Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция для улучшения функции мозга при деменции (PBM Dementia) (PBM Dementia)

16 сентября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Изучение влияния фотобиомодуляции (ФБМ) на функцию мозга при деменции

В недавнем исследовании (Saltmarche et al., 21017) изучались эффекты фотобиомодуляции (ФБМ), разновидности световой терапии, в которой используется красный или ближний инфракрасный свет для заживления и защиты тканей, которые либо были повреждены, либо дегенерируют, либо повреждены. с риском смерти у 5 пожилых людей с деменцией. После 12 недель лечения PBM, проводимого с помощью имеющегося в продаже носимого устройства, у пациентов с деменцией от легкой до умеренной степени тяжести наблюдались улучшения в кратком экзамене психического состояния (MMSE, p <0,003) и шкале оценки болезни Альцгеймера-когнитивной, ADAS- сог, р<0,03). Опекуны, которые вели ежедневные журналы своего опыта в течение 12 недель лечения PBM, сообщали о лучшем сне, меньшем количестве вспышек гнева, уменьшении беспокойства и беспокойства у своих близких с деменцией. Целями этого испытания являются: (1) повторить этот вывод в большей группе людей с деменцией и (2) изучить нижележащие мозговые механизмы, лежащие в основе изменений когнитивной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фотобиомодуляция (PBM) описывает вид светотерапии, при которой используется красный или ближний инфракрасный свет для стимуляции, заживления, регенерации и защиты ткани, которая либо была повреждена, дегенерирует, либо находится под угрозой смерти. Исследования человеческих трупов показали, что волны ближнего инфракрасного диапазона могут проникать через кожу головы и черепа на 40-50 мм. Сальтмарш и др. (2017) недавно сообщили, что 12-недельное транскраниальное лечение с помощью коммерчески доступного устройства PBM (например, Vielight «Neuro») улучшает когнитивную функцию у пациентов с деменцией легкой и средней степени тяжести. В частности, Saltmarche et al. сообщили об улучшениях по шкале Mini Mental State Examination (MMSE, p<0,003) и когнитивной субшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog, p<0,03) у 5 пациентов с деменцией после 12 недель лечения PBM.

Первая цель этого исследования — повторить выводы Saltmarche et al. о том, что эффекты 12-недельного лечения PBM могут улучшить когнитивные функции у пожилых людей с деменцией. Поскольку устройство Vielight Neuro нацелено на узлы сети режима по умолчанию (DMN), которая нарушается при болезни Альцгеймера (AD), второй целью этого пилотного исследования является изучение того, улучшает ли 12-недельная терапия PBM с устройством Vielight Neuro подключение к DMN. у пожилых людей с деменцией. Наконец, поскольку имеются убедительные доказательства того, что терапия PBM улучшает кровоток, третьей целью исследования является изучение того, улучшает ли 12-недельная терапия PBM мозговой кровоток (CBF) у пожилых людей с деменцией. В исследовании также будет изучено влияние лечения PBM на качество жизни пожилых людей с деменцией и на нагрузку лиц, осуществляющих уход.

Десять пожилых людей с деменцией (то есть, основные участники исследования, PP) и лица, осуществляющие уход за ними (CG), будут включены в рандомизированное контрольное исследование из списка ожидания. Пять PP будут рандомизированы в группу «немедленного» лечения PBM после исходных психометрических и МРТ-оценок. Пять PP будут рандомизированы в группу «отсроченного» лечения PBM, которые не будут получать лечение PBM с помощью устройства Vielight Neuro до тех пор, пока не пройдут 12-недельные психометрические и МРТ-оценки.

Показатели нейровизуализации будут оцениваться во всех PP на исходном уровне и на 12-й неделе. Когнитивная функция и качество жизни будут оцениваться во всех PP на исходном уровне, на 6 и 12 неделе. Лицам, осуществляющим уход (CG), будет предложено заполнить анкеты. попросить заполнить анкеты о нагрузке на лиц, обеспечивающих уход, положительных аспектах оказания помощи, депрессивной симптоматике и поведении, связанном с деменцией, в PP на исходном уровне, через 6 и 12 недель.

PP, рандомизированные в группу «немедленного» лечения PBM, будут получать PBM с устройством Vielight Neuro один раз в день, через день (например, понедельник, среда, пятница) в течение 12 недель. PP, рандомизированные в группу «отсроченного» лечения PBM, будут продолжать заниматься своей обычной деятельностью в течение 12 недель. После 12-недельной психометрической и МРТ-оценки ПП, рандомизированные в группу «отсроченного» лечения PBM, будут получать PBM с устройством Vielight Neuro один раз в день, через день (например, понедельник, среда, пятница) в течение 12 недель. PP, рандомизированные в группу «отсроченного» лечения PBM, будут проходить дополнительную психометрическую оценку на 18-й и 24-й неделе. Группам PP, рандомизированным в группу «отсроченного» лечения PBM, будет предложено заполнить дополнительные анкеты о нагрузке на лиц, осуществляющих уход, положительных аспектах оказания помощи, депрессивной симптоматике и поведении, связанном с деменцией, в PP на исходном уровне, через 18 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для основных участников исследования (т. е. лиц с деменцией):

возраст > 50 лет диагноз деменции (предпочтительно БА) у невролога свободное владение английским языком согласие законного представителя отсутствие противопоказаний к МРТ MMSE > 11

Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

текущее оказание помощи основному участнику с деменцией способность отвечать на вопросы о поведении основного участника, качестве жизни и их собственном уровне стресса.

