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Essai de pression positive des voies aériennes de ronflement

17 février 2021 mis à jour par: ResMed

Évaluation des performances, de la convivialité et de l'acceptation d'un système de pression positive continue des voies respiratoires pour atténuer le ronflement autodéclaré chez les participants non apnéiques

Cette étude visera à évaluer l'acceptation du système Snore PAP en tant que concept de traitement du ronflement. L'étude évaluera subjectivement l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du système Snore PAP des participants et des partenaires de lit et évaluera objectivement la conformité des participants au système Snore PAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Participants disposés à fournir un consentement éclairé écrit
  • Participants qui peuvent lire et comprendre l'anglais écrit et parlé
  • Participants âgés de ≥ 18 ans
  • Les participants sont naïfs au CPAP
  • Les participants qui sont des ronfleurs déclarés par eux-mêmes ou par leur partenaire
  • Participants dont les résultats de l'étude ApneaLink démontrent un ronflement
  • Les participants qui souhaitent utiliser le système Nice à la place des méthodes actuelles non prescrites pour soulager le ronflement
  • Les participants ont un partenaire de lit
  • Partenaire de lit du participant disposé à répondre au questionnaire d'évaluation

Critère d'exclusion

  • Participants ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive ou centrale du sommeil
  • Participants dont l'étude à domicile ApneaLink indique un IAH ≥6
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Participants qui ont une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose des poumons ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire)
  • Participants atteints d'une maladie pulmonaire bulleuse sévère, d'antécédents de pneumothorax, d'hypotension artérielle pathologique, de déshydratation, de fuite de liquide céphalo-rachidien, d'une chirurgie crânienne récente ou d'un traumatisme.
  • Participants qui ne peuvent pas participer pendant la durée de l'essai
  • Participants établis sur une thérapie de soutien à deux niveaux
  • Participants utilisant actuellement un médicament / appareil prescrit pour soulager le ronflement
  • Participants physiquement incapables de se conformer au protocole - pas d'accès à Internet pour effectuer des visites en ligne avec le chercheur ou incapables de se rendre à la clinique pour une visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ronfleurs non apnéiques
Le patient utilise le dispositif de pression des voies aériennes Snore Positive pendant 28 nuits.
Dispositif: Système PAP Ronflement
Le système Snore PAP fournit un ensemble de pression positive continue (CPAP) et se compose d'un générateur de débit CPAP et d'un masque d'oreillers approuvé. Le système fournira un flux d'air positif fixe au participant via un tube et un masque d'oreillers approuvés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer subjectivement l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du système Snore PAP par le participant et le partenaire de lit
Délai: 28 Nuits
L'évaluation subjective sera évaluée à l'aide de l'échelle de Likert en utilisant une échelle de 0 à 10. 0 étant très négatif et 10 étant très positif.
28 Nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer subjectivement les performances du système Snore PAP pour soulager : les ronflements autodéclarés et signalés par le partenaire de lit chez les participants non apnéiques.
Délai: 28 Nuits
L'évaluation subjective sera évaluée à l'aide de l'échelle de Likert en utilisant une échelle de 0 à 10. 0 étant très négatif et 10 étant très positif.
28 Nuits
Évaluer objectivement la conformité des participants au système Snore PAP
Délai: 28 Nuits
Heures utilisées par nuit
28 Nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Collaborateurs

Eden Sleep

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA100517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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