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Administración de G-CSF en FIV en una puntuación de endometrio preceptiva preferible

16 de junio de 2017 actualizado por: Areej Khatib, Istishari Arab Hospital

Factor estimulante de granulocitos (G-CSF) para aumentar la tasa de éxito de implantación en pacientes de FIV en escrolo de endometrio preceptivo preferible

Este es un ensayo preliminar controlado destinado a aumentar la tasa de implantación de los ciclos de FIV, mediante el uso de más de un procedimiento conocido, raspado endometrial, evaluando el estado de los factores adhesivos como la integrina αVβ3, el ligando L-selectina MECA-79, E-cadherina y ICAM-1, como determinante para la intervención por G-CSF, según una puntuación que se puede realizar sobre una pequeña muestra obtenida durante el rascado, luego dar G-CSF para puntuaciones inferiores a 4 por vía intrauterina y subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Placebo: Pacientes de CONTROL tratadas con PLACEBO (solución salina) desde el día de la transferencia del embrión hasta el día de la prueba de beta hCG Fármaco y rascado Infusión de solución salina de CONTROL todos los días desde el día de la transferencia del embrión hasta el día de la prueba de beta HCG Otro nombre: INFUSIÓN SALINA Experimental : Pacientes del grupo G-CSF tratados con G-CSF si la puntuación del adhesivo de la biopsia es de 1 a 3 solamente

  1. Rascado endometrial y puntuación del factor adhesivo, día 21-24 ciclo antes de la FIV//0rv día 3 del ciclo de FIV no planeado antes.
  2. Drogas y rascado: grupo G-CSF

1- Se administraron 300 µg de G-CSF por vía transcervical intrauterina el día de la extracción de ovocitos, 2- 300 microgramos de G-CSF por vía subcutánea el día de la transferencia del embrión Pacientes del grupo comparativo no tratadas con G-CSF después del raspado si el adhesivo de la biopsia puntúa 4 solo

Solo rascarse:

Pacientes que se sometieron a rascado el día 21-24 del ciclo de FIV anterior y el día 5 del ciclo de FIV con una puntuación de biopsia de 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TODAS Mujeres menores de 40 años que serían sometidas a extracción de ovocitos y transferencia de embriones EN ciclo de FIV.

Criterio de exclusión:

  • • contraindicaciones para el tratamiento con G-CSF (enfermedad de células falciformes, neutropenia crónica, malignidad presente o pasada conocida, insuficiencia renal, infección de las vías respiratorias superiores, neumonía e intolerancia congénita a la fructosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratadas con infusión de PLACEBO (solución salina) desde el día de la transferencia del embrión hasta el día de la prueba de beta hCG
Droga: Solución salina
infusión salina todos los días desde el día de la transferencia del embrión hasta el día de la prueba beta HCG
Experimental: Grupo G-CSF

Pacientes tratadas con G-CSF si la puntuación adhesiva de la biopsia es de 1 a 3 únicamente, mediante rascado endometrial y puntuación del factor adhesivo en el ciclo de días 21 a 24 antes de la FIV//o el día 3 del ciclo de FIV no planeado antes.

La dosis de G-CSF es de 300 µg por vía intrauterina transcervical administrada el día de la extracción del ovocito, y 300 µg de G-CSF por vía subcutánea el día de la transferencia del embrión.
Procedimiento: Rasguño endometrial
en el grupo de intervención, se realizará biopsia endometrial con pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Francia). La pipeta se introdujo suavemente a través del cuello uterino hasta el fondo uterino. el examinador aplicó movimientos regulares de ida y vuelta (2-4 cm) durante un período de 30 s. Los especímenes obtenidos serán enviados para evaluación histológica.
Droga: Administración de G-CSF
1- Se administraron 300 µg transcervical intrauterino de G-CSF el día de la extracción de ovocitos, 300 microgramos de G-CSF por vía subcutánea el día de la transferencia del embrión
Comparador falso: Grupo de comparación
pacientes no tratados con G-CSF después del rascado si el adhesivo de la biopsia tiene una puntuación de 4 únicamente
Procedimiento: Rasguño endometrial
en el grupo de intervención, se realizará biopsia endometrial con pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Francia). La pipeta se introdujo suavemente a través del cuello uterino hasta el fondo uterino. el examinador aplicó movimientos regulares de ida y vuelta (2-4 cm) durante un período de 30 s. Los especímenes obtenidos serán enviados para evaluación histológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo clínico por mujer aleatorizada
Periodo de tiempo: 4 semanas
embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales, incluido el embarazo ectópico
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
establecer una puntuación de endometrio preceptivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la biopsia endometrial y establecimiento de una puntuación receptiva/factores adhesivos del endometrio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istishari Arab Hospital

Colaboradores

Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Researcher)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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