Presión de conducción de ventilación limitada durante la lobectomía toracoscópica asistida por video
5 de junio de 2017 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad de una ventilación limitada con presión de conducción frente a una estrategia estándar durante la lobectomía toracoscópica asistida por video
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de una estrategia de ventilación mecánica limitada por presión de conducción en comparación con una estrategia convencional en pacientes sometidos a ventilación unipulmonar durante la lobectomía toracoscópica asistida por video.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
• Más recientemente, las denominadas estrategias de ventilación intraoperatoria de protección pulmonar se han recomendado para prevenir lesiones pulmonares.
Dichas estrategias apuntan a minimizar la hiperinflación pulmonar, así como el colapso cíclico y la reapertura de las unidades pulmonares, mediante el uso de volúmenes corrientes (VT) bajos y presión positiva al final de la espiración (PEEP).
Sin embargo, a pesar de las enormes mejoras en las técnicas y el manejo quirúrgico y anestésico.
Es sorprendente que, hasta el momento, las tasas de mortalidad y de complicaciones pulmonares no se hayan reducido con el tiempo. Recientemente, varias investigaciones sugieren una asociación entre la presión de conducción alta (la diferencia entre la presión de meseta y el nivel de PEEP) y el resultado de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. síndrome de angustia
No está claro si existe una asociación similar para la presión de conducción alta durante la cirugía y la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias.
En este número, Ary S Neto y sus colegas informan sobre un metanálisis de datos de pacientes individuales que investiga más a fondo el riesgo de la ventilación mecánica en individuos sanos durante la anestesia general. Después de un análisis multivariado y de mediación, la presión impulsora, pero no el volumen tidal o la la presión positiva al final de la espiración aplicada parecía ser el único parámetro que se asoció con el desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo demostrar que la ventilación con presión de conducción limitada es superior a la ventilación protectora existente en la prevención de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Liu gongjian, M.D/Ph.D
- Número de teléfono: +86-13952203528
- Correo electrónico: liugongjian61@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores o iguales a 18 años
- ARISCAT（Evaluación del Riesgo Respiratorio en Pacientes Quirúrgicos en Cataluña）≥26 puntos
- Pacientes sometidos a lobectomía videotoracoscópica asistida
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor o igual a 4
- Cirugía de emergencia
- Hipertensión pulmonar
- Capacidad vital forzada o volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 70% de los valores predichos
- Trastorno de la coagulación
- Infecciones pulmonares o extrapulmonares
- Historia de tratamiento con esteroides en los 3 meses previos a la cirugía
- Historia de neumotórax recurrente
- Historia de la cirugía de resección pulmonar
- Historial de ventilación mecánica en 2 semanas
- Índice de masa corporal [≥35 kg／m2]
- Paciente que está contraindicado con la aplicación de presión espiratoria final positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación protectora 1
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal (VT) de 10 ml/kg de peso corporal ideal, el nivel de PEEP a 0 cmH2O y una FiO2 del 100%.
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Bajo volumen corriente, alta fracción inspirada de oxígeno (FiO2) y maniobra de reclutamiento.
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Comparador activo: Ventilación protectora 2
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen corriente (VT) de 6 ml/kg de peso corporal ideal, el nivel de PEEP en 5cmH2O y una FiO2 del 60% con maniobras de reclutamiento pulmonar.
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Bajo volumen corriente, PEEP, fracción inspirada de oxígeno (FiO2) moderada y maniobra de reclutamiento.
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Experimental: Presión de conducción Ventilación limitada
El brazo de intervención recibe ventilación limitada con presión impulsora durante la ventilación de un solo pulmón
|
La presión espiratoria final positiva se ajusta para minimizar la presión impulsora, la presión meseta menos la presión espiratoria final de 3 a 10 cmH2O durante la ventilación de un solo pulmón y una FiO2 del 60 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
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Se considera que el paciente tiene una complicación pulmonar posoperatoria cuando existen 4 o más variables positivas según la escala de grupo de Melbourne.
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dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial de oxígeno en la sangre arterial
Periodo de tiempo: 15 min después de la inducción, 20 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar, 1 hora después del final de la cirugía
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15 min después de la inducción, 20 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar, 1 hora después del final de la cirugía
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distensibilidad respiratoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Cumplimiento dinámico, Cumplimiento estático
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durante la cirugía
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TNF-α
Periodo de tiempo: el inicio de la ventilación de un solo pulmón, 1 hora de ventilación de un solo pulmón y el final de la ventilación de un solo pulmón
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el inicio de la ventilación de un solo pulmón, 1 hora de ventilación de un solo pulmón y el final de la ventilación de un solo pulmón
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IL-8
Periodo de tiempo: el inicio de la ventilación de un solo pulmón, 1 hora de ventilación de un solo pulmón y el final de la ventilación de un solo pulmón
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el inicio de la ventilación de un solo pulmón, 1 hora de ventilación de un solo pulmón y el final de la ventilación de un solo pulmón
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Los pacientes serán seguidos durante el período de estancia hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Hager DN. Recent Advances in the Management of the Acute Respiratory Distress Syndrome. Clin Chest Med. 2015 Sep;36(3):481-96. doi: 10.1016/j.ccm.2015.05.002. Epub 2015 Jul 2.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Xie J, Jin F, Pan C, Liu S, Liu L, Xu J, Yang Y, Qiu H. The effects of low tidal ventilation on lung strain correlate with respiratory system compliance. Crit Care. 2017 Feb 3;21(1):23. doi: 10.1186/s13054-017-1600-x.
- Grieco DL, Chen L, Dres M, Brochard L. Should we use driving pressure to set tidal volume? Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):38-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000377.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XYFY-2017-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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