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Schnarchversuch mit positivem Atemwegsdruck

17. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Bewertung der Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucksystems zur Linderung von selbstberichtetem Schnarchen bei nicht apnoischen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz des Snore PAP-Systems als Behandlungskonzept für Schnarchen zu bewerten. Die Studie wird die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Snore PAP-Systems durch Teilnehmer und Bettpartner subjektiv bewerten und objektiv die Einhaltung des Snore PAP-Systems durch die Teilnehmer bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • New Plymouth, Neuseeland, 4312
        • EdenSleep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die geschriebenes und gesprochenes Englisch lesen und verstehen können
  • Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Die Teilnehmer sind CPAP-naiv
  • Teilnehmer, die selbst oder Partner waren, berichteten von Schnarchern
  • Teilnehmer, deren ApneaLink-Studienergebnisse Schnarchen zeigen
  • Teilnehmer, die bereit sind, das Nice-System anstelle der derzeit nicht verschriebenen Methoden zur Linderung von Schnarchen zu verwenden
  • Die Teilnehmer haben einen Bettpartner
  • Der Bettpartner des Teilnehmers ist bereit, den Beurteilungsfragebogen zu beantworten

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, bei denen zuvor eine obstruktive oder zentrale Schlafapnoe diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, deren ApneaLink-Heimstudie einen AHI ≥6 anzeigt
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit einer bereits bestehenden Lungenerkrankung/-erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (zum Beispiel: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; kürzlich (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung)
  • Teilnehmer mit schwerer bullöser Lungenerkrankung, Pneumothorax in der Vorgeschichte, pathologisch niedrigem Blutdruck, Dehydration, Austritt von Liquor cerebrospinalis, kürzlich erfolgter Schädeloperation oder Trauma.
  • Teilnehmer, die während der Dauer des Versuchs nicht teilnehmen können
  • Teilnehmer, die eine Bi-Level-Unterstützungstherapie erhalten
  • Teilnehmer, die derzeit ein verschriebenes Medikament/Gerät zur Linderung des Schnarchens verwenden
  • Teilnehmer, die körperlich nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten – kein Zugang zum Internet, um Online-Besuche mit Forschern durchzuführen, oder die nicht in der Lage sind, für einen Besuch in die Klinik zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht apnoeische Schnarcher
Der Patient verwendet das Snore Positive Airway Pressure-Gerät 28 Nächte lang.
Gerät: Schnarch-PAP-System
Das Snore PAP-System liefert einen festgelegten kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) und besteht aus einem CPAP-Flowgenerator und einer zugelassenen Kissenmaske. Das System liefert dem Teilnehmer über zugelassene Schläuche und Kissenmasken einen festen positiven Luftstrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie subjektiv die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Snore PAP-Systems durch Teilnehmer und Bettpartner
Zeitfenster: 28 Nächte
Die subjektive Beurteilung erfolgt anhand der Likert-Skala auf einer Skala von 0 bis 10. Dabei steht 0 für sehr negativ und 10 für sehr positiv.
28 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie subjektiv die Leistung des Snore PAP-Systems bei der Linderung von: Selbst- und Bettpartnerberichtetem Schnarchen bei nicht apnoischen Teilnehmern.
Zeitfenster: 28 Nächte
Die subjektive Beurteilung erfolgt anhand der Likert-Skala auf einer Skala von 0 bis 10. Dabei steht 0 für sehr negativ und 10 für sehr positiv.
28 Nächte
Bewerten Sie objektiv die Einhaltung des Snore PAP-Systems durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 28 Nächte
Nutzungsstunden pro Nacht
28 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

Eden Sleep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA100517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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