Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snurken positieve luchtwegdrukproef

17 februari 2021 bijgewerkt door: ResMed

Beoordeling van prestaties, bruikbaarheid en acceptatie van een continu positief luchtwegdruksysteem om zelfgerapporteerd snurken bij niet-apneu-deelnemers te verlichten

Deze studie heeft tot doel de acceptatie van het Snore PAP-systeem als behandelingsconcept voor snurken te beoordelen. De studie beoordeelt subjectief de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het Snore PAP-systeem door deelnemers en bedpartners en beoordeelt objectief de naleving door deelnemers van het Snore PAP-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die geschreven en gesproken Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Deelnemers die ≥ 18 jaar zijn
  • Deelnemers zijn CPAP-naïef
  • Deelnemers die zelf/partner zijn, rapporteerden snurkers
  • Deelnemers van wie de resultaten van het ApneaLink-onderzoek snurken aantonen
  • Deelnemers die bereid zijn het Nice-systeem te gebruiken in plaats van de huidige niet-voorgeschreven methoden om snurken te verlichten
  • Deelnemers hebben een bedpartner
  • De bedpartner van de deelnemer is bereid om de beoordelingsvragenlijst te beantwoorden

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers eerder gediagnosticeerd met obstructieve of centrale slaapapneu
  • Deelnemers van wie de ApneaLink-thuisstudie AHI ≥6 aangeeft
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel)
  • Deelnemers met ernstige bulleuze longziekte, voorgeschiedenis van pneumothorax, pathologisch lage bloeddruk, uitdroging, hersenvochtlekkage, recente schedeloperatie of trauma.
  • Deelnemers die niet kunnen deelnemen voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemers die zijn ingesteld op ondersteuningstherapie op twee niveaus
  • Deelnemers die momenteel een voorgeschreven medicatie/apparaat gebruiken om snurken te verlichten
  • Deelnemers die fysiek niet in staat zijn om zich aan het protocol te houden - geen toegang tot internet om online bezoeken af ​​te leggen met de onderzoeker of niet in staat om naar de kliniek te gaan voor bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-apneu snurkers
Patiënt gebruikt het Snore Positive Airway Pressure-apparaat gedurende 28 nachten.
Apparaat: Snurk PAP-systeem
Het Snore PAP-systeem levert een vaste continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en bestaat uit een CPAP-stroomgenerator en een goedgekeurd kussenmasker. Het systeem levert een vaste positieve luchtstroom aan de deelnemer via een goedgekeurde slang en kussenmasker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel subjectief de acceptatie en bruikbaarheid van het Snore PAP-systeem door de deelnemer en bedpartner
Tijdsspanne: 28 nachten
Subjectieve beoordeling wordt beoordeeld met behulp van de Likert-schaal met een schaal van 0-10. Waarbij 0 heel negatief is en 10 heel positief.
28 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel subjectief de prestaties van het Snore PAP-systeem bij het verlichten van: zelfgerapporteerde en bedpartner gerapporteerde snurken bij niet-apneu-deelnemers.
Tijdsspanne: 28 nachten
Subjectieve beoordeling wordt beoordeeld met behulp van de Likert-schaal met een schaal van 0-10. Waarbij 0 heel negatief is en 10 heel positief.
28 nachten
Beoordeel objectief de naleving van het Snore PAP-systeem door deelnemers
Tijdsspanne: 28 nachten
Uren gebruikt per nacht
28 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Medewerkers

Eden Sleep

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MA100517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-apneu snurkers

Klinische onderzoeken op Snurk PAP-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren