Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de presión positiva en las vías respiratorias de ronquido

17 de febrero de 2021 actualizado por: ResMed

Evaluación del rendimiento, la usabilidad y la aceptación de un sistema de presión positiva continua en las vías respiratorias para aliviar el ronquido autoinformado en participantes sin apnea

Este estudio tendrá como objetivo evaluar la aceptación del sistema Snore PAP como un concepto de tratamiento para el ronquido. El estudio evaluará subjetivamente la aceptabilidad y el uso del sistema Snore PAP por parte de los participantes y sus compañeros de cama y evaluará objetivamente el cumplimiento de los participantes con el sistema Snore PAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
  • Participantes que pueden leer y comprender inglés escrito y hablado.
  • Participantes que tienen ≥ 18 años de edad
  • Los participantes son ingenuos de CPAP
  • Participantes que son roncadores informados por sí mismos o por su pareja
  • Participantes cuyos resultados del estudio ApneaLink demuestren ronquidos
  • Participantes que estén dispuestos a utilizar el sistema Nice en lugar de los métodos actuales no prescritos para aliviar los ronquidos
  • Los participantes tienen un compañero de cama.
  • Compañero de cama del participante dispuesto a responder el cuestionario de evaluación

Criterio de exclusión

  • Participantes previamente diagnosticados con apnea obstructiva o central del sueño
  • Participantes cuyo estudio en el hogar ApneaLink indica AHI ≥6
  • Participantes que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que tienen una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predispondría al neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón, fibrosis de los pulmones, caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar, lesión pulmonar)
  • Participantes con enfermedad pulmonar ampollosa grave, antecedentes de neumotórax, presión arterial patológicamente baja, deshidratación, fuga de líquido cefalorraquídeo, cirugía craneal reciente o traumatismo.
  • Participantes que no pueden participar durante la duración del ensayo
  • Participantes que están establecidos en terapia de apoyo de dos niveles
  • Participantes que actualmente usan un medicamento/dispositivo recetado para aliviar los ronquidos
  • Participantes que físicamente no pueden cumplir con el protocolo: no tienen acceso a Internet para realizar visitas en línea con el investigador o no pueden asistir a la clínica para la visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roncadores no apneicos
El paciente usa el dispositivo de presión positiva de las vías respiratorias Snore durante 28 noches.
Dispositivo: Sistema de PAP para ronquidos
El sistema Snore PAP proporciona una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y consta de un generador de flujo de CPAP y una mascarilla con almohada aprobada. El sistema proporcionará un flujo de aire positivo fijo al participante a través de un tubo y una mascarilla con almohada aprobados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar subjetivamente la aceptabilidad y la usabilidad del sistema Snore PAP del participante y del compañero de cama
Periodo de tiempo: 28 Noches
La evaluación subjetiva se evaluará mediante la escala de Likert utilizando una escala de 0-10. Siendo 0 muy negativo y 10 muy positivo.
28 Noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar subjetivamente el rendimiento del sistema Snore PAP para aliviar: ronquidos autoinformados y comunicados por el compañero de cama en participantes sin apnea.
Periodo de tiempo: 28 Noches
La evaluación subjetiva se evaluará mediante la escala de Likert utilizando una escala de 0-10. Siendo 0 muy negativo y 10 muy positivo.
28 Noches
Evaluar objetivamente el cumplimiento de los participantes con el sistema Snore PAP
Periodo de tiempo: 28 Noches
Horas usadas por noche
28 Noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

Eden Sleep

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA100517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Roncadores no apneicos

Ensayos clínicos sobre Sistema de PAP para ronquidos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir