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Teste de pressão positiva nas vias aéreas para ronco

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: ResMed

Avaliação do desempenho, usabilidade e aceitação de um sistema de pressão positiva contínua nas vias aéreas para aliviar o ronco autorrelatado em participantes não apneicos

Este estudo terá como objetivo avaliar a aceitação do sistema Snore PAP como um conceito de tratamento para o ronco. O estudo avaliará subjetivamente a aceitabilidade e usabilidade do participante e do parceiro de cama do sistema Snore PAP e avaliará objetivamente a conformidade do participante com o sistema Snore PAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
  • Participantes que podem ler e compreender inglês escrito e falado
  • Participantes com ≥ 18 anos de idade
  • Os participantes são virgens de CPAP
  • Os participantes que são auto/parceiros relataram roncadores
  • Participantes cujos resultados do estudo ApneaLink demonstram ronco
  • Participantes que desejam usar o sistema Nice no lugar dos métodos atuais não prescritos para aliviar o ronco
  • Os participantes têm um parceiro de cama
  • Parceiro de cama do participante disposto a responder ao questionário de avaliação

Critério de exclusão

  • Participantes previamente diagnosticados com apneia obstrutiva ou central do sono
  • Participantes cujo estudo domiciliar do ApneaLink indica IAH ≥6
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando
  • Participantes que tenham uma doença/condição pulmonar preexistente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar)
  • Participantes com doença pulmonar bolhosa grave, história de pneumotórax, pressão arterial patologicamente baixa, desidratação, vazamento de líquido cefalorraquidiano, cirurgia craniana recente ou trauma.
  • Participantes que não puderem participar durante o teste
  • Participantes que estão estabelecidos em terapia de suporte de dois níveis
  • Participantes atualmente usando um medicamento/dispositivo prescrito para aliviar o ronco
  • Participantes fisicamente incapazes de cumprir o protocolo - sem acesso à Internet para realizar visitas online com o pesquisador ou incapazes de comparecer à clínica para visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Roncadores não apneicos
O paciente usa o dispositivo de pressão nas vias aéreas Snore Positive por 28 noites.
Dispositivo: Sistema PAP de ronco
O sistema Snore PAP fornece uma Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) definida e consiste em um gerador de fluxo CPAP e uma máscara de travesseiros aprovada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie subjetivamente a aceitabilidade e usabilidade do participante e do parceiro de cama do sistema Snore PAP
Prazo: 28 Noites
A avaliação subjetiva será avaliada usando a escala Likert usando uma escala de 0-10. Com 0 sendo muito negativo e 10 sendo muito positivo.
28 Noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie subjetivamente o desempenho do sistema Snore PAP no alívio: ronco autorrelatado e relatado pelo parceiro de cama em participantes não apneicos.
Prazo: 28 Noites
A avaliação subjetiva será avaliada usando a escala Likert usando uma escala de 0-10. Com 0 sendo muito negativo e 10 sendo muito positivo.
28 Noites
Avalie objetivamente a conformidade do participante com o sistema Snore PAP
Prazo: 28 Noites
Horas usadas por noite
28 Noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

Eden Sleep

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MA100517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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