Administration de G-CSF en FIV dans un score d'endomètre préceptif préférable
16 juin 2017 mis à jour par: Areej Khatib, Istishari Arab Hospital
Facteur de stimulation des granulocytes (G-CSF) pour augmenter le taux de réussite de l'implantation chez les patientes de FIV dans le scroe préceptif de l'endomètre préférable
Il s'agit d'un essai préliminaire contrôlé destiné à augmenter le taux d'implantation des cycles de FIV, en utilisant plus d'une procédure connue, le grattage de l'endomètre, l'évaluation de l'état des facteurs adhésifs tels que l'intégrine αVβ3, le ligand de la sélectine L MECA-79, la E-cadhérine et ICAM-1, comme déterminant d'intervention par G-CSF, selon un score pouvant se faire sur un petit échantillon obtenu lors du grattage, puis donner G-CSF pour les scores inférieurs à 4 en intra-utérin et en sous-cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Placebo : patientes CONTRÔLE traitées avec un PLACEBO (solution saline) du jour du transfert d'embryons jusqu'au jour du test bêta-hCG. Médicament et grattage CONTRÔLE de la perfusion saline tous les jours du jour du transfert d'embryons jusqu'au jour du test bêta-HCG. Autre nom : PERFUSION SALINE Expérimentale : Patients du groupe G-CSF traités par G-CSF si l'adhésif de biopsie a un score de 1 à 3 uniquement
- Score du facteur de grattage et d'adhérence de l'endomètre, cycle 21 à 24 jours avant la FIV // 0rv jour 3 du cycle de FIV non prévu auparavant.
- Drogue &grattage : Groupe G-CSF
1- 300 µg transcervicaux intra-utérins de G-CSF ont été administrés le jour du prélèvement des ovocytes, 2- 300 microgrammes sous-cutanés de G-CSF le jour du transfert embryonnaire Patients du groupe comparatif non traités par G-CSF après grattage si la biopsie adhésive score 4 seul
Grattage uniquement :
Patients subissant un grattage au jour 21-24 du cycle de FIV précédent / et au jour 5 du cycle de FIV avec un score de biopsie de 4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- TOUS Femmes âgées de < 40 ans qui seraient soumises à un prélèvement d'ovocytes et à un transfert d'embryons DANS le cycle de FIV.
Critère d'exclusion:
- • contre-indications au traitement par G-CSF (drépanocytose, neutropénie chronique, malignité passée ou présente connue, insuffisance rénale, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie et intolérance congénitale au fructose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités par perfusion de PLACEBO (solution saline) à partir du jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta hCG
|
perfusion saline tous les jours depuis le jour du transfert d'embryon jusqu'au jour du test bêta HCG
|
|
Expérimental: Groupe G-CSF
Patientes traitées avec du G-CSF si l'adhésif de biopsie a obtenu un score de 1 à 3 uniquement, par grattage de l'endomètre et score du facteur d'adhésif au jour 21-24 du cycle avant la FIV//ou au jour 3 du cycle de FIV non prévu auparavant. La dose de G-CSF est de 300 µg par voie intra-utérine transcervicale administrée le jour du prélèvement des ovocytes, et sous-cutanée de 300 µg de G-CSF le jour du transfert embryonnaire |
le groupe intervention, la biopsie endométriale sera réalisée avec une pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, France).
La pipette a été introduite doucement à travers le col de l'utérus jusqu'au fond de l'utérus.
l'examinateur applique des mouvements réguliers de va-et-vient (2-4 cm) pendant une durée de 30 s.
Les échantillons obtenus seront envoyés pour évaluation histologique.
1- 300 µg intra-utérin trans cervical de G-CSF ont été administrés le jour de la récupération des ovocytes, 300 microgrammes sous-cutanés de G-CSF le jour du transfert d'embryons
|
|
Comparateur factice: Groupe comparatif
patients non traités par G-CSF après grattage si l'adhésif de biopsie score 4 uniquement
|
le groupe intervention, la biopsie endométriale sera réalisée avec une pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, France).
La pipette a été introduite doucement à travers le col de l'utérus jusqu'au fond de l'utérus.
l'examinateur applique des mouvements réguliers de va-et-vient (2-4 cm) pendant une durée de 30 s.
Les échantillons obtenus seront envoyés pour évaluation histologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
grossesse clinique par femme randomisée
Délai: 4 semaines
|
grossesse diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels, y compris grossesse extra-utérine
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
établissement d'un score d'endomètre préceptif
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la biopsie de l'endomètre et établissement d'un score réceptif/facteurs adhésifs de l'endomètre
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2017
Première publication (Réel)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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