Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Horkolás pozitív légúti nyomás próba

2021. február 17. frissítette: ResMed

Folyamatos pozitív légúti nyomású rendszer teljesítményének, használhatóságának és elfogadottságának értékelése a nem apnoés résztvevők saját bevallása szerinti horkolás enyhítésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Snore PAP rendszer elfogadottságát a horkolás kezelési koncepciójaként. A vizsgálat szubjektíven értékeli a résztvevők és az ágypartnerek Snore PAP rendszerének elfogadhatóságát és használhatóságát, és objektíven értékeli a résztvevők Snore PAP rendszernek való megfelelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • New Plymouth, Új Zéland, 4312
        • EdenSleep

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Azok a résztvevők, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
  • Olyan résztvevők, akik tudnak olvasni és megérteni írott és beszélt angolt
  • Résztvevők, akik ≥ 18 évesek
  • A résztvevők CPAP-naivok
  • Azok a résztvevők, akik önmaguk/partnerek, horkolókról számoltak be
  • Azok a résztvevők, akiknek az ApneaLink vizsgálati eredményei horkolást mutatnak
  • Résztvevők, akik hajlandóak a Nice rendszert használni a jelenlegi, nem előírt módszerek helyett a horkolás enyhítésére
  • A résztvevőknek ágypartnerük van
  • A résztvevő ágy partnere hajlandó válaszolni az értékelő kérdőívre

Kizárási kritériumok

  • A korábban obstruktív vagy központi alvási apnoéval diagnosztizált résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél az ApneaLink otthoni vizsgálat AHI ≥6-ot jelez
  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek már fennálló tüdőbetegsége/állapota van, amely hajlamosít a légmell kialakulására (például: COPD, tüdőrák; tüdőfibrózis; nemrégiben (< 2 éves) tüdőgyulladás vagy tüdőfertőzés; tüdősérülés)
  • Súlyos bullosus tüdőbetegségben, pneumothoraxban, kórosan alacsony vérnyomásban, kiszáradásban, agy-gerincvelői folyadék szivárgásban, közelmúltban végzett koponyaműtétben vagy traumában szenvedők.
  • Azok a résztvevők, akik nem vehetnek részt a próba időtartama alatt
  • Olyan résztvevők, akik kétszintű támogató terápiát folytatnak
  • A résztvevők jelenleg felírt gyógyszert/eszközt használnak a horkolás enyhítésére
  • Azok a résztvevők, akik fizikailag képtelenek megfelelni a protokollnak – nem férnek hozzá az internethez, hogy online látogatást tegyenek a kutatóval, vagy nem tudnak ellátogatni a klinikára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem apnoeás horkolók
A páciens 28 éjszakán keresztül használja a Snore Positive légúti nyomásmérő készüléket.
Eszköz: Snore PAP rendszer
A Snore PAP rendszer egy meghatározott folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) biztosít, és egy CPAP áramlásgenerátorból és egy jóváhagyott párnamaszkból áll. A rendszer rögzített pozitív légáramlást biztosít a résztvevőnek jóváhagyott csövön és párnamaszkon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektíven értékelje a Snore PAP rendszer résztvevői és ágypartneri elfogadhatóságát és használhatóságát
Időkeret: 28 éjszaka
A szubjektív értékelést a Likert-skála segítségével, 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljük. A 0 nagyon negatív, a 10 pedig nagyon pozitív.
28 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektíven értékelje a Snore PAP rendszer teljesítményét a tehermentesítésben: a nem apnoeás résztvevők önbevallása szerint és az ágypartner által bejelentett horkolás.
Időkeret: 28 éjszaka
A szubjektív értékelést a Likert-skála segítségével, 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljük. A 0 nagyon negatív, a 10 pedig nagyon pozitív.
28 éjszaka
Objektíven értékelje, hogy a résztvevők megfelelnek-e a Snore PAP rendszernek
Időkeret: 28 éjszaka
Használt órák éjszakánként
28 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResMed

Együttműködők

Eden Sleep

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA100517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem apnoeás horkolók

Klinikai vizsgálatok a Snore PAP rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel