Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Snore Positivt Airway Pressure

17 februari 2021 uppdaterad av: ResMed

Bedömning av prestanda, användbarhet och acceptans av ett kontinuerligt positivt luftvägstrycksystem för att lindra självrapporterad snarkning hos icke-apnéiska deltagare

Denna studie kommer att syfta till att bedöma acceptansen av Snore PAP-systemet som ett behandlingskoncept för snarkning. Studien kommer subjektivt att bedöma deltagares och sängpartners acceptans och användbarhet av Snore PAP-systemet och objektivt bedöma deltagarnas efterlevnad av Snore PAP-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • New Plymouth, Nya Zeeland, 4312
        • EdenSleep

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som kan läsa och förstå skriftlig och talad engelska
  • Deltagare som är ≥ 18 år
  • Deltagarna är CPAP-naiva
  • Deltagare som är själv/partner rapporterade snarkare
  • Deltagare vars ApneaLink-studieresultat visar snarkning
  • Deltagare som är villiga att använda Nice-systemet i stället för nuvarande icke föreskrivna metoder för att lindra snarkning
  • Deltagarna har en sängpartner
  • Deltagarens sängpartner villig att svara på bedömningsformulär

Exklusions kriterier

  • Deltagare som tidigare diagnostiserats med obstruktiv eller central sömnapné
  • Deltagare vars ApneaLink-hemstudie indikerar AHI ≥6
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Deltagare som har en redan existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumothorax (till exempel: KOL, lungcancer; fibros i lungorna; nyligen (< 2 år) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada)
  • Deltagare med allvarlig bullös lungsjukdom, historia av pneumothorax, patologiskt lågt blodtryck, uttorkning, cerebrospinalvätskeläckage, nyligen genomförd kranialoperation eller trauma.
  • Deltagare som inte kan delta under hela försöket
  • Deltagare som är etablerade på bi-level stödterapi
  • Deltagarna använder för närvarande ett receptbelagt läkemedel/apparat för att lindra snarkning
  • Deltagare som fysiskt inte kan följa protokollet - ingen tillgång till internet för att genomföra onlinebesök med forskare eller oförmögna att besöka kliniken för besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-apnoiska snarkare
Patienter använder Snore Positivt luftvägstrycksapparat i 28 nätter.
Enhet: Snore PAP-system
Snore PAP-systemet levererar ett inställt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och består av en CPAP-flödesgenerator och en godkänd kuddmask. Systemet kommer att leverera ett fast positivt luftflöde till deltagaren via godkänd slang och kuddmask.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm subjektivt deltagarens och sängpartnerns acceptans och användbarhet av Snore PAP-system
Tidsram: 28 nätter
Subjektiv bedömning kommer att bedömas med hjälp av Likert-skalan med en 0-10-skala. Med 0 är mycket negativt och 10 är mycket positivt.
28 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt bedöma Snore PAP-systemets prestanda för att lindra: självrapporterad och sängpartner rapporterade snarkning hos icke-apnéiska deltagare.
Tidsram: 28 nätter
Subjektiv bedömning kommer att bedömas med hjälp av Likert-skalan med en 0-10-skala. Med 0 är mycket negativt och 10 är mycket positivt.
28 nätter
Utvärdera objektivt deltagarnas efterlevnad av Snore PAP-systemet
Tidsram: 28 nätter
Använda timmar per natt
28 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Samarbetspartners

Eden Sleep

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MA100517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-apnoiska snarkare

Kliniska prövningar på Snore PAP-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera