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코골이 양성 기도압 시험

2021년 2월 17일 업데이트: ResMed

비무호흡 참가자의 자가 보고 코골이를 완화하기 위한 지속 기도 양압 시스템의 성능, 유용성 및 수용성 평가

이 연구는 코골이에 대한 치료 개념으로서 코골이 PAP 시스템의 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 Snore PAP 시스템의 참가자 및 침대 파트너 수용성과 사용성을 주관적으로 평가하고 Snore PAP 시스템에 대한 참가자 준수를 객관적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참가자
  • 문어체와 구어체로 된 영어를 읽고 이해할 수 있는 참가자
  • 만 18세 이상 참가자
  • 참가자는 CPAP 순진
  • 자신/파트너가 코골이를 보고한 참가자
  • ApneaLink 연구 결과에서 코골이가 입증된 참가자
  • 코골이 완화를 위해 현재 처방되지 않은 방법 대신 나이스 시스템을 사용할 의향이 있는 참가자
  • 참가자는 침대 파트너가 있습니다.
  • 평가 질문에 답할 의사가 있는 참가자의 침대 파트너

제외 기준

  • 이전에 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증 진단을 받은 참가자
  • ApneaLink 가정 연구에서 AHI ≥6인 참가자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자
  • 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태가 있는 참가자(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상)
  • 심각한 수포성 폐 질환, 기흉 병력, 병리학적 저혈압, 탈수, 뇌척수액 누출, 최근 두개골 수술 또는 외상이 있는 참가자.
  • 시험 기간 동안 참가할 수 없는 참가자
  • 2단계 지원 요법에 대해 확립된 참가자
  • 현재 코골이 완화를 위해 처방된 약물/장치를 사용 중인 참가자
  • 물리적으로 프로토콜을 준수할 수 없는 참가자 - 연구원과 온라인 방문을 수행할 수 있는 인터넷에 액세스할 수 없거나 방문을 위해 클리닉에 참석할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무호흡 코골이
환자는 28일 동안 코골이 양성 기도 압력 장치를 사용합니다.
장치: 코골이 PAP 시스템
Snore PAP 시스템은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 제공하며 CPAP 흐름 생성기와 승인된 베개 마스크로 구성됩니다. 이 시스템은 승인된 튜브 및 베개 마스크를 통해 참여자에게 고정된 양의 공기 흐름을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Snore PAP 시스템의 참가자 및 침대 파트너 수용성 및 유용성을 주관적으로 평가합니다.
기간: 28박
주관적 평가는 0-10 척도를 사용하는 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 0은 매우 부정적이고 10은 매우 긍정적입니다.
28박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코골이 PAP 시스템의 완화 성능을 주관적으로 평가합니다. 자가 보고 및 침상 파트너는 비무호흡 참가자의 코골이를 보고했습니다.
기간: 28박
주관적 평가는 0-10 척도를 사용하는 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 0은 매우 부정적이고 10은 매우 긍정적입니다.
28박
참가자의 Snore PAP 시스템 준수 여부를 객관적으로 평가
기간: 28박
1박당 사용시간
28박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

협력자

Eden Sleep

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MA100517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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