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Fotobiomodulação para melhorar a função cerebral na demência (PBM Dementia) (PBM Dementia)

16 de setembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Examinando o impacto da fotobiomodulação (PBM) na função cerebral na demência

Um estudo recente (Saltmarche et al., 21017) examinou os efeitos da fotobiomodulação (PBM), um tipo de terapia de luz que usa luz vermelha ou quase infravermelha para curar e proteger o tecido que foi ferido, está degenerando ou está em risco de morrer, em 5 idosos com demência. Após 12 semanas de tratamentos com PBM, administrados com um dispositivo vestível comercialmente disponível, os pacientes com demência leve a moderadamente grave apresentaram melhorias no Mini-exame do estado mental (MEEM, p<0,003) e na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer cognitiva, ADAS- engrenagem, p<0,03). Os cuidadores, que mantiveram diários de suas experiências durante as 12 semanas de tratamento com PBM, relataram melhor sono, menos explosões de raiva, diminuição da ansiedade e perambulação de seus entes queridos com demência. Os objetivos deste estudo são: (1) replicar essa descoberta em um grupo maior de indivíduos com demência e (2) examinar os mecanismos cerebrais subjacentes às mudanças na função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fotobiomodulação (PBM) descreve um tipo de terapia de luz que usa luz vermelha ou quase infravermelha para estimular, curar, regenerar e proteger o tecido que foi ferido, está degenerando ou corre o risco de morrer. Estudos em cadáveres humanos mostraram que os comprimentos de onda do infravermelho próximo podem penetrar de 40 a 50 mm no couro cabeludo e no crânio. Saltmarche et ai. (2017) relataram recentemente que 12 semanas de tratamento transcraniano com um dispositivo PBM disponível comercialmente (ou seja, o Vielight "Neuro") beneficia a função cognitiva em pacientes com demência leve a moderadamente grave. Especificamente, Saltmarche et al. relataram melhorias no Mini Exame do Estado Mental (MEEM, p < 0,003) e na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog, p < 0,03) em 5 pacientes com demência após 12 semanas de tratamento com PBM.

O primeiro objetivo deste estudo é replicar as descobertas de Saltmarche et al de que os efeitos de 12 semanas de tratamento com PBM podem melhorar a função cognitiva em idosos com demência. Como o dispositivo Vielight Neuro tem como alvo os nós da rede de modo padrão (DMN), que é desregulada na doença de Alzheimer (AD), o segundo objetivo deste estudo piloto é investigar se 12 semanas de terapia PBM com o dispositivo Vielight Neuro melhora a conectividade DMN em idosos com demência. Finalmente, porque há evidências sugestivas de que a terapia com PBM aumenta o fluxo sanguíneo, o terceiro objetivo do estudo é examinar se 12 semanas de terapia com PBM melhora o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em idosos com demência. O estudo também explorará os efeitos do tratamento com PBM na qualidade de vida de idosos com demência e na sobrecarga do cuidador.

Dez idosos com demência (ou seja, os participantes do estudo primário, PP) e seus cuidadores (GC) serão inscritos em um estudo randomizado de controle em lista de espera. Cinco PPs serão randomizados para o grupo de tratamento PBM "imediato" após as avaliações psicométricas e de ressonância magnética de linha de base. Cinco PP serão randomizados para um grupo de tratamento PBM "atrasado" que não receberá tratamento PBM com o dispositivo Vielight Neuro até após as avaliações psicométricas e de ressonância magnética de 12 semanas.

As medidas de neuroimagem serão avaliadas em todos os PPs no início e na semana 12. A função cognitiva e a qualidade de vida serão avaliadas em todos os PPs no início, semanas 6 e 12. Os cuidadores (GCs) serão solicitados a preencher questionários Os cuidadores (GCs) irão ser solicitado a preencher questionários sobre a sobrecarga do cuidador, aspectos positivos da prestação de cuidados, sintomatologia depressiva e comportamentos relacionados à demência no PP no início do estudo, semanas 6 e 12.

Os PPs randomizados para o grupo de tratamento com PBM "imediato" receberão PBM com o dispositivo Vielight Neuro uma vez ao dia, em dias alternados (por exemplo, segunda, quarta e sexta) por 12 semanas. Os PPs randomizados para o grupo de tratamento com PBM "atrasado" continuarão fazendo suas atividades habituais por 12 semanas. Após as avaliações psicométricas e de ressonância magnética de 12 semanas, os PPs randomizados para o grupo de tratamento PBM "atrasado" receberão PBM com o dispositivo Vielight Neuro uma vez ao dia, em dias alternados (por exemplo, segunda, quarta, sexta) por 12 semanas. Os PPs randomizados para o grupo de tratamento PBM "atrasado" passarão por avaliação psicométrica adicional nas semanas 18 e 24. Os GCs de PPs randomizados para o grupo de tratamento de PBM "atrasado" serão solicitados a preencher questionários adicionais sobre a sobrecarga do cuidador, aspectos positivos do cuidado, sintomatologia depressiva e comportamentos relacionados à demência no PP na linha de base, semanas 18 e 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para participantes do estudo primário (ou seja, indivíduos com demência):

idade > 50 anos diagnóstico de demência (preferencialmente DA) pelo neurologista fluência na língua inglesa, consentimento do representante legalmente autorizado sem contraindicações para RM MEEM > 11

Critérios de inclusão para cuidadores:

prestação de cuidados atual ao participante principal com capacidade de demência para responder a perguntas sobre os comportamentos do participante principal, qualidade de vida e seu próprio nível de estresse.

Critério de exclusão:

Para participantes do estudo primário (ou seja, indivíduos com demência):

falta de consentimento para procedimentos de estudo contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, marca-passos, implantes metálicos, claustrofobia) doença terminal (ou seja, expectativa de vida < 1 ano) iniciou medicação para demência (ou seja, inibidor de colinesterase ou memantina) nos últimos 3 meses ou planeja começar nova medicação para demência participação atual em outro estudo de pesquisa que poderia potencialmente confundir o estudo atual (por exemplo, medicação ou intervenção comportamental) MMSE <11.

Critérios de exclusão para cuidadores:

condição neurológica ou psiquiátrica grave doença terminal evidência de comprometimento cognitivo incapacidade de consentir nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento imediato de PBM
Este braço receberá fotobiomodulação (PBM), entregue com o dispositivo Vielight Gamma, uma vez a cada dois dias (por exemplo, segunda, quarta, sexta) por 20 minutos (o dispositivo desliga automaticamente após 20 minutos) por 12 semanas.
Dispositivo: Vielight Neuro Gama
O Vielight Neuro Gamma é um fone de ouvido que fornece luz transcraniana (através do couro cabeludo e do crânio) e intranasal (através do nariz) de infravermelho próximo (NIR). O dispositivo foi projetado para maior eficácia e fácil uso doméstico para fotobiomodulação cerebral abrangente (PBM). As luzes NIR são pulsadas a uma taxa de 40 Hz, o que se correlaciona com o arrastamento de ondas cerebrais gama do eletroencefalograma (EEG).
Sem intervenção: Tratamento tardio de PBM
Este braço manterá as atividades habituais por 12 semanas. Após a avaliação psicométrica e de ressonância magnética da semana 12, este braço receberá PBM, entregue com o dispositivo Vielight Gamma, uma vez em dias alternados (por exemplo, segunda, quarta, sexta) por 20 minutos (o dispositivo desliga automaticamente após 20 minutos) para 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas

O teste da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) é um dos testes usados ​​com mais frequência para medir a cognição em estudos de pesquisa e ensaios clínicos para novos medicamentos e outras intervenções. Consiste em 11 tarefas que medem os distúrbios de memória, linguagem, praxia (por exemplo, capacidade de conceituar, planejar e executar sequências complexas de ações motoras), atenção e outras habilidades cognitivas que são frequentemente referidas como os principais sintomas da DA. A pontuação ADAS-cog é baseada no número de erros cometidos em cada item. A pontuação total varia de 0 a 70. Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave. Uma pontuação de 0 representa o menor comprometimento.

Este resultado é uma pontuação de alteração, derivada da subtração da pontuação ADAS-cog da linha de base da pontuação ADAS-cog da semana 12.
mudança da linha de base para 12 semanas
Mudança no teste de desenho do relógio
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
O teste do desenho do relógio é usado para triagem de comprometimento cognitivo e demência e como uma medida de disfunção espacial e negligência. A pontuação varia de 0 (nenhuma correta) a 5 (todas corretas). Uma pontuação maior ou igual a 4 é considerada "normal". O resultado é uma pontuação alterada: Linha de base - pontuação da semana 12. Ou Semana 12 - Semana 24 para participantes PBM Atrasados ​​que optaram por se submeter a 12 semanas de tratamentos PBM após 12 semanas de Cuidados Usuais. Uma pontuação de mudança negativa = melhoria; uma pontuação de mudança positiva = declínio.
mudança da linha de base para 12 semanas
Alteração na conectividade funcional da rede de modo padrão (DMN)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
O DMN é uma rede de regiões cerebrais em interação conhecidas por terem atividades altamente correlacionadas entre si e distintas de outras redes no cérebro. Este resultado consiste na força da conexão entre o córtex cingulado posterior (PCC), um centro do DMN, e o córtex parietal lateral (LP) esquerdo (L) e direito (R) na linha de base e na Semana 12. Estudos em pacientes com doença de Alzheimer (AD) sugerem que há conectividade diminuída entre os nós da DMN na DA. Portanto, o aumento da conectividade entre os nós da DMN desde a linha de base até a semana 12 (ou pontuações T mais altas da conexão) indica melhores resultados. O tipo de medida de "número" para esta avaliação é o T-score que foi calculado para cada "grupo".
mudança da linha de base para 12 semanas
Alteração na medida de RM de perfusão arterial rotulada (ASL)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
Este resultado consiste em medidas de fluxo sanguíneo para o cérebro na linha de base e na semana 12. Os valores totais de perfusão foram obtidos pela média das regiões de interesse (ROI) frontal superior, parietal superior e supramarginal, com base na localização dos aglomerados de LEDs transcranianos. Os valores de perfusão foram normalizados para a perfusão do giro pré-central (isto é, córtex motor).
mudança da linha de base para 12 semanas
Mudança na Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas

