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Prova di pressione positiva delle vie aeree del russamento

17 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Valutazione delle prestazioni, dell'usabilità e dell'accettazione di un sistema di pressione positiva continua delle vie aeree per alleviare il russamento auto-riferito nei partecipanti non apnoici

Questo studio mirerà a valutare l'accettazione del sistema Snore PAP come concetto di trattamento per il russamento. Lo studio valuterà soggettivamente l'accettabilità e l'usabilità dei partecipanti e dei compagni di letto del sistema Snore PAP e valuterà obiettivamente la conformità dei partecipanti al sistema Snore PAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Partecipanti in grado di leggere e comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • I partecipanti sono naïve alla CPAP
  • I partecipanti che sono se stessi/partner hanno riferito di russare
  • Partecipanti i cui risultati dello studio ApneaLink dimostrano russamento
  • Partecipanti che desiderano utilizzare il sistema Nice al posto degli attuali metodi non prescritti per alleviare il russare
  • I partecipanti hanno un compagno di letto
  • Il compagno di letto del partecipante disposto a rispondere al questionario di valutazione

Criteri di esclusione

  • - Partecipanti precedentemente diagnosticati con apnea notturna ostruttiva o centrale
  • - Partecipanti il ​​cui studio domiciliare ApneaLink indica AHI ≥6
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • - Partecipanti che hanno una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare)
  • - Partecipanti con grave malattia polmonare bollosa, storia di pneumotorace, pressione sanguigna patologicamente bassa, disidratazione, perdita di liquido cerebrospinale, recente intervento chirurgico al cranio o trauma.
  • Partecipanti che non possono partecipare per la durata della prova
  • Partecipanti che sono stabiliti sulla terapia di supporto a due livelli
  • Partecipanti che attualmente utilizzano un farmaco/dispositivo prescritto per alleviare il russare
  • Partecipanti che non sono fisicamente in grado di rispettare il protocollo: nessun accesso a Internet per condurre visite online con il ricercatore o impossibilità di recarsi in clinica per la visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Russatori non apnoici
Il paziente utilizza il dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree Snore per 28 notti.
Dispositivo: Sistema PAP per russare
Il sistema Snore PAP fornisce una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) impostata ed è costituito da un generatore di flusso CPAP e una maschera per cuscini approvata. Il sistema fornirà un flusso d'aria positivo fisso al partecipante tramite tubi approvati e maschera per cuscini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare soggettivamente l'accettabilità e l'usabilità del partecipante e del compagno di letto del sistema Snore PAP
Lasso di tempo: 28 notti
La valutazione soggettiva sarà valutata utilizzando la scala Likert utilizzando una scala 0-10. Dove 0 è molto negativo e 10 è molto positivo.
28 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare soggettivamente le prestazioni del sistema Snore PAP nell'alleviare: russamento auto-riferito e segnalato dal compagno di letto nei partecipanti non apnoici.
Lasso di tempo: 28 notti
La valutazione soggettiva sarà valutata utilizzando la scala Likert utilizzando una scala 0-10. Dove 0 è molto negativo e 10 è molto positivo.
28 notti
Valutare oggettivamente la conformità dei partecipanti al sistema Snore PAP
Lasso di tempo: 28 notti
Ore utilizzate per notte
28 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

Eden Sleep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA100517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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