视频辅助胸腔镜肺叶切除术中的驱动压力限制通气
2017年6月5日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
评估视频辅助胸腔镜肺叶切除术中驱动压力限制通气与标准策略的可行性的随机对照试验
本研究旨在探讨在视频辅助胸腔镜肺叶切除术中接受单肺通气的患者，与传统策略相比，驱动压限制机械通气策略的可行性。
研究概览
详细说明
• 最近，提倡所谓的肺保护性术中通气策略以防止肺损伤。
这些策略旨在通过使用低潮气量 (VT) 和呼气末正压 (PEEP) 最大限度地减少肺部过度充气以及循环衰竭和肺单位重新打开。
然而，尽管手术和麻醉技术及管理有了巨大改进。
令人惊讶的是，到目前为止，死亡率和肺部并发症发生率并没有随着时间的推移而降低。最近，几项研究表明高驱动压（平台压与 PEEP 水平之间的差异）与急性呼吸系统疾病患者的预后之间存在关联窘迫综合症。
尚不确定手术期间的高驱动压与术后肺部并发症的发生是否存在类似关联。
在本期中，Ary S Neto 及其同事报告了一项个体患者数据荟萃分析，进一步调查了健康个体在全身麻醉期间进行机械通气的风险。经过多变量和中介分析后，驱动压而非潮气量或呼气末正压通气似乎是与术后肺部并发症发生相关的唯一参数。
本随机对照试验旨在证明驱动压限制通气在预防术后肺部并发症方面优于现有的保护性通气。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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接触：
- Liu gongjian, M.D/Ph.D
- 电话号码：+86-13952203528
- 邮箱：liugongjian61@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁的成年人
- ARISCAT（评估加泰罗尼亚手术患者的呼吸风险）≥26分
- 接受电视胸腔镜肺叶切除术的患者
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类大于或等于 4
- 紧急手术
- 肺动脉高压
- 1 秒内用力肺活量或用力呼气量 < 预测值的 70%
- 凝血障碍
- 肺部或肺外感染
- 术前 3 个月内类固醇治疗史
- 复发性气胸病史
- 肺切除手术史
- 2周内机械通气史
- 体重指数[≥35 kg／m2 ]
- 禁忌应用呼气末正压通气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保护性通风 1
术中通气患者的潮气量 (VT) 为 10 ml/kg 理想体重，PEEP 水平为 0 cmH2O，FiO2 为 100%。
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低潮气量、高吸入氧浓度 (FiO2) 和肺复张操作。
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有源比较器：保护性通风 2
术中通气患者的潮气量 (VT) 为 6 ml/kg 理想体重，PEEP 水平为 5cmH2O，FiO2 为 60%，并进行肺复张操作。
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低潮气量、PEEP、中等吸入氧浓度 (FiO2) 和肺复张操作。
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实验性的：驱动压力限制通气
单肺通气时干预臂接受驱动压限制通气
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调整呼气末正压以在单肺通气和 60% 的 FiO2 期间将驱动压、平台压减去呼气末压从 3 至 10 cmH2O 降至最低
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症发生率
大体时间：手术后头3天内
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根据墨尔本组量表，当存在 4 个或更多阳性变量时，患者被认为有术后肺部并发症。
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手术后头3天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血氧分压
大体时间：诱导后15分钟，开始单肺通气后20、60分钟，重新开始双肺通气后15分钟，手术结束后1小时
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诱导后15分钟，开始单肺通气后20、60分钟，重新开始双肺通气后15分钟，手术结束后1小时
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呼吸顺应性
大体时间：手术期间
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动态合规，静态合规
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手术期间
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：单肺通气开始、单肺通气1小时、单肺通气结束
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单肺通气开始、单肺通气1小时、单肺通气结束
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IL-8
大体时间：单肺通气开始、单肺通气1小时、单肺通气结束
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单肺通气开始、单肺通气1小时、单肺通气结束
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ICU死亡率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 28 天
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 28 天
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住院死亡率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 28 天
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 28 天
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28 天生存期
大体时间：从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Hager DN. Recent Advances in the Management of the Acute Respiratory Distress Syndrome. Clin Chest Med. 2015 Sep;36(3):481-96. doi: 10.1016/j.ccm.2015.05.002. Epub 2015 Jul 2.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Xie J, Jin F, Pan C, Liu S, Liu L, Xu J, Yang Y, Qiu H. The effects of low tidal ventilation on lung strain correlate with respiratory system compliance. Crit Care. 2017 Feb 3;21(1):23. doi: 10.1186/s13054-017-1600-x.
- Grieco DL, Chen L, Dres M, Brochard L. Should we use driving pressure to set tidal volume? Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):38-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000377.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (预期的)
2018年6月10日
研究完成 (预期的)
2018年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月5日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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保护性通风 1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销