np. inhibitor cholinoesterazy lub memantyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie rozpoczęcia nowy lek na demencję obecny udział w innym badaniu naukowym, które może potencjalnie zakłócić bieżące badanie (np. lek lub interwencja behawioralna) MMSE < 11.

Kryteria wyłączenia dla opiekunów:

poważny stan neurologiczny lub psychiatryczny nieuleczalna choroba dowód upośledzenia funkcji poznawczych niezdolność do wyrażenia zgody na procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie PBM
To ramię będzie otrzymywać fotobiomodulację (PBM), dostarczaną z urządzeniem Vielight Gamma, raz na drugi dzień (np. w pon., śr., pt.) przez 20 minut (urządzenie automatycznie wyłącza się po 20 minutach) przez 12 tygodni.
Urządzenie: Zobacz Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma to zestaw słuchawkowy, który dostarcza przezczaszkowe (przez skórę głowy i czaszkę) i donosowe (przez nos) światło bliskiej podczerwieni (NIR). Urządzenie zostało zaprojektowane z myślą o zwiększonej skuteczności i łatwym użytkowaniu domowym w celu kompleksowej fotobiomodulacji mózgu (PBM). Światła NIR pulsują z częstotliwością 40 Hz, co koreluje z porywaniem fal mózgowych gamma przez elektroencefalogram (EEG).
Brak interwencji: Opóźnione leczenie PBM
To ramię utrzyma zwykłą aktywność przez 12 tygodni. Po 12 tygodniu oceny psychometrycznej i MRI, to ramię otrzyma PBM, dostarczane z urządzeniem Vielight Gamma, raz na drugi dzień (np. poniedziałek, środa, piątek) przez 20 minut (urządzenie automatycznie wyłącza się po 20 minutach) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala (ADAS-cog)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Test skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-cog) jest jednym z najczęściej stosowanych testów do pomiaru funkcji poznawczych w badaniach naukowych i badaniach klinicznych dotyczących nowych leków i innych interwencji. Składa się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praxis (np. zdolność konceptualizacji, planowania i wykonywania złożonych sekwencji czynności ruchowych), uwagi i innych zdolności poznawczych, które często określane są jako podstawowe objawy AD. Wynik ADAS-cog opiera się na liczbie błędów popełnionych w każdym elemencie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 70. Wynik 70 oznacza najpoważniejsze upośledzenie. Wynik 0 oznacza najmniejszą utratę wartości.

Ten wynik jest wynikiem zmiany, uzyskanym przez odjęcie wyjściowego wyniku ADAS-cog od wyniku ADAS-cog w tygodniu 12.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w teście rysowania zegara
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Test rysowania zegara służy do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych i demencji oraz jako miara dysfunkcji przestrzennej i zaniedbania. Wynik waha się od 0 (brak poprawnego) do 5 (wszystko poprawne). Wynik większy lub równy 4 jest uważany za „normalny”. Wynikiem jest wynik zmiany: Wartość wyjściowa — wynik w 12. tygodniu. Lub Tydzień 12 - Tydzień 24 dla uczestników opóźnionego PBM, którzy zdecydowali się przejść 12 tygodni zabiegów PBM po 12 tygodniach zwykłej opieki. Negatywny wynik zmiany = poprawa; pozytywny wynik zmiany = spadek.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w sieci w trybie domyślnym (DMN) Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
DMN to sieć oddziałujących ze sobą obszarów mózgu, o których wiadomo, że ich aktywność jest silnie ze sobą skorelowana i różni się od innych sieci w mózgu. Wynik ten obejmuje siłę połączenia między tylną korą zakrętu obręczy (PCC), ośrodkiem DMN, a lewą (L) i prawą (R) boczną korą ciemieniową (LP) na początku badania i w 12. tygodniu. pacjenci z chorobą Alzheimera (AD) sugerują, że w AD występuje zmniejszona łączność między węzłami DMN. Dlatego zwiększona łączność między węzłami DMN od linii bazowej do tygodnia 12 (lub wyższe wyniki T połączenia) wskazuje na lepsze wyniki. Rodzajem miary „liczby” dla tej oceny jest wynik T, który został obliczony dla każdej „grupy”.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w pomiarze MRI perfuzji tętniczej oznaczonej spinem (ASL).
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Na ten wynik składają się pomiary przepływu krwi do mózgu na początku badania i w 12. tygodniu. Całkowite wartości perfuzji uzyskano poprzez uśrednienie interesujących obszarów czołowych czołowych, górnych ciemieniowych i nadbrzeżnych (ROI), na podstawie lokalizacji przezczaszkowych skupisk diod LED. Wartości perfuzji znormalizowano do perfuzji zakrętu przedśrodkowego (tj. kory ruchowej).
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

