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Somministrazione di G-CSF nella fecondazione in vitro in un punteggio di endometrio precettivo preferibile

16 giugno 2017 aggiornato da: Areej Khatib, Istishari Arab Hospital

Fattore stimolante i granulociti (G-CSF) per aumentare il tasso di successo dell'impianto nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con endometrio precettivo preferibile

Questo è uno studio preliminare controllato inteso ad aumentare il tasso di impianto dei cicli di fecondazione in vitro, utilizzando più di una procedura nota, graffio endometriale, valutando lo stato dei fattori adesivi come αVβ3 integrina, ligando L-selectina MECA-79, E-caderina e ICAM-1, come determinante per l'intervento di G-CSF, secondo un punteggio che può essere fatto su un piccolo campione ottenuto durante il grattamento, quindi dare G-CSF per i punteggi inferiori a 4 intrauterino e sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Placebo: pazienti di CONTROLLO trattati con PLACEBO (soluzione salina) dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al giorno del test beta hCG Droghe e graffi CONTROLLO infusione salina tutti i giorni dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al giorno del test beta HCG Altro nome: INFUSIONE SALINA Sperimentale : Pazienti del gruppo G-CSF trattati con G-CSF solo se l'adesivo per biopsia ha ottenuto un punteggio di 1-3

  1. Grattamento endometriale e punteggio del fattore adesivo, ciclo di 21-24 giorni prima della fecondazione in vitro//0rv giorno 3 del ciclo di fecondazione in vitro non pianificato prima.
  2. Droga e graffi: gruppo G-CSF

1- 300 µg intrauterino transcervicale di G-CSF sono stati somministrati il ​​giorno del prelievo degli ovociti, 2- 300 microgrammi sottocutanei di G-CSF il giorno del trasferimento dell'embrione Pazienti del gruppo di confronto non trattati con G-CSF dopo grattamento se l'adesivo della biopsia segna 4 soltanto

Solo graffi:

Pazienti sottoposti a grattarsi il giorno 21-24 del precedente ciclo di fecondazione in vitro/ e il giorno 5 del ciclo di fecondazione in vitro con punteggio bioptico di 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTE Donne di età < 40 anni che sarebbero sottoposte a prelievo di ovociti e trasferimento di embrioni IN ciclo di fecondazione in vitro.

Criteri di esclusione:

  • • controindicazioni per il trattamento con G-CSF (anemia falciforme, neutropenia cronica, malignità pregressa o presente nota, insufficienza renale, infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e intolleranza congenita al fruttosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con infusione di PLACEBO (soluzione salina) dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al giorno del test beta hCG
Droga: Soluzione salina
infusione salina ogni giorno dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al giorno del test beta HCG
Sperimentale: Gruppo G-CSF

Pazienti trattati con G-CSF solo se l'adesivo per biopsia ha ottenuto un punteggio di 1-3, mediante graffio endometriale e punteggio del fattore adesivo nel ciclo di giorni 21-24 prima della fecondazione in vitro//o il giorno 3 del ciclo di fecondazione in vitro non pianificato prima.

La dose di G-CSF è di 300 µg per via intrauterina transcervicale somministrata il giorno del prelievo degli ovociti, Ans sottocutanea 300 µg di G-CSF il giorno del trasferimento embrionale
Procedura: Graffio endometriale
il gruppo di intervento, la biopsia endometriale sarà eseguita con una pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Francia). La pipella è stata introdotta delicatamente attraverso la cervice fino al fondo uterino. l'esaminatore ha applicato regolari movimenti avanti e indietro (2-4 cm) per un periodo di 30 s. I campioni ottenuti saranno inviati per la valutazione istologica.
Droga: Somministrazione di G-CSF
1-300 µg intrauterino transcervicale di G-CSF è stato somministrato il giorno del prelievo degli ovociti, 300 microgrammi sottocutanei di G-CSF il giorno del trasferimento dell'embrione
Comparatore fittizio: Gruppo comparativo
pazienti non trattati con G-CSF dopo essersi grattati solo se l'adesivo per biopsia ha ottenuto un punteggio di 4
Procedura: Graffio endometriale
il gruppo di intervento, la biopsia endometriale sarà eseguita con una pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Francia). La pipella è stata introdotta delicatamente attraverso la cervice fino al fondo uterino. l'esaminatore ha applicato regolari movimenti avanti e indietro (2-4 cm) per un periodo di 30 s. I campioni ottenuti saranno inviati per la valutazione istologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza clinica per donne randomizzate
Lasso di tempo: 4 settimane
gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali, compresa la gravidanza ectopica
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impostando un punteggio di endometrio precettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della biopsia endometriale e impostazione di un punteggio ricettivo/fattori adesivi dell'endometrio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istishari Arab Hospital

Collaboratori

Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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