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Treibende druckbegrenzte Beatmung während der videoassistierten Thorakoskopie-Lobektomie

5. Juni 2017 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer druckbegrenzten Beatmung im Vergleich zur Standardstrategie während der videoassistierten thorakokopischen Lobektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer druckbegrenzten mechanischen Beatmungsstrategie im Vergleich zu einer konventionellen Strategie bei Patienten zu untersuchen, die sich während einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie einer Einlungenbeatmung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• In jüngerer Zeit wurden die sogenannten lungenprotektiven intraoperativen Beatmungsstrategien befürwortet, um Lungenschäden zu verhindern. Solche Strategien zielen darauf ab, die Hyperinflation der Lunge sowie den zyklischen Kollaps und die Wiedereröffnung von Lungeneinheiten durch die Verwendung von niedrigen Atemzugvolumina (VTs) und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) zu minimieren. Allerdings trotz enormer Verbesserungen in Operations- und Anästhesietechniken und -management. Es ist überraschend, dass sich die Sterblichkeits- und Lungenkomplikationsraten im Laufe der Zeit bisher nicht verringert haben. Kürzlich deuten mehrere Untersuchungen auf einen Zusammenhang zwischen hohem Antriebsdruck (der Differenz zwischen dem Plateaudruck und dem PEEP-Niveau) und dem Outcome für Patienten mit akuter Atemwegserkrankung hin Distress-Syndrom. Es ist ungewiss, ob ein ähnlicher Zusammenhang zwischen hohem Antriebsdruck während der Operation und dem Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen besteht. In dieser Ausgabe berichten Ary S. Neto und Kollegen über eine Metaanalyse einzelner Patientendaten, die das Risiko einer mechanischen Beatmung bei gesunden Personen während einer Vollnarkose weiter untersucht positiver endexspiratorischer Druck schien der einzige Parameter zu sein, der mit der Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen assoziiert war. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll beweisen, dass die druckbegrenzte Beatmung der bestehenden protektiven Beatmung überlegen ist, um postoperative pulmonale Komplikationen zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. ARISCAT (Bewertung des respiratorischen Risikos bei chirurgischen Patienten in Katalonien) ≥26 Punkte
  3. Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) größer oder gleich 4
  2. Notoperation
  3. Pulmonale Hypertonie
  4. Forcierte Vitalkapazität oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 s < 70 % der vorhergesagten Werte
  5. Gerinnungsstörung
  6. Pulmonale oder extrapulmonale Infektionen
  7. Geschichte der Behandlung mit Steroiden in 3 Monaten vor der Operation
  8. Geschichte des rezidivierenden Pneumothorax
  9. Geschichte der Lungenresektion
  10. Geschichte der mechanischen Beatmung in 2 Wochen
  11. Body-Mass-Index [≥35 kg／m2 ]
  12. Patienten, bei denen die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schutzbelüftung 1
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 10 ml/kg idealem Körpergewicht, einem PEEP-Niveau von 0 cmH2O und einem FiO2 von 100 %.
Verfahren: Schutzbelüftung 1
Niedriges Tidalvolumen, hoher inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) und Rekrutierungsmanöver.
Aktiver Komparator: Schutzbelüftung 2
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 6 ml/kg idealem Körpergewicht, einem PEEP-Niveau von 5 cmH2O und einem FiO2 von 60 % mit Lungenrecruitment-Manövern.
Verfahren: Schutzbelüftung 2
Niedriges Tidalvolumen, PEEP, mäßiger inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) und Rekrutierungsmanöver.
Experimental: Fahrdruckbegrenzte Beatmung
Der Interventionsarm erhält während der Einlungenbeatmung eine druckbegrenzte Beatmung
Verfahren: Fahrdruckbegrenzte Beatmung
Positiver endexspiratorischer Druck wird angepasst, um den Antriebsdruck zu minimieren, Plateaudruck minus endexspiratorischer Druck von 3 bis 10 cmH2O während der Einlungenbeatmung und ein FiO2 von 60 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine postoperative pulmonale Komplikation hat, wenn 4 oder mehr positive Variablen gemäß der Melbourne-Gruppenskala vorliegen.
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
Zeitfenster: 15 min nach Induktion, 20 und 60 min nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 min nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung, 1 Stunde nach OP-Ende
15 min nach Induktion, 20 und 60 min nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 min nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung, 1 Stunde nach OP-Ende
respiratorische Compliance
Zeitfenster: während der Operation
Dynamische Nachgiebigkeit, statische Nachgiebigkeit
während der Operation
TNF-α
Zeitfenster: Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 1 Stunde Ein-Lungen-Beatmung und Ende der Ein-Lungen-Beatmung
Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 1 Stunde Ein-Lungen-Beatmung und Ende der Ein-Lungen-Beatmung
IL-8
Zeitfenster: Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 1 Stunde Ein-Lungen-Beatmung und Ende der Ein-Lungen-Beatmung
Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 1 Stunde Ein-Lungen-Beatmung und Ende der Ein-Lungen-Beatmung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
28 Tage Überleben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY-2017-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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