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Administração de G-CSF em fertilização in vitro em uma pontuação de endométrio preceptiva preferível

16 de junho de 2017 atualizado por: Areej Khatib, Istishari Arab Hospital

Fator Estimulante de Granulócitos (G-CSF) para Aumentar a Taxa de Sucesso de Implantação em Pacientes de FIV em Endométrio Preceptivo Preferencial

Este é um ensaio preliminar controlado destinado a aumentar a taxa de implantação de ciclos de fertilização in vitro, usando mais de um procedimento conhecido, raspagem endometrial, avaliando o status dos fatores adesivos como integrina αVβ3, ligante de L-selectina MECA-79, E-caderina e ICAM-1, como determinante para intervenção por G-CSF, de acordo com uma pontuação que pode ser feita em uma pequena amostra obtida durante a cocção, então dê G-CSF para as pontuações menores que 4 intrauterinas e subcutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Placebo: pacientes CONTROL tratados com PLACEBO (solução salina) desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta hCG Drug & coçar CONTROL infusão salina todos os dias desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta HCG Outro Nome: INFUSÃO SALINA Experimental : Pacientes do grupo G-CSF tratados com G-CSF se a pontuação adesiva da biópsia 1-3 apenas

  1. Coçadura endometrial e pontuação do fator adesivo, dia 21-24 ciclo antes da fertilização in vitro // 0rv dia 3 do ciclo de fertilização in vitro não planejado antes.
  2. Droga e coçar: grupo G-CSF

1- 300 µg transcervical intrauterino de G-CSF foi administrado no dia da coleta do oócito, 2- 300 microgramas de G-CSF subcutâneo no dia da transferência do embrião. apenas

Raspar apenas:

Pacientes submetidos a coçar no dia 21-24 do ciclo anterior de fertilização in vitro/ e no dia 5 do ciclo de fertilização in vitro com pontuação de biópsia de 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • TODAS Mulheres < 40 anos que seriam submetidas à captação de ovócitos e transferência de embriões no ciclo de FIV.

Critério de exclusão:

  • • contra-indicações para tratamento com G-CSF (doença falciforme, neutropenia crônica, malignidade passada ou presente conhecida, insuficiência renal, infecção respiratória superior, pneumonia e intolerância congênita à frutose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratadas com infusão de PLACEBO (solução salina) desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta hCG
Medicamento: Solução salina
infusão de solução salina todos os dias desde o dia da transferência do embrião até o dia do teste beta HCG
Experimental: Grupo G-CSF

Pacientes tratados com G-CSF se a pontuação adesiva da biópsia for apenas 1-3, por raspagem endometrial e pontuação do fator adesivo no dia 21-24 do ciclo antes da fertilização in vitro//ou dia 3 do ciclo de fertilização in vitro não planejado antes.

A dose de G-CSF é de 300 µg por via transcervical intrauterina administrada no dia da colheita do oócito, Ans 300µg subcutâneo de G-CSF no dia da transferência do embrião
Procedimento: Arranhão endometrial
no grupo intervenção, será realizada biópsia endometrial com pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, França). A pipeta foi introduzida suavemente pelo colo do útero até o fundo uterino. o examinador aplicou movimentos regulares de vai-e-vem (2-4 cm) durante um período de 30 s. Os espécimes obtidos serão enviados para avaliação histológica.
Medicamento: Administração de G-CSF
1- 300 µg transcervical intrauterino de G-CSF foi administrado no dia da coleta do oócito, 300 microgramas subcutâneos de G-CSF no dia da transferência do embrião
Comparador Falso: Grupo comparativo
pacientes não tratados com G-CSF após coçar se o escore adesivo da biópsia for apenas 4
Procedimento: Arranhão endometrial
no grupo intervenção, será realizada biópsia endometrial com pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, França). A pipeta foi introduzida suavemente pelo colo do útero até o fundo uterino. o examinador aplicou movimentos regulares de vai-e-vem (2-4 cm) durante um período de 30 s. Os espécimes obtidos serão enviados para avaliação histológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez clínica por mulheres randomizadas
Prazo: 4 semanas
gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais, incluindo gravidez ectópica
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
definir uma pontuação de endométrio preceptivo
Prazo: 12 meses
Avaliação da biópsia endometrial e estabelecimento de um escore receptivo/fatores adesivos do endométrio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istishari Arab Hospital

Colaboradores

Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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