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打鼾气道正压通气试验

2021年2月17日 更新者：ResMed

评估持续气道正压系统的性能、可用​​性和接受度，以减轻非窒息参与者的自我报告打鼾

本研究旨在评估打鼾 PAP 系统作为打鼾治疗概念的接受度。 该研究将主观评估参与者和床伴对打鼾 PAP 系统的可接受性和可用性，并客观评估参与者对打鼾 PAP 系统的依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • New Plymouth、新西兰、4312
        • EdenSleep

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 参与者愿意提供书面知情同意书
  • 能够阅读和理解书面和口头英语的参与者
  • ≥ 18 岁的参与者
  • 参与者未使用过 CPAP
  • 自我/伴侣报告打鼾者的参与者
  • ApneaLink 研究结果显示打鼾的参与者
  • 愿意使用 Nice 系统代替当前非规定方法缓解打鼾的参与者
  • 参与者有一个床伴
  • 参与者的床伴愿意回答评估问卷

排除标准

  • 先前被诊断患有阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停的参与者
  • ApneaLink 家庭研究表明 AHI ≥6 的参与者
  • 怀孕或哺乳的参与者
  • 预先存在肺部疾病/病症的参与者可能会患上气胸（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌；肺纤维化；近期（< 2 年）肺炎或肺部感染病例；肺损伤）
  • 患有严重大疱性肺病、气胸病史、病理性低血压、脱水、脑脊液漏、近期颅脑手术或外伤的参与者。
  • 在试验期间不能参加的参与者
  • 接受双水平支持治疗的参与者
  • 目前正在使用处方药/设备缓解打鼾的参与者
  • 身体无法遵守协议的参与者 - 无法访问互联网与研究人员进行在线访问或无法到诊所进行访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非呼吸暂停打鼾者
患者使用打鼾气道正压通气设备 28 晚。
设备：打鼾 PAP 系统
Snore PAP 系统提供一套持续气道正压 (CPAP)，由 CPAP 气流发生器和经批准的枕头面罩组成。该系统将通过经批准的管道和枕头面罩向参与者提供固定的正气流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观评估参与者和床伴对 Snore PAP 系统的可接受性和可用性
大体时间：28晚
主观评估将使用李克特量表使用 0-10 量表进行评估。 0 表示非常消极，10 表示非常积极。
28晚

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观评估打鼾 PAP 系统在缓解方面的表现：非呼吸暂停参与者自我报告和床伴报告的打鼾。
大体时间：28晚
主观评估将使用李克特量表使用 0-10 量表进行评估。 0 表示非常消极，10 表示非常积极。
28晚
客观地评估参与者对 Snore PAP 系统的依从性
大体时间：28晚
每晚使用小时数
28晚

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ResMed

合作者

Eden Sleep

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MA100517

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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