Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Körtryck Begränsad ventilation under videoassisterad torakoskopisk lobektomi

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av en körtrycksbegränsad ventilation vs. standardstrategi under videoassisterad torakoskopisk lobektomi

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av en drivtrycksbegränsad mekanisk ventilationsstrategi jämfört med en konventionell strategi hos patienter som genomgår enlungventilation under videoassisterad torakoskopisk lobektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

• På senare tid har de så kallade lungskyddande intraoperativa ventilationsstrategierna förespråkats för att förhindra lungskador. Sådana strategier syftar till att minimera lunghyperinflation samt cyklisk kollaps och återöppning av lungenheter, genom användning av låga tidalvolymer (VT) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Men trots enorma förbättringar i kirurgiska och anestesitekniker och hantering. Det är förvånande att dödligheten och lungkomplikationsfrekvensen hittills inte minskat med tiden. På senare tid har flera undersökningar antydt ett samband mellan högt körtryck (skillnaden mellan platåtrycket och nivån av PEEP) och utfallet för patienter med akut andning distress syndrom. Det är osäkert om ett liknande samband finns för högt körtryck under operation och uppkomsten av postoperativa lungkomplikationer. I det här numret rapporterar Ary S Neto och kollegor en individuell patientdatametaanalys som ytterligare undersöker risken för mekanisk ventilation hos friska individer under allmän anestesi. positivt slutexpiratoriskt tryck som applicerats, verkade vara den enda parametern som var associerad med utvecklingen av postoperativa lungkomplikationer. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att bevisa att drivtrycksbegränsad ventilation är överlägsen för att förebygga postoperativa lungkomplikationer jämfört med befintlig skyddsventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna äldre än eller lika med 18 år
  2. ARISCAT(Bedöm andningsrisk hos kirurgiska patienter i Katalonien)≥26 poäng
  3. Patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk lobektomi

Exklusions kriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering större än eller lika med 4
  2. Akut operation
  3. Pulmonell hypertoni
  4. Forcerad vitalkapacitet eller forcerad utandningsvolym på 1 sek < 70 % av de förutsagda värdena
  5. Koagulationsstörning
  6. Lung- eller extrapulmonella infektioner
  7. Historik om behandling med steroid i 3 månader före operation
  8. Historik av återkommande pneumothorax
  9. Historien om lungresektionskirurgi
  10. Historik av mekanisk ventilation på 2 veckor
  11. Body Mass Index[≥35 kg/m2]
  12. Patient som är kontraindicerad med applicering av positivt sluttryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skyddsventilation 1
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 10 ml/kg ideal kroppsvikt, nivån av PEEP vid 0 cmH2O och en FiO2 på 100 %.
Låg tidvattenvolym, hög inspirerad syrefraktion (FiO2) och rekryteringsmanöver.
Aktiv komparator: Skyddsventilation 2
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 6 ml/kg ideal kroppsvikt, nivån av PEEP vid 5cmH2O och en FiO2 på 60% med lungrekryteringsmanövrar.
Låg tidvattenvolym, PEEP, måttlig inspirerad syrefraktion (FiO2) och rekryteringsmanöver.
Experimentell: Körtryck Begränsad ventilation
Interventionsarmen får drivtrycksbegränsad ventilation under enlungsventilation
Positivt utandningstryck justeras för att minimera drivtrycket, platåtrycket minus slutexspirationstrycket från 3 till 10 cmH2O under enlungsventilation och en FiO2 på 60 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter operationen
Patienten anses ha postoperativ lungkomplikation när 4 eller fler positiva variabler finns enligt Melbourne Group Scale.
inom de första 3 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partialtryck av syre i arteriellt blod
Tidsram: 15 min efter induktion, 20 och 60 min efter start av enlungventilation, 15 min efter återstart av tvålungventilation, 1 timme efter avslutad operation
15 min efter induktion, 20 och 60 min efter start av enlungventilation, 15 min efter återstart av tvålungventilation, 1 timme efter avslutad operation
andningskompatibilitet
Tidsram: under operationen
Dynamisk efterlevnad, statisk efterlevnad
under operationen
TNF-a
Tidsram: start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
IL-8
Tidsram: start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
ICU-dödlighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
28 dagars överlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
Från dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY-2017-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi

Kliniska prövningar på Skyddsventilation 1

3
Prenumerera