Критерий исключения:

Для основных участников исследования (т. е. лиц с деменцией):

отсутствие согласия на проведение процедур исследования противопоказания для МРТ (например, кардиостимуляторы, металлические имплантаты, клаустрофобия) неизлечимая болезнь (например, ожидаемая продолжительность жизни < 1 года) начало приема лекарств от деменции (например, ингибиторов холинэстеразы или мемантина) в течение последних 3 месяцев или планируется начать новое лекарство от деменции текущее участие в другом научном исследовании, которое потенциально может ввести в заблуждение текущее исследование (например, лекарство или поведенческое вмешательство) MMSE < 11.

Критерии исключения для опекунов:

серьезное неврологическое или психиатрическое заболевание, неизлечимое заболевание, признаки когнитивных нарушений, невозможность дать согласие на процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная обработка PBM
Эта рука будет получать фотобиомодуляцию (PBM), доставляемую с помощью устройства Vielight Gamma, один раз через день (например, понедельник, среда, пятница) в течение 20 минут (устройство автоматически отключается через 20 минут) в течение 12 недель.
Устройство: Виелайт Нейро Гамма
Vielight Neuro Gamma — это гарнитура, излучающая транскраниальный (через скальп и череп) и интраназальный (через нос) свет ближнего инфракрасного (БИК) спектра. Устройство разработано для повышения эффективности и простоты использования в домашних условиях для комплексной фотобиомодуляции головного мозга (ФБМ). Лампы NIR пульсируют с частотой 40 Гц, что коррелирует с захватом гамма-волн на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Без вмешательства: Отсроченное лечение PBM
Эта рука будет поддерживать обычную деятельность в течение 12 недель. После 12-й недели психометрической и МРТ-оценки в эту руку будет вводиться PBM, поставляемый с устройством Vielight Gamma, один раз через день (например, в понедельник, среду, пятницу) в течение 20 минут (устройство автоматически отключается через 20 минут) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель

Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-cog) — один из наиболее часто используемых тестов для измерения когнитивных функций в научных исследованиях и клинических испытаниях новых лекарств и других вмешательств. Он состоит из 11 заданий, измеряющих нарушения памяти, языка, практики (например, способность концептуализировать, планировать и выполнять сложные последовательности двигательных действий), внимания и других когнитивных способностей, которые часто называют основными симптомами БА. Оценка ADAS-cog основана на количестве ошибок, допущенных в каждом элементе. Общий балл колеблется от 0 до 70. 70 баллов представляют собой наиболее серьезное нарушение. Оценка 0 представляет наименьшее ухудшение.

Этот результат представляет собой оценку изменения, полученную путем вычитания исходной оценки ADAS-cog из оценки ADAS-cog на неделе 12.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменения в тесте рисования часов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Тест рисования часов используется для скрининга когнитивных нарушений и деменции, а также для измерения пространственной дисфункции и пренебрежения. Оценка варьируется от 0 (ни одного правильного ответа) до 5 (все правильные ответы). Оценка, превышающая или равная 4, считается «нормальной». Результатом является изменение оценки: Исходный уровень — оценка на 12-й неделе. Или 12-я неделя - 24-я неделя для участников с отсроченным PBM, которые решили пройти 12-недельное лечение PBM после 12 недель обычного ухода. Отрицательная оценка изменения = улучшение; положительная оценка изменения = снижение.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение функциональных возможностей подключения к сети в режиме по умолчанию (DMN)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
DMN представляет собой сеть взаимодействующих областей мозга, активность которых, как известно, сильно коррелирует друг с другом и отличается от других сетей мозга. Этот результат состоит из силы связи между задней поясной корой (PCC), центром DMN, и левой (L) и правой (R) латеральной теменной корой (LP) в исходном состоянии и на 12-й неделе. Исследования в пациенты с болезнью Альцгеймера (БА) предполагают, что при БА снижается связь между узлами DMN. Следовательно, увеличение связи между узлами DMN от исходного уровня до 12-й недели (или более высокие Т-показатели связи) указывают на лучшие результаты. Типом меры «числа» для этой оценки является Т-балл, рассчитанный для каждой «группы».
изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение показателя МРТ перфузии с маркировкой артериального спина (ASL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Этот результат состоит из показателей притока крови к мозгу на исходном уровне и на 12-й неделе. Общие значения перфузии были получены путем усреднения по верхней лобной, верхней теменной и надмаргинальной областям интереса (ROI) на основе расположения транскраниальных светодиодных кластеров. Значения перфузии были нормализованы к перфузии прецентральной извилины (т.е. моторной коры).
изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель

