Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøretrykk begrenset ventilasjon under videoassistert torakoskopisk lobektomi

5. juni 2017 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Et randomisert kontrollert forsøk for å vurdere gjennomførbarheten av en drivtrykk begrenset ventilasjon vs. standardstrategi under videoassistert torakoskopisk lobektomi

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en drivtrykkbegrenset mekanisk ventilasjonsstrategi sammenlignet med en konvensjonell strategi hos pasienter som gjennomgår en-lungeventilasjon under videoassistert torakoskopisk lobektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• Nylig har de såkalte lungebeskyttende intraoperative ventilasjonsstrategiene blitt tatt til orde for å forhindre lungeskade. Slike strategier tar sikte på å minimere lungehyperinflasjon så vel som syklende kollaps og gjenåpning av lungeenheter, gjennom bruk av lave tidevolum (VTs) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Men til tross for store forbedringer i kirurgiske og anestesiteknikker og håndtering. Det er overraskende at dødeligheten og lungekomplikasjonsraten så langt ikke ble redusert over tid. Nylig har flere undersøkelser antydet en sammenheng mellom høyt kjøretrykk (forskjellen mellom platåtrykket og nivået av PEEP) og utfall for pasienter med akutt respirasjonsvei. distress syndrom. Det er usikkert om en lignende sammenheng eksisterer for høyt kjøretrykk under operasjon og forekomst av postoperative lungekomplikasjoner. I denne utgaven rapporterer Ary S Neto og medarbeidere om en individuell pasientdata-metaanalyse som videre undersøker risikoen for mekanisk ventilasjon hos friske personer under generell anestesi. positivt ende-ekspiratorisk trykk påført, så ut til å være den eneste parameteren som var assosiert med utviklingen av postoperative lungekomplikasjoner. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å bevise at begrenset ventilasjon ved kjøretrykk er overlegen når det gjelder å forhindre postoperative lungekomplikasjoner i forhold til eksisterende beskyttende ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over eller lik 18 år
  2. ARISCAT (Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia) ≥ 26 poeng
  3. Pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status større enn eller lik 4
  2. Akuttkirurgi
  3. Pulmonal hypertensjon
  4. Forsert vitalkapasitet eller forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek < 70 % av de predikerte verdiene
  5. Koagulasjonsforstyrrelse
  6. Lunge- eller ekstrapulmonale infeksjoner
  7. Historie om behandling med steroid i 3 måneder før operasjonen
  8. Historie med tilbakevendende pneumothorax
  9. Historie om lungereseksjonskirurgi
  10. Historie om mekanisk ventilasjon om 2 uker
  11. Kroppsmasseindeks[≥35 kg／m2]
  12. Pasient som er kontraindisert med påføring av positivt endeekspiratorisk trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beskyttende ventilasjon 1
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum (VT) på 10 ml/kg ideell kroppsvekt, nivået av PEEP ved 0 cmH2O og en FiO2 på 100 %.
Fremgangsmåte: Beskyttende ventilasjon 1
Lavt tidevannsvolum, høy inspirert oygenfraksjon (FiO2) og rekrutteringsmanøver.
Aktiv komparator: Beskyttende ventilasjon 2
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum (VT) på 6 ml/kg ideell kroppsvekt, nivået av PEEP ved 5cmH2O og en FiO2 på 60 % med lungerekruttering manøvrer.
Fremgangsmåte: Beskyttende ventilasjon 2
Lavt tidevannsvolum, PEEP, moderat inspirert oygenfraksjon (FiO2) og rekrutteringsmanøver.
Eksperimentell: Kjøretrykk begrenset ventilasjon
Intervensjonsarmen mottar drivtrykksbegrenset ventilasjon under en-lungeventilasjon
Fremgangsmåte: Kjøretrykk begrenset ventilasjon
Positivt endeekspirasjonstrykk justeres for å minimere drivtrykket, platåtrykket minus endeekspirasjonstrykket fra 3 til 10 cmH2O under en-lungeventilasjon og en FiO2 på 60 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter operasjonen
Pasienten anses å ha postoperativ lungekomplikasjon når 4 eller flere positive variabler eksisterer i henhold til Melbourne Group Scale.
innen de første 3 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon, 20 og 60 minutter etter start av en-lungeventilasjon, 15 minutter etter gjenstart av to-lungeventilasjon, 1 time etter avsluttet operasjon
15 minutter etter induksjon, 20 og 60 minutter etter start av en-lungeventilasjon, 15 minutter etter gjenstart av to-lungeventilasjon, 1 time etter avsluttet operasjon
respiratorisk etterlevelse
Tidsramme: under operasjonen
Dynamisk samsvar, statisk samsvar
under operasjonen
TNF-a
Tidsramme: start av en-lungeventilasjon, 1 time en-lungeventilasjon og slutten av en-lungeventilasjon
start av en-lungeventilasjon, 1 time en-lungeventilasjon og slutten av en-lungeventilasjon
IL-8
Tidsramme: start av en-lungeventilasjon, 1 time en-lungeventilasjon og slutten av en-lungeventilasjon
start av en-lungeventilasjon, 1 time en-lungeventilasjon og slutten av en-lungeventilasjon
ICU dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XYFY-2017-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på Beskyttende ventilasjon 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere