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Ventilação limitada por pressão motriz durante lobectomia toracoscópica videoassistida

5 de junho de 2017 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Um estudo controlado randomizado para avaliar a viabilidade de uma ventilação limitada por pressão motriz versus estratégia padrão durante lobectomia toracoscópica videoassistida

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de uma estratégia de ventilação mecânica limitada por pressão motriz em comparação com uma estratégia convencional em pacientes submetidos à ventilação monopulmonar durante a lobectomia toracoscópica videoassistida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

• Mais recentemente, as chamadas estratégias de ventilação intraoperatória protetora do pulmão têm sido defendidas para prevenir lesões pulmonares. Tais estratégias visam minimizar a hiperinsuflação pulmonar, bem como o colapso cíclico e a reabertura das unidades pulmonares, por meio do uso de baixos volumes correntes (VTs) e pressão expiratória final positiva (PEEP). No entanto, apesar das grandes melhorias nas técnicas cirúrgicas e anestésicas e no manejo. É surpreendente que, até agora, as taxas de mortalidade e complicações pulmonares não tenham diminuído ao longo do tempo. Recentemente, várias investigações sugerem uma associação entre alta pressão de condução (a diferença entre a pressão de platô e o nível de PEEP) e desfecho para pacientes com insuficiência respiratória aguda síndrome de angústia. É incerto se existe uma associação semelhante para alta pressão de condução durante a cirurgia e a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias. Nesta edição, Ary S Neto e colegas relatam uma meta-análise de dados de pacientes individuais investigando ainda mais o risco de ventilação mecânica em indivíduos saudáveis ​​durante a anestesia geral. a pressão expiratória final positiva aplicada parece ser o único parâmetro associado ao desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias. Este estudo controlado randomizado tem como objetivo provar que a ventilação limitada por pressão de condução é superior na prevenção de complicações pulmonares pós-operatórias em relação à ventilação protetora existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos maiores ou iguais a 18 anos
  2. ARISCAT（Avaliar o Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos na Catalunha）≥26 pontos
  3. Pacientes submetidos a lobectomia toracoscópica videoassistida

Critério de exclusão:

  1. Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 4
  2. Cirurgia de emergência
  3. Hipertensão pulmonar
  4. Capacidade vital forçada ou volume expiratório forçado em 1 segundo < 70% dos valores previstos
  5. distúrbio de coagulação
  6. Infecções pulmonares ou extrapulmonares
  7. Histórico de tratamento com esteroide 3 meses antes da cirurgia
  8. História de pneumotórax recorrente
  9. Histórico de cirurgia de ressecção pulmonar
  10. Histórico de ventilação mecânica em 2 semanas
  11. Índice de Massa Corporal [≥35 kg／m2]
  12. Paciente contraindicado para aplicação de pressão expiratória final positiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação Protetora 1
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VC) de 10 ml/kg de peso corporal ideal, nível de PEEP de 0 cmH2O e FiO2 de 100%.
Procedimento: Ventilação protetora 1
Baixo volume corrente, alta fração inspirada de oxigênio (FiO2) e manobra de recrutamento.
Comparador Ativo: Ventilação Protetora 2
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VC) de 6 ml/kg de peso corporal ideal, nível de PEEP de 5cmH2O e FiO2 de 60% com manobras de recrutamento pulmonar.
Procedimento: Ventilação protetora 2
Volume corrente baixo, PEEP, fração inspirada de oxigênio (FiO2) moderada e manobra de recrutamento.
Experimental: Ventilação limitada por pressão motriz
O braço de intervenção recebe ventilação limitada por pressão motriz durante a ventilação monopulmonar
Procedimento: Ventilação limitada por pressão motriz
A pressão expiratória final positiva é ajustada para minimizar a pressão de condução, a pressão de platô menos a pressão expiratória final de 3 a 10 cmH2O durante a ventilação monopulmonar e uma FiO2 de 60%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 3 dias após a cirurgia
O paciente é considerado como tendo complicação pulmonar pós-operatória quando existem 4 ou mais variáveis ​​positivas de acordo com a Melbourne Group Scale.
nos primeiros 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
Prazo: 15 min após a indução, 20 e 60 min após o início da ventilação monopulmonar, 15 min após o reinício da ventilação bipulmonar, 1 hora após o término da cirurgia
15 min após a indução, 20 e 60 min após o início da ventilação monopulmonar, 15 min após o reinício da ventilação bipulmonar, 1 hora após o término da cirurgia
complacência respiratória
Prazo: durante a cirurgia
Conformidade dinâmica, Conformidade estática
durante a cirurgia
TNF-α
Prazo: o início da ventilação monopulmonar, 1 hora de ventilação monopulmonar e o fim da ventilação monopulmonar
o início da ventilação monopulmonar, 1 hora de ventilação monopulmonar e o fim da ventilação monopulmonar
IL-8
Prazo: o início da ventilação monopulmonar, 1 hora de ventilação monopulmonar e o fim da ventilação monopulmonar
o início da ventilação monopulmonar, 1 hora de ventilação monopulmonar e o fim da ventilação monopulmonar
Mortalidade na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
28 dias de sobrevivência
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY-2017-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventilação protetora 1

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