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Pressione di guida della ventilazione limitata durante la lobectomia toracoscopica video-assistita

5 giugno 2017 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità di una ventilazione a pressione limitata rispetto alla strategia standard durante la lobectomia toracoscopica video-assistita

Questo studio si propone di indagare la fattibilità di una strategia di ventilazione meccanica a pressione di guida limitata rispetto a una strategia convenzionale in pazienti sottoposti a ventilazione di un polmone durante lobectomia toracoscopica video-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Più recentemente, sono state sostenute le cosiddette strategie di ventilazione intraoperatoria di protezione polmonare per prevenire il danno polmonare. Tali strategie mirano a ridurre al minimo l'iperinflazione polmonare, nonché il collasso ciclico e la riapertura delle unità polmonari, attraverso l'uso di bassi volumi correnti (VT) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Tuttavia, nonostante gli enormi miglioramenti nelle tecniche e nella gestione chirurgiche e di anestesia. È sorprendente che, finora, i tassi di mortalità e di complicanze polmonari non siano stati ridotti nel tempo. Recentemente, diverse indagini suggeriscono un'associazione tra elevata pressione di guida (la differenza tra la pressione di plateau e il livello di PEEP) e l'esito per i pazienti con sindrome respiratoria acuta. sindrome da disagio. Non è chiaro se esista un'associazione simile per l'elevata pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico e l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie. In questo numero, Ary S Neto e colleghi riportano una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti che indaga ulteriormente il rischio della ventilazione meccanica in individui sani durante l'anestesia generale. Dopo un'analisi multivariata e di mediazione, la pressione motrice, ma non il volume corrente o il la pressione positiva di fine espirazione applicata, sembrava essere l'unico parametro associato allo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie. Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di dimostrare che la ventilazione a pressione limitata è superiore nella prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie rispetto alla ventilazione protettiva esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maggiori o uguali a 18 anni
  2. ARISCAT（Valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna）≥26 punti
  3. Pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica video-assistita

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore o uguale a 4
  2. Chirurgia d'urgenza
  3. Ipertensione polmonare
  4. Capacità vitale forzata o volume espiratorio forzato in 1 sec < 70% dei valori previsti
  5. Disturbo della coagulazione
  6. Infezioni polmonari o extrapolmonari
  7. Storia del trattamento con steroidi in 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  8. Storia di pneumotorace ricorrente
  9. Storia della chirurgia di resezione polmonare
  10. Storia di ventilazione meccanica in 2 settimane
  11. Indice di massa corporea[≥35 kg／m2]
  12. Paziente per cui è controindicata l'applicazione di una pressione positiva di fine espirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione protettiva 1
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente (VT) di 10 ml/kg di peso corporeo ideale, il livello di PEEP a 0 cmH2O e una FiO2 del 100%.
Procedura: Ventilazione protettiva 1
Basso volume corrente, alta frazione di ossigeno inspirata (FiO2) e manovra di reclutamento.
Comparatore attivo: Ventilazione protettiva 2
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente (VT) di 6 ml/kg di peso corporeo ideale, il livello di PEEP a 5 cmH2O e una FiO2 del 60% con manovre di reclutamento polmonare.
Procedura: Ventilazione protettiva 2
Basso volume corrente, PEEP, frazione di ossigeno inspirata moderata (FiO2) e manovra di reclutamento.
Sperimentale: Pressione di guida Ventilazione limitata
Il braccio di intervento riceve una ventilazione a pressione limitata durante la ventilazione monopolmone
Procedura: Pressione di guida Ventilazione limitata
La pressione positiva di fine espirazione viene regolata per ridurre al minimo la pressione di guida, la pressione di plateau meno la pressione di fine espirazione da 3 a 10 cmH2O durante la ventilazione monopolmone e una FiO2 del 60%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
Il paziente è considerato affetto da complicanze polmonari postoperatorie quando esistono 4 o più variabili positive secondo la Melbourne Group Scale.
entro i primi 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 15 min dopo l'induzione, 20 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare, 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico
15 min dopo l'induzione, 20 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare, 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico
compliance respiratoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Conformità dinamica, Conformità statica
durante l'intervento chirurgico
TNF-a
Lasso di tempo: l'inizio della ventilazione monopolmone, 1 ora di ventilazione monopolmone e la fine della ventilazione monopolmone
l'inizio della ventilazione monopolmone, 1 ora di ventilazione monopolmone e la fine della ventilazione monopolmone
IL-8
Lasso di tempo: l'inizio della ventilazione monopolmone, 1 ora di ventilazione monopolmone e la fine della ventilazione monopolmone
l'inizio della ventilazione monopolmone, 1 ora di ventilazione monopolmone e la fine della ventilazione monopolmone
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY-2017-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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