QOL-AD — это стандартная мера качества жизни, которая задает параллельные вопросы пострадавшим людям и их опекунам. Текущее качество жизни оценивается как плохое (1 балл), удовлетворительное (2 балла), хорошее (3 балла) или отличное (4 балла) по 13 параметрам: физическое здоровье, энергия, настроение, жизненная ситуация, память, семья, брак, друзья, я в целом, способность выполнять работу по дому, способность делать что-то для развлечения, денег и жизни в целом. Диапазон баллов от 0 (худшее качество жизни) до 52 (лучшее качество жизни)

Этот результат представляет собой оценку изменения, полученную путем вычитания исходного уровня из оценок 12-й недели (или 12-й и 24-й недель) для участников с отсроченным PBM, которые решили пройти 12 недель PBM после 12 недель обычного ухода). Более высокий показатель изменения = снижение воспринимаемого качества жизни. Более низкая или отрицательная оценка изменения = улучшение воспринимаемого качества жизни.
изменение от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение QOL-AD с точки зрения лица, осуществляющего уход, о человеке с деменцией
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Этот результат представляет собой изменение качества жизни человека с деменцией с точки зрения лица, осуществляющего уход. Баллы варьируются от 52 (наилучшее возможное воспринимаемое качество жизни) до 0 (хуже возможное воспринимаемое качество жизни). Положительный или больший балл изменения = снижение качества жизни. Отрицательная или меньшая оценка изменения = улучшение качества жизни.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение в Инвентаризации бремени попечителя (CBI).
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
CBI — это стандартная мера, включающая 24 элемента и 5 доменов. Воспитателям предлагается оценить, как часто каждое утверждение описывает их чувства (никогда, редко, иногда, довольно часто, почти всегда). Общий балл может варьироваться от 0 до 96, при этом более высокие баллы отражают большее чувство бремени. Этот результат представляет собой оценку изменения: исходная оценка CBI - оценка CBI на неделе 12. Положительный (или более высокий) показатель изменения = снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Отрицательный (или меньший) показатель вероятности = увеличение нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение нейропсихиатрического инвентаря (NPI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель

NPI оценивает частоту и тяжесть 12 типичных форм поведения, связанных с деменцией (бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное моторное поведение, сон и аппетит). /принимать пищу). Это анкета, заполняемая лицом, осуществляющим уход, о человеке с деменцией. Общий балл NPI колеблется от 0 до 144. Более высокий общий балл NPI означает более многочисленные, частые и/или более тяжелые формы поведения, связанные с деменцией.

Этот результат представляет собой показатель изменения: исходный показатель NPI - показатель NPI на неделе 12. (или 12-я неделя - 24-я неделя для участников с отсроченным PBM, которые решили пройти лечение PBM) Положительный (или более высокий) показатель изменения = уменьшение количества и/или тяжести поведения, связанного с деменцией. Отрицательная (или меньшая) оценка изменения = увеличение количества и/или тяжести поведения, связанного с деменцией.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение положительных аспектов шкалы ухода
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель

Шкала положительных аспектов ухода — это стандартная мера, с помощью которой лиц, осуществляющих уход, просят оценить свое согласие/несогласие с 11 утверждениями о положительных аспектах ухода по 5-балльной шкале Лайкерта (много не согласен… согласен). Баллы могут варьироваться от 11 (мало положительных аспектов ухода за больным деменцией) до 55 (много положительных аспектов ухода за больным деменцией).

Этот результат представляет собой оценку изменения: оценка на 12-й неделе - исходная оценка. Более высокий (или положительный) показатель изменения = увеличение положительных аспектов ухода. Отрицательная (или меньшая) оценка изменения = снижение положительных аспектов ухода.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменения в шкале гериатрической депрессии (GDS) - краткая форма для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель

Краткая форма GDS представляет собой шкалу «да/нет» из 15 пунктов, которая измеряет симптомы депрессии у пожилых людей. Оценки варьируются от 0 до 15. Более высокие баллы отражают наличие более выраженных депрессивных симптомов. Оценка 0-5 является нормальной; оценка > 5 предполагает депрессию; оценка ≥ 10 является сильным показателем депрессии.

Этот результат представляет собой оценку изменения: исходная оценка по шкале GDS - оценка по шкале GDS на 12-й неделе. У участников, рандомизированных отсроченным лечением PBM, которые решили пройти лечение PBM после 12 недель обычного ухода, оценка GDS на 12-й неделе - оценка GDS на 24-й неделе. Положительный (или более высокий) балл изменения = уменьшение депрессивных симптомов у лиц, осуществляющих уход. Отрицательная (или меньшая) оценка изменения = усиление депрессивных симптомов у лиц, осуществляющих уход.
изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-21406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деменция, тип Альцгеймера

Клинические исследования Виелайт Нейро Гамма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться