Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy podczas lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wykonalności wentylacji z ograniczeniem ciśnienia jazdy w porównaniu ze strategią standardową podczas lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności strategii mechanicznej wentylacji ograniczonej ciśnieniem jazdy w porównaniu ze strategią konwencjonalną u pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca podczas lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Ostatnio zaleca się stosowanie tak zwanych strategii wentylacji śródoperacyjnej chroniącej płuca, aby zapobiegać uszkodzeniom płuc. Takie strategie mają na celu zminimalizowanie hiperinflacji płuc, jak również cyklicznego zapadania się i ponownego otwierania jednostek płucnych, poprzez zastosowanie niskich objętości oddechowych (VT) i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Jednak pomimo ogromnej poprawy technik chirurgicznych i anestezjologicznych oraz zarządzania. Zaskakujące jest to, że do tej pory śmiertelność i odsetek powikłań płucnych nie zmniejszyły się z upływem czasu. Ostatnio kilka badań sugeruje związek między wysokim ciśnieniem napędowym (różnica między ciśnieniem plateau a poziomem PEEP) a rokowaniem u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg oddechowych syndrom dystresu. Nie jest pewne, czy istnieje podobny związek między wysokim ciśnieniem napędowym podczas operacji a występowaniem pooperacyjnych powikłań płucnych. W tym numerze Ary S Neto i współpracownicy przedstawiają metaanalizę danych poszczególnych pacjentów, która dokładniej bada ryzyko mechanicznej wentylacji u zdrowych osób podczas znieczulenia ogólnego. Po analizie wieloczynnikowej i mediacji ciśnienie napędzające, ale nie objętość oddechowa ani zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego wydawało się jedynym parametrem związanym z rozwojem pooperacyjnych powikłań płucnych. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu wykazanie, że wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy jest skuteczniejsza w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom płucnym niż istniejąca wentylacja ochronna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
  2. ARISCAT（Ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii）≥26 punktów
  3. Pacjenci poddawani lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) większa lub równa 4
  2. Chirurgia awaryjna
  3. Nadciśnienie płucne
  4. Natężona pojemność życiowa lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s < 70% przewidywanych wartości
  5. Zaburzenia krzepnięcia
  6. Infekcje płucne lub pozapłucne
  7. Historia leczenia sterydami w okresie 3 miesięcy przed operacją
  8. Historia nawracającej odmy opłucnowej
  9. Historia operacji resekcji płuca
  10. Historia wentylacji mechanicznej za 2 tygodnie
  11. Wskaźnik masy ciała [≥35 kg／m2]
  12. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja ochronna 1
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową (VT) 10 ml/kg idealnej masy ciała, poziomem PEEP przy 0 cmH2O i FiO2 100%.
Procedura: Wentylacja ochronna 1
Mała objętość oddechowa, wysoka wdechowa frakcja tlenu (FiO2) i manewr rekrutacyjny.
Aktywny komparator: Wentylacja ochronna 2
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową (VT) 6 ml/kg idealnej masy ciała, poziomem PEEP przy 5 cmH2O i FiO2 60% z manewrami rekrutacji płuc.
Procedura: Wentylacja ochronna 2
Niska objętość oddechowa, PEEP, umiarkowana wdechowa frakcja tlenowa (FiO2) i manewr rekrutacyjny.
Eksperymentalny: Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy
Ramię interwencyjne otrzymuje wentylację ograniczoną ciśnieniem napędowym podczas wentylacji jednego płuca
Procedura: Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe jest dostosowywane w celu zminimalizowania ciśnienia napędowego, ciśnienie plateau pomniejszone o ciśnienie końcowo-wydechowe od 3 do 10 cmH2O podczas wentylacji jednym płucem i FiO2 60%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Uznaje się, że pacjent ma pooperacyjne powikłania płucne, gdy istnieją 4 lub więcej dodatnich zmiennych zgodnie ze Skalą Grupy Melbourne.
w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 15 min po indukcji, 20 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc, 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
15 min po indukcji, 20 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc, 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
podatność oddechowa
Ramy czasowe: podczas operacji
Zgodność dynamiczna, zgodność statyczna
podczas operacji
TNF-α
Ramy czasowe: początek wentylacji jednego płuca, 1 godzina wentylacji jednego płuca i koniec wentylacji jednego płuca
początek wentylacji jednego płuca, 1 godzina wentylacji jednego płuca i koniec wentylacji jednego płuca
IL-8
Ramy czasowe: początek wentylacji jednego płuca, 1 godzina wentylacji jednego płuca i koniec wentylacji jednego płuca
początek wentylacji jednego płuca, 1 godzina wentylacji jednego płuca i koniec wentylacji jednego płuca
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY-2017-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Wentylacja ochronna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj