- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03177564
Körtryck Begränsad ventilation under videoassisterad torakoskopisk lobektomi
5 juni 2017 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av en körtrycksbegränsad ventilation vs. standardstrategi under videoassisterad torakoskopisk lobektomi
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av en drivtrycksbegränsad mekanisk ventilationsstrategi jämfört med en konventionell strategi hos patienter som genomgår enlungventilation under videoassisterad torakoskopisk lobektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• På senare tid har de så kallade lungskyddande intraoperativa ventilationsstrategierna förespråkats för att förhindra lungskador.
Sådana strategier syftar till att minimera lunghyperinflation samt cyklisk kollaps och återöppning av lungenheter, genom användning av låga tidalvolymer (VT) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Men trots enorma förbättringar i kirurgiska och anestesitekniker och hantering.
Det är förvånande att dödligheten och lungkomplikationsfrekvensen hittills inte minskat med tiden. På senare tid har flera undersökningar antydt ett samband mellan högt körtryck (skillnaden mellan platåtrycket och nivån av PEEP) och utfallet för patienter med akut andning distress syndrom.
Det är osäkert om ett liknande samband finns för högt körtryck under operation och uppkomsten av postoperativa lungkomplikationer.
I det här numret rapporterar Ary S Neto och kollegor en individuell patientdatametaanalys som ytterligare undersöker risken för mekanisk ventilation hos friska individer under allmän anestesi. positivt slutexpiratoriskt tryck som applicerats, verkade vara den enda parametern som var associerad med utvecklingen av postoperativa lungkomplikationer.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att bevisa att drivtrycksbegränsad ventilation är överlägsen för att förebygga postoperativa lungkomplikationer jämfört med befintlig skyddsventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liu gongjian, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +86-13952203528
- E-post: liugongjian61@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än eller lika med 18 år
- ARISCAT(Bedöm andningsrisk hos kirurgiska patienter i Katalonien)≥26 poäng
- Patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk lobektomi
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering större än eller lika med 4
- Akut operation
- Pulmonell hypertoni
- Forcerad vitalkapacitet eller forcerad utandningsvolym på 1 sek < 70 % av de förutsagda värdena
- Koagulationsstörning
- Lung- eller extrapulmonella infektioner
- Historik om behandling med steroid i 3 månader före operation
- Historik av återkommande pneumothorax
- Historien om lungresektionskirurgi
- Historik av mekanisk ventilation på 2 veckor
- Body Mass Index[≥35 kg/m2]
- Patient som är kontraindicerad med applicering av positivt sluttryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skyddsventilation 1
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 10 ml/kg ideal kroppsvikt, nivån av PEEP vid 0 cmH2O och en FiO2 på 100 %.
|
Låg tidvattenvolym, hög inspirerad syrefraktion (FiO2) och rekryteringsmanöver.
|
Aktiv komparator: Skyddsventilation 2
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 6 ml/kg ideal kroppsvikt, nivån av PEEP vid 5cmH2O och en FiO2 på 60% med lungrekryteringsmanövrar.
|
Låg tidvattenvolym, PEEP, måttlig inspirerad syrefraktion (FiO2) och rekryteringsmanöver.
|
Experimentell: Körtryck Begränsad ventilation
Interventionsarmen får drivtrycksbegränsad ventilation under enlungsventilation
|
Positivt utandningstryck justeras för att minimera drivtrycket, platåtrycket minus slutexspirationstrycket från 3 till 10 cmH2O under enlungsventilation och en FiO2 på 60 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Patienten anses ha postoperativ lungkomplikation när 4 eller fler positiva variabler finns enligt Melbourne Group Scale.
|
inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Partialtryck av syre i arteriellt blod
Tidsram: 15 min efter induktion, 20 och 60 min efter start av enlungventilation, 15 min efter återstart av tvålungventilation, 1 timme efter avslutad operation
|
15 min efter induktion, 20 och 60 min efter start av enlungventilation, 15 min efter återstart av tvålungventilation, 1 timme efter avslutad operation
|
|
andningskompatibilitet
Tidsram: under operationen
|
Dynamisk efterlevnad, statisk efterlevnad
|
under operationen
|
TNF-a
Tidsram: start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
|
start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
|
|
IL-8
Tidsram: start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
|
start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Hager DN. Recent Advances in the Management of the Acute Respiratory Distress Syndrome. Clin Chest Med. 2015 Sep;36(3):481-96. doi: 10.1016/j.ccm.2015.05.002. Epub 2015 Jul 2.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Xie J, Jin F, Pan C, Liu S, Liu L, Xu J, Yang Y, Qiu H. The effects of low tidal ventilation on lung strain correlate with respiratory system compliance. Crit Care. 2017 Feb 3;21(1):23. doi: 10.1186/s13054-017-1600-x.
- Grieco DL, Chen L, Dres M, Brochard L. Should we use driving pressure to set tidal volume? Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):38-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000377.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
10 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
10 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2017
Första postat (Faktisk)
6 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- XYFY-2017-033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Istituto Clinico HumanitasOkändLungcancer | Robotisk thoraxkirurgi | Videoassisterad Thoracis Surgery (VATS) | Öppen torakotomikirurgiItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
Kliniska prövningar på Skyddsventilation 1
-
Xuzhou Medical UniversityOkänd
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AvslutadPerifer intravenös kateterKanada
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadBlodförlust, kirurgisktKorea, Republiken av
-
Centro Hospitalar Unimed de JoinvilleRekryteringAirway Extubation | Ventilator avvänjningBrasilien
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston Medical CenterWallace H. Coulter FoundationAvslutad