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UB-421 与多重耐药 HIV-1 感染患者的优化背景治疗方案相结合

2023年4月21日 更新者：United BioPharma

UB-421 联合优化背景治疗 (OBT) 方案治疗多重耐药 (MDR) HIV-1 感染患者的多中心、单组、24 周研究

这是一项 2 期多中心研究，旨在分别评估 UB-421 与失败的现有 ART 方案 1 周和优化背景疗法 (OBT) 24 周的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄≥18岁；
  2. HIV-1 血清反应呈阳性，由官方、签名、书面病史（例如 化验报告）；
  3. 在筛选前接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART)（失败方案）至少 8 周，并愿意在筛选阶段和治疗阶段第 14 天继续失败方案，或在过去 8 周内失败筛选并停止治疗并且愿意停止治疗直到治疗阶段的第 14 天；
  4. 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA ≥ 1000 拷贝/mL，并且在筛选访视前的最后 3 个月内记录可检测病毒载量（HIV-1 RNA >200 拷贝/mL）；
  5. 具有高度治疗经验的 HIV 感染患者，其记录的基因型和/或表型对三种或更多种抗逆转录病毒药物中的至少一种 ARV 药物具有耐药性，并且难以构建可行的抑制方案。
  6. 在筛选时通过基因型和/或表型 ARV 耐药性测试确定，对至少一种批准的抗逆转录病毒药物（UB-421 除外）具有完全病毒敏感性/易感性，并且此类药物可用作 OBT 的组成部分；
  7. 愿意继续接受治疗而不对 OBT 方案进行任何改变或增加，除非毒性管理或满足治疗失败标准；
  8. 预期寿命 > 9 个月；

  9. 筛选时的实验室值：

    1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥750/mm3；
    2. 血红蛋白 (Hb) ≥ 10.5 gm/dL（男性）或 ≥ 9.5 gm/dL（女性）；
    3. 血小板≥75,000 /mm3；
    4. 血清丙氨酸转氨酶 (SGPT/ALT) < 2.5 x 正常上限 (ULN)；
    5. 血清天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST) < 2.5 x ULN；
    6. 胆红素（总计）< 2.5 x ULN，除非存在吉尔伯特病或受试者在没有其他严重肝病证据的情况下正在接受阿扎那韦治疗；和
    7. 肌酐≤ 1.5 x ULN
  10. 筛选访问时临床上正常的静息 12 导联心电图 (ECG)，或者如果异常，则被首席研究员认为没有临床意义。
  11. 男性和女性患者及其育龄伴侣必须同意使用 2 种医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕药 [男用避孕套、女用避孕套或带有杀精剂凝胶的隔膜）、激素避孕药 [植入剂、注射剂、联合口服避孕药避孕药具、透皮贴剂或避孕环]和宫内节育器）在研究过程中（不包括没有生育能力的女性和已经绝育的男性）。 有生育能力的女性在接受首剂研究药物之前必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性和尿液妊娠试验阴性；和
  12. 愿意并能够参与研究的所有方面，包括使用 IV 药物、完成主观评估、参加预定的门诊就诊以及遵守所有协议要求（通过提供书面知情同意书证明）。

排除标准：

  1. 根据疾病控制中心 (CDC) 的 HIV 感染分类系统，任何当前活跃的 AIDS 定义疾病，但以下情况除外：局部皮肤卡波西肉瘤、由 HIV 引起的消耗综合征或任何其他 AIDS 定义疾病不需要治疗或所需治疗不在禁用药物清单中；
  2. 患有基线肝病的受试者，包括活动性乙型或丙型肝炎感染或任何其他需要急性治疗的继发于 HIV 的活动性感染；
  3. 基线 CD4 计数 < 350 个细胞/mm^3 的受试者。
  4. 根据艾滋病分级标准的划分，任何≥3级的实验室异常；
  5. 研究药物首次给药前 2 周内出现不明原因的发热或有临床意义的疾病；
  6. 研究药物首次给药前 2 周内的任何疫苗接种；
  7. 筛选访问前 4 周内的任何免疫调节疗法（不包括用药前类固醇）或全身化疗；
  8. 筛选访问前 4 周内的任何放射治疗；
  9. 在筛查访视前 12 周内曾接触过用于治疗 HIV 的单克隆抗体（不包括伊巴珠单抗）；
  10. 在筛选访视前 4 周内参加过实验性药物试验；
  11. 之前接触过 UB-421；
  12. 怀孕、哺乳或哺乳的女性，或计划在研究期间怀孕的女性；和
  13. 根据研究者的判断，任何重大疾病（HIV-1 感染除外）或临床上重要的发现可能会损害研究依从性或评估安全性/有效性的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多重耐药
生物：UB-421
静脉输注单克隆抗体
药品：优化背景治疗 (OBT)
规定的 OBT 必须包含至少一种已知对参与者的病毒完全敏感的代理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
病毒载量的有效性 Log10 相对于基线的变化
大体时间：2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：35周
35周
UB-421 的峰浓度
大体时间：35周
35周
UB-421 的谷浓度
大体时间：35周
35周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United BioPharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月21日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UBP-A205-HIV

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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