Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snore positivt luftvejstryk forsøg

17. februar 2021 opdateret af: ResMed

Vurdering af ydeevne, anvendelighed og accept af et kontinuerligt positivt luftvejstryksystem for at lindre selvrapporteret snork hos ikke-apnøiske deltagere

Denne undersøgelse har til formål at vurdere accepten af ​​Snore PAP-systemet som et behandlingskoncept for snorken. Undersøgelsen vil subjektivt vurdere deltagernes og sengepartnerens accept og anvendelighed af Snore PAP-systemet og objektivt vurdere deltagernes overholdelse af Snore PAP-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • New Plymouth, New Zealand, 4312
        • EdenSleep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der kan læse og forstå skriftlig og talt engelsk
  • Deltagere, der er ≥ 18 år
  • Deltagerne er CPAP-naive
  • Deltagere, der er sig selv/partner, rapporterede snorkere
  • Deltagere, hvis ApneaLink-undersøgelsesresultater viser snorken
  • Deltagere, der er villige til at bruge Nice-systemet i stedet for nuværende ikke-ordinerede metoder til at lindre snorken
  • Deltagerne har en sengepartner
  • Deltagerens sengepartner villig til at besvare vurderingsspørgeskema

Eksklusionskriterier

  • Deltagere tidligere diagnosticeret med obstruktiv eller central søvnapnø
  • Deltagere, hvis ApneaLink-hjemmestudie indikerer AHI ≥6
  • Deltagere, der er gravide eller ammer
  • Deltagere, der har en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade)
  • Deltagere med svær bulløs lungesygdom, historie med pneumothorax, patologisk lavt blodtryk, dehydrering, cerebrospinalvæskelækage, nylig kranieoperation eller traumer.
  • Deltagere, der ikke kan deltage i forsøgets varighed
  • Deltagere, der er etableret på bi-level støtteterapi
  • Deltagerne bruger i øjeblikket en ordineret medicin/enhed til at lindre snorken
  • Deltagere, der fysisk er ude af stand til at overholde protokollen - ingen adgang til internet til at foretage onlinebesøg med forsker eller ude af stand til at komme til klinikken for at få besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-apnøiske snorkere
Patienter bruger Snore Positivt luftvejstrykapparat i 28 nætter.
Enhed: Snore PAP System
Snore PAP-systemet leverer et indstillet Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og består af en CPAP-flowgenerator og en godkendt pudemaske. Systemet vil levere en fast positiv luftstrøm til deltageren via godkendte slanger og pudemasker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder subjektivt deltagerens og sengepartnerens accept og anvendelighed af Snore PAP-systemet
Tidsramme: 28 nætter
Subjektiv vurdering vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaen ved hjælp af en 0-10-skala. Med 0 er meget negativ og 10 er meget positiv.
28 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder subjektivt Snore PAP-systemets ydeevne til at lindre: selvrapporteret og sengepartner rapporteret snorken hos ikke-apnøiske deltagere.
Tidsramme: 28 nætter
Subjektiv vurdering vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaen ved hjælp af en 0-10-skala. Med 0 er meget negativ og 10 er meget positiv.
28 nætter
Vurder objektivt deltagernes overholdelse af Snore PAP-systemet
Tidsramme: 28 nætter
Brugte timer pr. nat
28 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Samarbejdspartnere

Eden Sleep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA100517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-apnøiske snorkere

Kliniske forsøg med Snore PAP System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner