- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03164447
UB-421 in Kombination mit einem optimierten Hintergrundtherapieschema bei Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion
21. April 2023 aktualisiert von: United BioPharma
Eine multizentrische, einarmige, 24-wöchige Studie zu UB-421 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei Patienten mit multiresistenter (MDR) HIV-1-Infektion
Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von UB-421 in Verbindung mit einem erfolglosen bestehenden ART-Regime für 1 Woche bzw. einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) für 24 Wochen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhonghao Shi
- Telefonnummer: 3641 +886-3-668-4800
- E-Mail: Zhonghao.Shi@unitedbiopharma.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre;
- HIV-1-seropositiv, mit dokumentierter HIV-1-Infektion durch offizielle, unterschriebene, schriftliche Anamnese (z. Laborbericht);
- Erhalten einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) (versagendes Regime) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und bereit sind, das erfolglose Regime während der Screening-Phase und bis zu Tag 14 der Behandlungsphase fortzusetzen ODER in den letzten 8 Wochen versagt zu haben des Screenings und therapiefrei sind und bereit sind, bis Tag 14 der Behandlungsphase therapiefrei zu bleiben;
- HIV-1-RNA im Plasma ≥ 1000 Kopien/ml beim Screening-Besuch und dokumentierte nachweisbare Viruslast (HIV-1-RNA >200 Kopien/ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
- Hochgradig behandlungserfahrene HIV-infizierte Patienten mit dokumentierter genotypischer und/oder phänotypischer Resistenz gegen mindestens ein ARV-Medikament aus drei oder mehr Wirkstoffklassen antiretroviraler Medikamente und haben Schwierigkeiten, ein praktikables unterdrückendes Regime zusammenzustellen.
- volle virale Empfindlichkeit/Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem zugelassenen antiretroviralen Wirkstoff außer UB-421 haben, wie durch genotypische und/oder phänotypische ARV-Arzneimittelresistenztests beim Screening bestimmt, und ein solcher Wirkstoff kann als Bestandteil der OBT verwendet werden;
- Bereit sein, die Behandlung ohne Änderungen oder Ergänzungen des OBT-Schemas fortzusetzen, mit Ausnahme des Toxizitätsmanagements oder bei Erfüllung der Kriterien für ein Behandlungsversagen;
- eine Lebenserwartung von > 9 Monaten haben;
Laborwerte beim Screening von:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750/mm3;
- Hämoglobin (Hb) ≥ 10,5 g/dl (männlich) oder ≥ 9,5 g/dl (weiblich);
- Blutplättchen ≥ 75.000 /mm3;
- Serum-Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Serum-Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) < 2,5 x ULN;
- Bilirubin (gesamt) < 2,5 x ULN, es sei denn, es liegt eine Gilbert-Krankheit vor oder der Patient erhält Atazanavir ohne andere Hinweise auf eine signifikante Lebererkrankung; und
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Klinisch normales Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (z Verhütungsmittel, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessare) während der Studie (ausgenommen Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer, die sterilisiert wurden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, bevor sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten; und
- Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Verwendung von IV-Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Jede derzeit aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß den Zuständen der Kategorie C gemäß dem Klassifizierungssystem des Center for Disease Control (CDC) für HIV-Infektionen, mit den folgenden Ausnahmen: lokales kutanes Kaposi-Sarkom, Auszehrungssyndrom aufgrund von HIV oder jede andere AIDS-definierende Krankheit für die keine therapeutische Behandlung erfordern ODER die erforderliche Behandlung nicht in der Liste der verbotenen Medikamente enthalten ist;
- Patienten mit einer Lebererkrankung zu Studienbeginn, einschließlich einer aktiven Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder einer anderen aktiven Infektion als Folge von HIV, die eine akute Therapie erfordert;
- Patienten mit CD4-Ausgangswerten < 350 Zellen/mm^3.
- Jede Laboranomalie ≥ Grad 3 gemäß der Einteilung der AIDS-Einstufungsskala;
- Ungeklärtes Fieber oder klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Jede immunmodulierende Therapie (ausgenommen Steroide vor der Medikation) oder systemische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
- Jede Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
- Jede frühere Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von HIV innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (ausgenommen Ibalizumab);
- Teilnahme an experimentellen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
- Jede frühere Exposition gegenüber UB-421;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden; und
- Jegliche signifikanten Krankheiten (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienkonformität oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Resistent gegen mehrere Medikamente
|
Monoklonaler Antikörper durch IV-Infusion
Das vorgeschriebene OBT muss mindestens einen Wirkstoff enthalten, für den das Virus des Teilnehmers bekanntermaßen vollständig empfindlich ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit nach Änderung des Viruslastprotokolls10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 35 Wochen
|
35 Wochen
|
Spitzenkonzentration von UB-421
Zeitfenster: 35 Wochen
|
35 Wochen
|
Talkonzentration von UB-421
Zeitfenster: 35 Wochen
|
35 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antiretrovirale Mittel
- UB-421
Andere Studien-ID-Nummern
- UBP-A205-HIV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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