Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozitivního tlaku v dýchacích cestách při chrápání

17. února 2021 aktualizováno: ResMed

Posouzení výkonu, použitelnosti a akceptace kontinuálního pozitivního tlakového systému v dýchacích cestách ke zmírnění chrápání, které sami uvedli u účastníků bez apnoe

Tato studie se zaměří na posouzení přijetí systému Snore PAP jako konceptu léčby chrápání. Studie subjektivně posoudí přijatelnost a použitelnost systému Snore PAP účastníka a lůžkového partnera a objektivně zhodnotí shodu účastníků se systémem Snore PAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří umí číst a rozumět psané a mluvené angličtině
  • Účastníci, kteří jsou starší 18 let
  • Účastníci jsou CPAP naivní
  • Účastníci, kteří jsou sami sebou/partneři, hlásili chrápání
  • Účastníci, jejichž výsledky studie ApneaLink prokazují chrápání
  • Účastníci, kteří jsou ochotni použít systém Nice místo současných nepředepsaných metod pro zmírnění chrápání
  • Účastníci mají postelového partnera
  • Partner v posteli účastníka ochotný zodpovědět hodnotící dotazník

Kritéria vyloučení

  • Účastníci dříve diagnostikovali obstrukční nebo centrální spánkovou apnoe
  • Účastníci, jejichž domácí studie ApneaLink ukazuje AHI ≥6
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, kteří mají již existující plicní onemocnění/stav, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic)
  • Účastníci s těžkým bulózním plicním onemocněním, pneumotoraxem v anamnéze, patologicky nízkým krevním tlakem, dehydratací, únikem mozkomíšního moku, nedávnou operací lebky nebo traumatem.
  • Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit po dobu trvání zkoušky
  • Účastníci, kteří jsou zavedeni na dvouúrovňové podpůrné terapii
  • Účastníci, kteří v současné době užívají předepsané léky/přístroj ke zmírnění chrápání
  • Účastníci, kteří nejsou fyzicky schopni dodržovat protokol – nemají přístup k internetu, aby mohli provádět online návštěvy s výzkumníkem, nebo nemohou navštívit kliniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chrápači bez apnoe
Pacient používá přístroj Snore Positive na tlak v dýchacích cestách po dobu 28 nocí.
Přístroj: Systém Snore PAP
Systém Snore PAP dodává nastavený nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a skládá se z generátoru průtoku CPAP a schválené polštářové masky. Systém dodá účastníkovi fixní pozitivní proudění vzduchu prostřednictvím schválené hadičky a polštářové masky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivně zhodnoťte přijatelnost a použitelnost systému Snore PAP účastníka a lůžkového partnera
Časové okno: 28 nocí
Subjektivní hodnocení bude hodnoceno pomocí Likertovy škály s použitím škály 0-10. S 0 je velmi negativní a 10 je velmi pozitivní.
28 nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivně zhodnoťte výkon systému Snore PAP při úlevě: chrápání hlásili sami a partner na lůžku u neapnoických účastníků.
Časové okno: 28 nocí
Subjektivní hodnocení bude hodnoceno pomocí Likertovy škály s použitím škály 0-10. S 0 je velmi negativní a 10 je velmi pozitivní.
28 nocí
Objektivně posoudit, zda účastník vyhovuje systému Snore PAP
Časové okno: 28 nocí
Využité hodiny za noc
28 nocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

Eden Sleep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MA100517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chrápači bez apnoe

Klinické studie na Systém Snore PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit