UB-421 は、多剤耐性 HIV-1 感染患者における最適化されたバックグラウンド療法レジメンと組み合わせる

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. HIV-1 血清反応陽性で、公的に署名された書面による履歴によって HIV-1 感染が記録されている (例: 実験室レポート);
3. -スクリーニングの少なくとも8週間前に併用抗レトロウイルス療法（cART）（失敗したレジメン）を受けており、スクリーニングフェーズ中および治療フェーズの14日目まで失敗したレジメンを継続する意思がある、または過去8週間で失敗した-スクリーニングの段階であり、治療を中止しており、治療段階の14日目まで治療を中止する意思がある;
4. -スクリーニング訪問時の血漿HIV-1 RNA≧1000コピー/ mLであり、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に検出可能なウイルス負荷（HIV-1 RNA> 200コピー/ ml）が記録されている;
5. 抗レトロウイルス薬の3つ以上の薬物クラス内の少なくとも1つのARV薬に対する遺伝子型および/または表現型の耐性が文書化されており、実行可能な抑制レジメンを構築することが困難な、高度に治療経験のあるHIV感染患者。
6. -スクリーニング時の遺伝子型および/または表現型ARV薬剤耐性試験によって決定される、UB-421以外の少なくとも1つの承認された抗レトロウイルス剤に対する完全なウイルス感受性/感受性を有し、そのような薬剤はOBTの構成要素として使用することができます;
7. 毒性管理または治療失敗の基準を満たす場合を除いて、OBTレジメンに変更または追加することなく治療を継続する意思がある;
8. 平均余命が 9 か月を超える。

9. 以下のスクリーニング時の検査値：

   1. -絶対好中球数（ANC）≥750 / mm3;
   2. -ヘモグロビン (Hb) ≥ 10.5 gm/dL (男性) または ≥ 9.5 gm/dL (女性);
   3. 血小板≧75,000 /mm3;
   4. -血清アラニントランスアミナーゼ（SGPT / ALT）<2.5 x正常上限（ULN）;
   5. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（SGOT / AST）<2.5 x ULN;
   6. -ビリルビン（合計）<2.5 x ULN ギルバート病が存在する場合、または被験者が重大な肝疾患の他の証拠がない場合にアタザナビルを投与されている場合を除く;と
   7. -クレアチニン≤1.5 x ULN
10. -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図（ECG）、または異常な場合、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
11. 男性と女性の両方の患者と、出産の可能性のあるそのパートナーは、医学的に認められた 2 つの避妊法 (バリア避妊薬 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む横隔膜] など)、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ] を使用することに同意する必要があります。避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、および子宮内器具) 研究の過程で (出産の可能性がない女性および不妊手術を受けた男性を除く)。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。と
12. -IV薬の使用、主観的評価の完了、予定された診療所への出席、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるすべてのプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に参加する意思と能力。

除外基準:

1. -疾病管理センター（CDC）によるHIV感染の分類システムによる、現在活動中のAIDS定義疾患、次の例外を除く：局所皮膚カポジ肉腫、HIVによる消耗症候群またはその他のAIDS定義疾患治療を必要としない、または必要な治療が禁止薬物のリストに含まれていない;
2. -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎感染を含むベースラインの肝疾患、または急性治療を必要とするHIVに続発するその他のアクティブな感染を有する被験者;
3. ベースラインの CD4 数が 350 細胞/mm^3 未満の被験者。
4. -AIDSグレーディングスケールの区分によると、グレード3以上の検査室異常;
5. -治験薬の初回投与前2週間以内の原因不明の発熱または臨床的に重大な病気;
6. -治験薬の初回投与前2週間以内のワクチン接種;
7. -スクリーニング訪問前の4週間以内の免疫調節療法（前投薬ステロイドを除く）または全身化学療法;
8. -スクリーニング訪問前の4週間以内の放射線療法;
9. -スクリーニング訪問前の12週間以内のHIV治療のためのモノクローナル抗体への以前の曝露（イバリズマブを除く）;
10. -スクリーニング訪問前の4週間以内の実験的薬物試験への参加;
11. UB-421への以前の曝露;
12. -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;と
13. -重要な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見であり、治験責任医師の判断では、研究のコンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性があります。