- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03164447
UB-421 Yhdistä optimoituun taustahoitoon useille lääkkeille resistenttien HIV-1-infektiopotilaiden kanssa
perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: United BioPharma
Monikeskus, yksihaarainen, 24 viikon tutkimus UB-421:stä yhdistettynä optimoituun taustahoitoon (OBT) potilailla, joilla on monilääkeresistenti (MDR) HIV-1-infektio
Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UB-421:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä epäonnistuneen olemassa olevan ART-hoidon kanssa 1 viikon ajan ja optimoidun taustahoidon (OBT) kanssa 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhonghao Shi
- Puhelinnumero: 3641 +886-3-668-4800
- Sähköposti: Zhonghao.Shi@unitedbiopharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta;
- HIV-1 seropositiivinen, jolla on dokumentoitu HIV-1-infektio virallisella, allekirjoitetulla, kirjallisella historialla (esim. Laboratorioraportti);
- jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) (epäonnistunut hoito) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja ovat valmiita jatkamaan epäonnistuneen hoito-ohjelman kanssa seulontavaiheen aikana ja hoitovaiheen päivään 14 saakka, TAI ovat epäonnistuneet viimeisten 8 viikon aikana seulonnasta ja ovat poissa terapiasta ja ovat valmiita jäämään poissa hoidosta hoitovaiheen päivään 14 asti;
- Plasman HIV-1 RNA ≥ 1000 kopiota/ml seulontakäynnillä ja dokumentoitu havaittava viruskuorma (HIV-1 RNA > 200 kopiota/ml) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Pitkään hoidetuilla HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on dokumentoitu genotyyppi- ja/tai fenotyyppiresistenssi vähintään yhdelle ARV-lääkkeelle kolmessa tai useammassa antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmässä ja joilla on vaikeuksia rakentaa toteuttamiskelpoista estohoitoa.
- Viruksen täysi herkkyys/herkkyys ainakin yhdelle hyväksytylle antiretroviraaliselle aineelle, muulle kuin UB-421:lle, määritettynä genotyyppi- ja/tai fenotyyppisillä ARV-lääkeresistenssitesteillä seulonnassa, ja tällaista ainetta voidaan käyttää OBT:n komponenttina;
- olla valmis jatkamaan hoitoa ilman muutoksia tai lisäyksiä OBT-hoitoon, lukuun ottamatta toksisuuden hallintaa tai hoidon epäonnistumisen kriteerien täyttymistä;
- sinulla on elinajanodote, joka on > 9 kuukautta;
Laboratorioarvot seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/mm3;
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 10,5 gm/dl (mies) tai ≥ 9,5 gm/dl (nainen);
- Verihiutaleet ≥ 75 000 /mm3;
- Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN);
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) < 2,5 x ULN;
- Bilirubiini (yhteensä) < 2,5 x ULN, ellei Gilbertin tautia ole olemassa tai potilas saa atatsanaviiria ilman muita todisteita merkittävästä maksasairaudesta; ja
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvälineet [implantit, ruiskeet, yhdistelmä suun kautta ehkäisyvälineitä, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita] ja kohdunsisäisiä laitteita) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista; ja
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien suonensisäisen lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen AIDS:n määrittelevä sairaus kategorian C sairauksien mukaan Center for Disease Control (CDC) HIV-infektioiden luokitusjärjestelmän mukaan, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: paikallinen ihon Kaposin sarkooma, HIV:n aiheuttama uupumusoireyhtymä tai mikä tahansa muu AIDSin määrittelevä sairaus. joka ei vaadi terapeuttista hoitoa TAI vaadittu hoito ei ole kiellettyjen lääkkeiden luettelossa;
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio tai mikä tahansa muu aktiivinen HIV:n sekundaarinen infektio, joka vaatii akuuttia hoitoa;
- Potilaat, joiden lähtötilanteen CD4-määrät olivat < 350 solua/mm^3.
- Mikä tahansa ≥ asteen 3 laboratoriopoikkeama AIDS-luokitusasteikon jaon mukaan;
- Selittämätön kuume tai kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Mikä tahansa rokotus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Mikä tahansa immunomoduloiva hoito (lukuun ottamatta esilääkitystä steroidia) tai systeeminen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
- mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Kaikki aiempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle HIV:n hoitoon 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (pois lukien ibalitsumabi);
- Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Aiempi altistuminen UB-421:lle;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; ja
- Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, jotka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantavat tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehokkuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Useita lääkkeitä kestävä
|
Monoklonaalinen vasta-aine IV-infuusiolla
Määrätyn OBT:n tulee sisältää vähintään yksi aine, jolle osallistujan viruksen tiedetään olevan täysin herkkä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tehokkuus viruskuormituslokin mukaan10 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
UB-421:n huippupitoisuus
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
UB-421:n pohjapitoisuus
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- UB-421
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBP-A205-HIV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1Burkina Faso, Sambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaValmis
-
Gilead SciencesValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of...Valmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Portugali, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Alankomaat, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Belgia, Saksa, Espanja, Argentiina, Chile, Panama, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Meksiko, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V. ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumValmis
Kliiniset tutkimukset UB-421
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1-infektioTaiwan
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
United BioPharmaKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Kaohsiung Veterans... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
United BioPharmaEi vielä rekrytointia
-
United BiomedicalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Kaohsiung Veterans General Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1-infektio aikuisillaTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiMonelle lääkkeelle vastustuskykyinen Hiv-1-infektio | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
United BioPharmaValmis
-
United BioPharmaKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
United BioPharmaEi vielä rekrytointia