QOL-AD jest standardową miarą jakości życia, która zadaje równoległe pytania osobom dotkniętym chorobą i ich opiekunom. Obecna jakość życia oceniana jest jako zła (1 punkt), dostateczna (2 punkty), dobra (3 punkty) lub doskonała (4 punkty) w 13 obszarach: zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, ja jako całość, zdolność do wykonywania prac domowych, zdolność do robienia rzeczy dla zabawy, pieniędzy i życia jako całości. Zakres punktacji od 0 (gorsza jakość życia) do 52 (najlepsza jakość życia)

Ten wynik jest wynikiem zmiany, uzyskanym przez odjęcie wartości bazowej od wyników z tygodnia 12 (lub tygodnia 12 - tygodnia 24) dla uczestników opóźnionego PBM, którzy zdecydowali się przejść 12 tygodni PBM po 12 tygodniach zwykłej opieki). Wyższy wynik zmiany = spadek postrzeganej jakości życia. Niższy lub ujemny wynik zmiany = lepsza postrzegana jakość życia.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w QOL-AD Z Perspektywy Opiekuna O Osobie Z Otępieniem
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Efektem tym jest zmiana jakości życia osoby z otępieniem z perspektywy opiekuna. Wyniki wahają się od 52 (najlepsza możliwa postrzegana jakość życia) do 0 (możliwie gorsza postrzegana jakość życia). Dodatni lub większy wynik zmiany = obniżona jakość życia. Ujemny lub mniejszy wynik zmiany = lepsza jakość życia.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana Inwentarza Obciążenia Opiekuna (CBI).
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
CBI to standardowa miara, która obejmuje 24 pozycje i 5 domen. Opiekunowie proszeni są o ocenę, jak często każde stwierdzenie opisuje ich uczucia (nigdy, rzadko, czasami, dość często, prawie zawsze). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie obciążenia. Ten wynik jest wynikiem zmiany: Wyjściowy wynik CBI - Tydzień 12 Wynik CBI. Dodatnia (lub większa) ocena zmiany = zmniejszenie obciążenia opiekuna. Ujemny (lub mniejszy) wynik szansy = wzrost obciążenia opiekuna.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

NPI ocenia częstość i nasilenie 12 typowych zachowań związanych z demencją (urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, sen i apetyt) /jedzenie). Jest to kwestionariusz wypełniany przez opiekuna na temat osoby z demencją. Całkowity wynik NPI waha się od 0 do 144. Wyższy całkowity wynik NPI oznacza liczniejsze, częstsze i/lub cięższe zachowania związane z demencją.

Ten wynik jest wynikiem zmiany: Wyjściowy wynik NPI - Tydzień 12 Wynik NPI. (lub Tydzień 12 - Tydzień 24 dla uczestników opóźnionego PBM, którzy zdecydowali się poddać terapii PBM) Pozytywny (lub większy) wynik zmiany = zmniejszenie liczby i/lub nasilenia zachowań związanych z demencją. Ujemny (lub mniejszy) wynik zmiany = wzrost liczby i/lub nasilenia zachowań związanych z demencją.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana skali pozytywnych aspektów opieki
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Skala Pozytywnych Aspektów Opieki jest standardową miarą, która prosi opiekunów o ocenę ich zgody/niezgody z 11 stwierdzeniami dotyczącymi pozytywnych aspektów opieki na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam…zdecydowanie się zgadzam). Wyniki mogą wahać się od 11 (niewiele pozytywnych aspektów opieki nad osobą z demencją) do 55 (wiele pozytywnych aspektów opieki nad osobą z demencją).

Ten wynik jest wynikiem zmiany: wynik tygodnia 12 - wynik wyjściowy. Większy (lub pozytywny) wynik zmiany = wzrost pozytywnych aspektów opieki. Ujemny (lub mniejszy) wynik zmiany = spadek pozytywnych aspektów opieki.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) – Formularz Krótki u Opiekunów
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Krótka forma GDS to 15-itemowa skala tak/nie, która mierzy objawy depresji u osób starszych. Wyniki wahają się od 0-15. Wyższe wyniki odzwierciedlają obecność bardziej depresyjnych objawów. Wynik 0-5 jest normalny; wynik > 5 sugeruje depresję; wynik ≥ 10 jest silnym wskaźnikiem depresji.

Ten wynik jest wynikiem zmiany: Wyjściowy wynik GDS - Tydzień 12 Wynik GDS. U uczestników zrandomizowanych do opóźnionego leczenia PBM, którzy zdecydowali się na leczenie PBM po 12 tygodniach zwykłej opieki, wynik GDS w 12. tygodniu – wynik w skali GDS w 24. tygodniu. Pozytywny (lub większy) wynik zmiany = zmniejszenie objawów depresyjnych u opiekunów. Ujemny (lub mniejszy) wynik zmiany = wzrost objawów depresyjnych u opiekunów.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-21406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja typu Alzheimera

Badania kliniczne na Zobacz Neuro Gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj