Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlak Omezená ventilace během video-asistované torakoskopické lobektomie

5. června 2017 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti hnacího tlaku Omezená ventilace vs. standardní strategie během video-asistované torakoskopické lobektomie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost strategie mechanické ventilace s omezeným tlakem ve srovnání s konvenční strategií u pacientů podstupujících ventilaci jedné plíce během videoasistované torakoskopické lobektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• V poslední době se pro prevenci poranění plic prosazují tzv. plicní ochranné intraoperační ventilační strategie. Tyto strategie se zaměřují na minimalizaci plicní hyperinflace, jakož i cyklického kolapsu a opětovného otevírání plicních jednotek pomocí použití nízkých dechových objemů (VT) a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Nicméně i přes obrovská zlepšení v chirurgických a anesteziologických technikách a managementu. Je překvapivé, že až dosud se míra úmrtnosti a plicních komplikací v průběhu času nesnížila. V poslední době několik výzkumů naznačuje souvislost mezi vysokým hnacím tlakem (rozdíl mezi tlakem v plató a úrovní PEEP) a výsledkem u pacientů s akutním respiračním onemocněním. tísňový syndrom. Není jisté, zda podobná souvislost existuje pro vysoký hnací tlak během operace a výskyt pooperačních plicních komplikací. V tomto čísle Ary S Neto a kolegové uvádějí metaanalýzu dat jednotlivých pacientů, která dále zkoumá riziko mechanické ventilace u zdravých jedinců během celkové anestezie. aplikovaný pozitivní end-exspirační tlak, se zdál být jediným parametrem, který byl spojen s rozvojem pooperačních plicních komplikací. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prokázat, že tlakově omezená ventilace je v prevenci pooperačních plicních komplikací lepší než stávající ochranná ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší nebo rovni 18 let
  2. ARISCAT（Posuďte respirační riziko u chirurgických pacientů v Katalánsku）≥26 bodů
  3. Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou lobektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) větší nebo rovna 4
  2. Pohotovostní operace
  3. Plicní Hypertenze
  4. Forsírovaná vitální kapacita nebo usilovný výdechový objem za 1 sekundu < 70 % předpokládaných hodnot
  5. Porucha koagulace
  6. Plicní nebo mimoplicní infekce
  7. Anamnéza léčby steroidy 3 měsíce před operací
  8. Anamnéza recidivujícího pneumotoraxu
  9. Historie resekce plic
  10. Anamnéza mechanické ventilace za 2 týdny
  11. Index tělesné hmotnosti[≥35 kg／m2]
  12. Pacient, u kterého je kontraindikováno použití pozitivního koncového výdechového tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ochranné větrání 1
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, hladinou PEEP při 0 cmH2O a FiO2 100 %.
Postup: Ochranné větrání 1
Nízký dechový objem, vysoká inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) a náborový manévr.
Aktivní komparátor: Ochranné větrání 2
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, hladinou PEEP při 5 cmH2O a FiO2 60 % s plicními náborovými manévry.
Postup: Ochranné větrání 2
Nízký dechový objem, PEEP, střední inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) a náborový manévr.
Experimentální: Hnací tlak Omezená ventilace
Intervenční rameno dostává během ventilace jednou plící ventilaci s omezenou hnacím tlakem
Postup: Hnací tlak Omezená ventilace
Pozitivní tlak na konci výdechu je upraven tak, aby minimalizoval hnací tlak, tlak v plató mínus tlak na konci výdechu od 3 do 10 cmH2O během ventilace jednou plicí a FiO2 60 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: během prvních 3 dnů po operaci
Pacient je považován za pooperační plicní komplikaci, pokud existují 4 nebo více pozitivních proměnných podle Melbourne Group Scale.
během prvních 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: 15 min po indukci, 20 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace, 1 hodina po ukončení operace
15 min po indukci, 20 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace, 1 hodina po ukončení operace
respirační poddajnost
Časové okno: během operace
Dynamická poddajnost, statická poddajnost
během operace
TNF-a
Časové okno: začátek jednoplicní ventilace, 1 hodina jednoplicní ventilace a konec jednoplicní ventilace
začátek jednoplicní ventilace, 1 hodina jednoplicní ventilace a konec jednoplicní ventilace
IL-8
Časové okno: začátek jednoplicní ventilace, 1 hodina jednoplicní ventilace a konec jednoplicní ventilace
začátek jednoplicní ventilace, 1 hodina jednoplicní ventilace a konec jednoplicní ventilace
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
28denní přežití
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XYFY-2017-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochranné větrání 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit