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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03164447
UB-421 se combine avec un schéma thérapeutique de fond optimisé chez les patients infectés par le VIH-1 multirésistants aux médicaments
21 avril 2023 mis à jour par: United BioPharma
Une étude multicentrique, à un seul bras, de 24 semaines sur l'UB-421 en association avec un traitement de fond optimisé (OBT) chez des patients atteints d'une infection par le VIH-1 multirésistante (MDR)
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'UB-421 en conjonction avec un schéma thérapeutique antirétroviral existant défaillant pendant 1 semaine et un traitement de fond optimisé (OBT) pendant 24 semaines, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhonghao Shi
- Numéro de téléphone: 3641 +886-3-668-4800
- E-mail: Zhonghao.Shi@unitedbiopharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âge ≥18 ans ;
- Séropositif au VIH-1, avec une infection au VIH-1 documentée par des antécédents officiels, signés et écrits (par ex. Rapport de laboratoire);
- Recevoir une thérapie antirétrovirale combinée (cART) (régime en échec) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et être prêt à continuer le régime en échec pendant la phase de dépistage et jusqu'au jour 14 de la phase de traitement, OU avoir échoué au cours des 8 dernières semaines du dépistage et sont hors thérapie et sont prêts à rester hors thérapie jusqu'au jour 14 de la phase de traitement ;
- ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL lors de la visite de dépistage et charge virale détectable documentée (ARN du VIH-1 > 200 copies/ml) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
- Patients infectés par le VIH très expérimentés en traitement avec une résistance génotypique et / ou phénotypique documentée à au moins un médicament ARV dans trois classes de médicaments antirétroviraux ou plus et ont des difficultés à construire un régime suppressif viable.
- Avoir une sensibilité / sensibilité virale totale à au moins un agent antirétroviral approuvé, autre que UB-421, tel que déterminé par des tests génotypiques et / ou phénotypiques de résistance aux médicaments ARV lors du dépistage, et cet agent peut être utilisé comme composant de l'OBT ;
- Être prêt à continuer le traitement sans aucun changement ou ajout au régime OBT, sauf pour la gestion de la toxicité ou en cas de respect des critères d'échec du traitement ;
- Avoir une espérance de vie > 9 mois ;
Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 750/mm3 ;
- Hémoglobine (Hb) ≥ 10,5 g/dL (homme) ou ≥ 9,5 g/dL (femme) ;
- Plaquettes ≥ 75 000 /mm3 ;
- Transaminase sérique d'alanine (SGPT/ALT) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Aspartate transaminase sérique (SGOT/AST) < 2,5 x LSN ;
- Bilirubine (totale) < 2,5 x LSN sauf si la maladie de Gilbert est présente ou si le sujet reçoit de l'atazanavir en l'absence d'autres preuves d'une maladie hépatique importante ; et
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement normal au repos lors de la visite de dépistage ou, s'il est anormal, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur principal.
- Les patients masculins et féminins et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, les contraceptifs barrières [préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme avec un gel spermicide], les contraceptifs hormonaux [implants, injectables, combinaison orale contraceptifs, patchs transdermiques ou anneaux contraceptifs] et dispositifs intra-utérins) au cours de l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et des hommes qui ont été stérilisés). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ; et
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'utilisation de médicaments intraveineux, la réalisation d'évaluations subjectives, la participation aux visites planifiées à la clinique et le respect de toutes les exigences du protocole, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie actuellement active définissant le SIDA selon les conditions de catégorie C selon le système de classification du Center for Disease Control (CDC) pour l'infection à VIH, avec les exceptions suivantes : sarcome de Kaposi cutané local, syndrome de dépérissement dû au VIH ou toute autre maladie définissant le SIDA pour pour lequel aucun traitement thérapeutique n'est requis OU le traitement requis ne figure pas dans la liste des médicaments interdits ;
- Sujets atteints d'une maladie hépatique de base, y compris une infection active par l'hépatite B ou C ou toute autre infection active secondaire au VIH nécessitant un traitement aigu ;
- Sujets avec un nombre initial de CD4 < 350 cellules/mm^3.
- Toute anomalie de laboratoire de grade ≥ 3 selon la division de l'échelle de notation du SIDA ;
- Fièvre inexpliquée ou maladie cliniquement significative dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Toute vaccination dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Toute thérapie immunomodulatrice (à l'exclusion des stéroïdes de prémédication) ou chimiothérapie systémique dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ;
- Toute radiothérapie dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ;
- Toute exposition antérieure à un anticorps monoclonal pour le traitement du VIH dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage (à l'exception de l'ibalizumab) ;
- Participation à un ou plusieurs essais expérimentaux de médicaments dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ;
- Toute exposition antérieure à UB-421 ;
- Les femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; et
- Toute maladie importante (autre que l'infection par le VIH-1) ou tout résultat cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité/l'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Résistant à plusieurs médicaments
|
Anticorps monoclonal par perfusion IV
L'OBT prescrit doit contenir au moins un agent auquel le virus du participant est connu pour être totalement sensible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité selon la charge virale Log10 Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 35 semaines
|
35 semaines
|
Concentration maximale d'UB-421
Délai: 35 semaines
|
35 semaines
|
Concentration minimale d'UB-421
Délai: 35 semaines
|
35 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2017
Première publication (Réel)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
- UB-421
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-A205-HIV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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