O QOL-AD é uma medida padrão de qualidade de vida que faz perguntas paralelas aos indivíduos afetados e seus cuidadores. A qualidade de vida atual é classificada como ruim (1 ponto), regular (2 pontos), boa (3 pontos) ou excelente (4 pontos) em 13 áreas: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de fazer tarefas domésticas, capacidade de fazer coisas por diversão, dinheiro e a vida como um todo. A pontuação varia de 0 (pior qualidade de vida) a 52 (melhor qualidade de vida)

Este resultado é uma pontuação de mudança, derivada da subtração da linha de base das pontuações da Semana 12 (ou Semana 12 - Semana 24) para participantes PBM Atrasados ​​que optaram por se submeter a 12 semanas de PBM após 12 semanas de Cuidados Habituais). Uma pontuação de mudança mais alta = declínio na qualidade de vida percebida. Uma pontuação de mudança mais baixa ou negativa = melhor qualidade de vida percebida.
mudança da linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no QOL-AD na Perspectiva do Cuidador sobre o Indivíduo com Demência
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
Este resultado é uma mudança na qualidade de vida do indivíduo com demência na perspectiva do cuidador. As pontuações variam de 52 (melhor qualidade de vida percebida possível) a 0 (pior qualidade de vida percebida possível). Uma pontuação de mudança positiva ou maior = diminuição da qualidade de vida. Uma pontuação de mudança negativa ou menor = melhor qualidade de vida.
mudança da linha de base para 12 semanas
Mudança no Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI).
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
O CBI é uma medida padrão que inclui 24 itens e 5 domínios. Os cuidadores são solicitados a avaliar com que frequência cada afirmação descreve seus sentimentos (nunca, raramente, às vezes, com bastante frequência, quase sempre). A pontuação total pode variar de 0 a 96, com pontuações mais altas refletindo maiores sentimentos de sobrecarga. Este resultado é uma pontuação de mudança: Pontuação CBI da linha de base - Pontuação CBI da semana 12. Uma pontuação de mudança positiva (ou maior) = diminuição da sobrecarga do cuidador. Uma pontuação de chance negativa (ou menor) = aumento na sobrecarga do cuidador.
mudança da linha de base para 12 semanas
Alteração no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas

O NPI avalia a frequência e a gravidade de 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, sono e apetite /comendo). É um questionário preenchido pelo cuidador sobre o indivíduo com demência. A pontuação total do NPI varia de 0 a 144. Quanto maior a pontuação total do NPI, significa comportamentos relacionados à demência mais numerosos, frequentes e/ou mais graves.

Este resultado é uma pontuação de alteração: Pontuação de NPI da linha de base - Pontuação de NPI da semana 12. (ou Semana 12 - Semana 24 para participantes PBM atrasados ​​que optaram por se submeter a tratamentos PBM) Uma pontuação de mudança positiva (ou maior) = diminuição no número e/ou gravidade dos comportamentos relacionados à demência. Uma pontuação de mudança negativa (ou menor) = aumento no número e/ou gravidade dos comportamentos relacionados à demência.
mudança da linha de base para 12 semanas
Mudança na Escala de Aspectos Positivos do Cuidado
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas

A Escala de Aspectos Positivos do Cuidado é uma medida padrão que pede aos cuidadores que avaliem sua concordância/discordância com 11 afirmações sobre aspectos positivos do cuidado em uma escala likert de 5 pontos (discordo muito... concordo muito). As pontuações podem variar de 11 (poucos aspectos positivos de cuidar de alguém com demência) a 55 (muitos aspectos positivos de cuidar de alguém com demência).

Este resultado é uma pontuação alterada: pontuação da semana 12 - pontuação inicial. Uma pontuação de mudança maior (ou positiva) = aumento nos aspectos positivos do cuidado. Uma pontuação de mudança negativa (ou menor) = diminuição dos aspectos positivos do cuidado.
mudança da linha de base para 12 semanas
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) - Forma Resumida nos Cuidadores
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas

A GDS-forma curta é uma escala sim/não de 15 itens que mede os sintomas depressivos em indivíduos mais velhos. As pontuações variam de 0 a 15. Pontuações mais altas refletem a presença de mais sintomas depressivos. Uma pontuação de 0-5 é normal; uma pontuação > 5 sugere depressão; uma pontuação ≥ 10 é um forte indicador de depressão.

Este resultado é uma pontuação de mudança: Pontuação GDS da linha de base - Pontuação GDS da semana 12. Em participantes randomizados com tratamento tardio de PBM que optam por se submeter a tratamentos de PBM após 12 semanas de cuidados habituais, pontuação GDS da semana 12 - pontuação GDS da semana 24. Uma pontuação de mudança positiva (ou maior) = diminuição dos sintomas depressivos nos cuidadores. Uma pontuação de mudança negativa (ou menor) = aumento de sintomas depressivos em cuidadores.
mudança da linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-21406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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