Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Snore Positive Airway Pressure Trial

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: ResMed

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painejärjestelmän suorituskyvyn, käytettävyyden ja hyväksynnän arviointi itse ilmoittaman kuorsauksen lievittämiseksi ei-apneettisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Snore PAP -järjestelmän hyväksyntää kuorsauksen hoitokonseptina. Tutkimuksessa arvioidaan subjektiivisesti osallistujan ja sänkykumppanin Snore PAP -järjestelmän hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä sekä objektiivisesti arvioiden osallistujien noudattamista Snore PAP -järjestelmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää kirjoitettua ja suullista englantia
  • Osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
  • Osallistujat ovat CPAP-naiveja
  • Osallistujat, jotka ovat itse/kumppani, ilmoittivat kuorsaajista
  • Osallistujat, joiden ApneaLink-tutkimustulokset osoittavat kuorsausta
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään Nice-järjestelmää nykyisten ei-määräysten sijaan kuorsauksen lievittämiseen
  • Osallistujilla on sänkykumppani
  • Osallistujan sänkykumppani, joka on valmis vastaamaan arviointikyselyyn

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea
  • Osallistujat, joiden ApneaLink-kotitutkimus osoittaa AHI ≥6
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäinen (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio)
  • Osallistujat, joilla on vaikea rakkulainen keuhkosairaus, anamneesissa ilmarinta, patologisesti alhainen verenpaine, kuivuminen, aivo-selkäydinnestevuoto, äskettäin tehty kallon leikkaus tai trauma.
  • Osallistujat, jotka eivät voi osallistua kokeen ajaksi
  • Osallistujat, jotka ovat vakiintuneet kaksitasoiseen tukiterapiaan
  • Osallistujat käyttävät tällä hetkellä määrättyä lääkettä/laitetta kuorsauksen lievittämiseen
  • Osallistujat, jotka eivät fyysisesti pysty noudattamaan protokollaa - heillä ei ole pääsyä Internetiin tehdäkseen online-käyntejä tutkijan kanssa tai jotka eivät voi osallistua klinikalle vierailua varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-apneettiset kuorsaajat
Potilas käyttää Snore Positive -hengityspainelaitetta 28 yön ajan.
Laite: Snore PAP -järjestelmä
Snore PAP -järjestelmä tuottaa jatkuvan positiivisen ilmatien paineen (CPAP) ja koostuu CPAP-virtausgeneraattorista ja hyväksytystä tyynynaamarista. Järjestelmä toimittaa kiinteän positiivisen ilmavirran osallistujalle hyväksytyn letkun ja tyynynaamarin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi subjektiivisesti Snore PAP -järjestelmän osallistujan ja sänkykumppanin hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä
Aikaikkuna: 28 yötä
Subjektiivista arviointia arvioidaan Likert-asteikolla 0-10 asteikolla. Kun 0 on erittäin negatiivinen ja 10 on erittäin positiivinen.
28 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi subjektiivisesti Snore PAP -järjestelmän tehokkuutta lievityksessä: itse ilmoittaneet ja vuodekumppanin ilmoittamat kuorsaukset ei-apneettisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 28 yötä
Subjektiivista arviointia arvioidaan Likert-asteikolla 0-10 asteikolla. Kun 0 on erittäin negatiivinen ja 10 on erittäin positiivinen.
28 yötä
Arvioi objektiivisesti, että osallistujat noudattavat Snore PAP -järjestelmää
Aikaikkuna: 28 yötä
Käytetty tuntia per yö
28 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Yhteistyökumppanit

Eden Sleep

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA100517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-apneettiset kuorsaajat

Kliiniset tutkimukset Snore PAP -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa