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いびき陽気道内圧試験

2021年2月17日 更新者：ResMed

非無呼吸参加者の自己申告いびきを軽減するための持続気道陽圧システムの性能、使用性、および受容性の評価

この研究は、いびきの治療コンセプトとして Snore PAP システムが受け入れられるかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、いびき PAP システムの参加者とベッドパートナーの受容性と使いやすさを主観的に評価し、いびき PAP システムに対する参加者のコンプライアンスを客観的に評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある参加者
  • 英語の読み書きおよび話し言葉を読んで理解できる参加者
  • 18歳以上の参加者
  • 参加者はCPAPの経験がない
  • 自分自身またはパートナーがいびきをかくと報告した参加者
  • ApneaLink の研究結果でいびきを示している参加者
  • いびきを軽減するために現在規定されていない方法の代わりに Nice システムを使用することに意欲のある参加者
  • 参加者にはベッドパートナーがいる
  • 参加者のベッドパートナーが評価アンケートに喜んで回答する

除外基準

  • 以前に閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群と診断された参加者
  • ApneaLink ホームスタディで AHI ≥6 が示された参加者
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • 気胸を起こしやすい既存の肺疾患/状態を患っている参加者（例：COPD、肺がん、肺の線維症、最近（2年未満）の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷）
  • 重度の水疱性肺疾患、気胸の既往歴、病的低血圧、脱水症、脳脊髄液漏出、最近の頭蓋手術または外傷のある参加者。
  • トライアル期間中に参加できない方
  • バイレベルサポートセラピーに慣れている参加者
  • 現在、いびきを軽減するために処方薬/装置を使用している参加者
  • 物理的にプロトコールに従うことができない参加者 - 研究者とのオンライン訪問を行うためのインターネットにアクセスできない、または訪問のためにクリニックに行くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非無呼吸性いびきをかく人
患者は Snore Positive 気道内圧装置を 28 日間使用します。
デバイス：いびきPAPシステム
Snore PAP システムは、一定の持続気道陽圧 (CPAP) を提供し、CPAP 流量発生器と承認された枕マスクで構成されます。システムは、承認されたチューブと枕マスクを介して参加者に固定陽気流を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者およびベッドパートナーがいびき PAP システムの受容性と使いやすさを主観的に評価します。
時間枠：28泊
主観的評価は、0 ～ 10 のスケールを使用するリッカートスケールを使用して評価されます。 0 は非常にネガティブ、10 は非常にポジティブです。
28泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非無呼吸参加者のいびきの自己報告およびベッドパートナーの報告による、いびき軽減におけるいびき ​​PAP システムのパフォーマンスを主観的に評価します。
時間枠：28泊
主観的評価は、0 ～ 10 のスケールを使用するリッカートスケールを使用して評価されます。 0 は非常にネガティブ、10 は非常にポジティブです。
28泊
参加者のいびきPAPシステムへのコンプライアンスを客観的に評価する
時間枠：28泊
一晩あたりの使用時間
28泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ResMed

協力者

Eden Sleep

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MA100517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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