Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drijfdruk Beperkte ventilatie tijdens video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie

5 juni 2017 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid te beoordelen van een stuwende druk Beperkte ventilatie versus standaardstrategie tijdens video-ondersteunde thoracoscopische lobectomie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van een mechanische beademingsstrategie met drijvende druk in vergelijking met een conventionele strategie bij patiënten die eenzijdige beademing ondergaan tijdens video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Meer recentelijk zijn de zogenaamde longbeschermende intraoperatieve beademingsstrategieën bepleit om longbeschadiging te voorkomen. Dergelijke strategieën zijn gericht op het minimaliseren van hyperinflatie van de longen, evenals het instorten van de cyclus en het heropenen van longeenheden, door het gebruik van lage teugvolumes (VT's) en positieve eindexpiratoire druk (PEEP). Ondanks enorme verbeteringen in chirurgische en anesthesietechnieken en management. Het is verrassend dat tot nu toe de mortaliteit en het aantal longcomplicaties in de loop van de tijd niet zijn verminderd. Recentelijk suggereren verschillende onderzoeken een verband tussen hoge drijvende druk (het verschil tussen de plateaudruk en het niveau van PEEP) en de uitkomst voor patiënten met acute respiratoire distress-syndroom. Het is onzeker of er een vergelijkbaar verband bestaat tussen hoge stuwdruk tijdens de operatie en het optreden van postoperatieve longcomplicaties. In dit nummer rapporteren Ary S. Neto en collega's een meta-analyse van individuele patiëntgegevens waarin het risico van mechanische beademing bij gezonde personen tijdens algehele anesthesie verder wordt onderzocht. positieve eindexpiratoire druk toegepast, leek de enige parameter te zijn die geassocieerd was met de ontwikkeling van postoperatieve pulmonale complicaties. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel te bewijzen dat drijvende drukbeperkende beademing superieur is in het voorkomen van postoperatieve pulmonale complicaties ten opzichte van bestaande beschermende beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. ARISCAT (Ademhalingsrisico beoordelen bij chirurgische patiënten in Catalonië) ≥26 punten
  3. Patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. De American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-classificatie groter dan of gelijk aan 4
  2. Noodgeval operatie
  3. Pulmonale hypertensie
  4. Geforceerde vitale capaciteit of geforceerd expiratoir volume in 1 sec < 70% van de voorspelde waarden
  5. Stollingsstoornis
  6. Pulmonale of extrapulmonale infecties
  7. Geschiedenis van de behandeling met steroïden in de 3 maanden vóór de operatie
  8. Geschiedenis van recidiverende pneumothorax
  9. Geschiedenis van longresectiechirurgie
  10. Geschiedenis van mechanische ventilatie in 2 weken
  11. Body Mass Index [≥35 kg／m2]
  12. Patiënt die gecontra-indiceerd is bij toepassing van positieve eindexpiratoire druk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beschermende ventilatie 1
Intraoperatief beademde patiënten met een teugvolume (VT) van 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, het niveau van PEEP bij 0 cmH2O en een FiO2 van 100%.
Procedure: Beschermende ventilatie 1
Laag getijdenvolume, hoge ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en wervingsmanoeuvre.
Actieve vergelijker: Beschermende ventilatie 2
Intraoperatief beademde patiënten met een ademvolume (VT) van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, het niveau van PEEP bij 5 cmH2O en een FiO2 van 60% met longrekruteringsmanoeuvres.
Procedure: Beschermende ventilatie 2
Laag ademvolume, PEEP, matige ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en wervingsmanoeuvre.
Experimenteel: Rijdruk Beperkte ventilatie
De interventie-arm krijgt tijdens één-longbeademing stuwdrukbeperkte beademing
Procedure: Rijdruk Beperkte ventilatie
Positieve einduitademingsdruk wordt aangepast om stuwdruk te minimaliseren, plateaudruk minus einduitademingsdruk van 3 tot 10 cmH2O tijdens één-longventilatie en een FiO2 van 60%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na de operatie
Er wordt aangenomen dat de patiënt een postoperatieve longcomplicatie heeft wanneer er 4 of meer positieve variabelen zijn volgens de Melbourne Group Scale.
binnen de eerste 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke zuurstofdruk in arterieel bloed
Tijdsspanne: 15 min na inductie, 20 en 60 min na start beademing met één long, 15 min na herstart beademing met twee longen, 1 uur na einde operatie
15 min na inductie, 20 en 60 min na start beademing met één long, 15 min na herstart beademing met twee longen, 1 uur na einde operatie
respiratoire compliantie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Dynamische naleving, statische naleving
tijdens een operatie
TNF-a
Tijdsspanne: het begin van een longventilatie, 1 uur een longventilatie en het einde van een longventilatie
het begin van een longventilatie, 1 uur een longventilatie en het einde van een longventilatie
IL-8
Tijdsspanne: het begin van een longventilatie, 1 uur een longventilatie en het einde van een longventilatie
het begin van een longventilatie, 1 uur een longventilatie en het einde van een longventilatie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
28 dagen overleven
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Van dag 0 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY-2017-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Beschermende ventilatie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren