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G-CSF-Verabreichung bei IVF in einem bevorzugten präzeptiven Endometrium-Score

16. Juni 2017 aktualisiert von: Areej Khatib, Istishari Arab Hospital

Granulozyten-stimulierender Faktor (G-CSF) zur Steigerung der Implantationserfolgsrate bei IVF-Patienten mit präzeptivem Endometriumscroe

Dies ist eine kontrollierte Vorstudie, die darauf abzielt, die Implantationsrate von IVF-Zyklen zu erhöhen, indem mehr als ein bekanntes Verfahren verwendet wird, Endometriumkratzen, Bewertung des Status der Adhäsionsfaktoren wie αVβ3-Integrin, L-Selectin-Ligand MECA-79, E-Cadherin und ICAM-1, als Determinante für die Intervention durch G-CSF, gemäß einer Punktzahl, die an einer kleinen Probe durchgeführt werden kann, die während des Kratzens erhalten wird, gibt dann G-CSF für die Punktzahlen von weniger als 4 intrauterin und subkutan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebo: KONTROLL-Patienten, die vom Tag des Embryotransfers bis zum Tag des Beta-HCG-Tests mit PLACEBO (Kochsalzlösung) behandelt wurden. Medikament & Kratzen KONTROLLE Kochsalzlösung jeden Tag vom Tag des Embryotransfers bis zum Tag des Beta-HCG-Tests Anderer Name: KOCHSALZLINFUSION Experimentell : Patienten der G-CSF-Gruppe, die mit G-CSF behandelt wurden, wenn der Biopsie-Klebstoffwert nur 1–3 betrug

  1. Endometrium Scratching und Adhäsionsfaktor-Score, Tag 21-24 Zyklus vor IVF//0rv Tag 3 des IVF-Zyklus nicht vorher geplant.
  2. Medikament & Kratzen: G-CSF-Gruppe

1- 300 µg G-CSF wurden am Tag der Oozytenentnahme transzervikal intrauterin verabreicht, 2- subkutan 300 Mikrogramm G-CSF am Tag des Embryotransfers Patienten der Vergleichsgruppe, die nach dem Kratzen nicht mit G-CSF behandelt wurden, wenn der Biopsiekleber 4 erreichte nur

Nur Kratzen:

Patienten, die sich am Tag 21-24 des vorherigen IVF-Zyklus/ und am Tag 5 des IVF-Zyklus mit einem Biopsie-Score von 4 kratzen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE Frauen im Alter von < 40 Jahren, die sich einer Eizellentnahme und einem Embryotransfer IN einem IVF-Zyklus unterziehen würden.

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikationen für die Behandlung mit G-CSF (Sichelzellkrankheit, chronische Neutropenie, bekannte frühere oder gegenwärtige bösartige Erkrankung, Niereninsuffizienz, Infektion der oberen Atemwege, Lungenentzündung und angeborene Fruktoseintoleranz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die vom Tag des Embryotransfers bis zum Tag des Beta-hCG-Tests mit einer Infusion von PLACEBO (Kochsalzlösung) behandelt wurden
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion jeden Tag vom Tag des Embryotransfers bis zum Tag des Beta-HCG-Tests
Experimental: G-CSF-Gruppe

Patienten, die mit G-CSF behandelt wurden, wenn die Biopsie-Adhäsionsbewertung nur 1–3 beträgt, durch Endometriumkratzen und Adhäsionsfaktorbewertung am Tag 21–24 des Zyklus vor der IVF//oder am Tag 3 des IVF-Zyklus, der nicht vorher geplant war.

Die G-CSF-Dosis beträgt 300 µg transzervikal intrauterin, verabreicht am Tag der Oozytenentnahme, und subkutan 300 µg G-CSF am Tag des Embryotransfers
Verfahren: Endometriumkratzer
In der Interventionsgruppe wird die Endometriumbiopsie mit einer Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Frankreich) durchgeführt. Die Pipelle wurde sanft durch die Cervix bis zum Uterusfundus eingeführt. der Untersucher führte über einen Zeitraum von 30 s regelmäßige Hin- und Herbewegungen (2-4 cm) aus. Die erhaltenen Proben werden zur histologischen Auswertung eingeschickt.
Arzneimittel: G-CSF-Verabreichung
1-300 µg G-CSF wurden am Tag der Oozytenentnahme transzervikal intrauterin verabreicht, subkutan 300 µg G-CSF am Tag des Embryotransfers
Schein-Komparator: Vergleichsgruppe
Patienten, die nach dem Kratzen nicht mit G-CSF behandelt wurden, wenn der Biopsiekleber nur 4 Punkte erzielte
Verfahren: Endometriumkratzer
In der Interventionsgruppe wird die Endometriumbiopsie mit einer Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Frankreich) durchgeführt. Die Pipelle wurde sanft durch die Cervix bis zum Uterusfundus eingeführt. der Untersucher führte über einen Zeitraum von 30 s regelmäßige Hin- und Herbewegungen (2-4 cm) aus. Die erhaltenen Proben werden zur histologischen Auswertung eingeschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaft pro Frau randomisiert
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen diagnostiziert wird, einschließlich Eileiterschwangerschaft
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegen einer Punktzahl für präzeptives Endometrium
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der Endometriumbiopsie und Festlegung eines rezeptiven Scores/Adhäsionsfaktoren des Endometriums
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istishari Arab Hospital

Mitarbeiter

Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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