Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Snorke positivt luftveistrykkprøve

17. februar 2021 oppdatert av: ResMed

Vurdering av ytelse, brukervennlighet og aksept av et kontinuerlig positivt luftveistrykksystem for å lindre selvrapportert snorking hos ikke-apnéiske deltakere

Denne studien vil ta sikte på å vurdere aksepten av Snore PAP-systemet som et behandlingskonsept for snorking. Studien vil subjektivt vurdere deltaker og sengepartners aksept og brukbarhet av Snore PAP-systemet og objektivt vurdere deltakerens overholdelse av Snore PAP-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • New Plymouth, New Zealand, 4312
        • EdenSleep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som kan lese og forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Deltakere som er ≥ 18 år
  • Deltakerne er CPAP-naive
  • Deltakere som er selv-/partner rapporterte snorkere
  • Deltakere hvis ApneaLink-studieresultater viser snorking
  • Deltakere som er villige til å bruke Nice-systemet i stedet for gjeldende ikke-foreskrevne metoder for å lindre snorking
  • Deltakerne har en sengepartner
  • Deltakerens sengepartner villig til å svare på vurderingsspørreskjema

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere tidligere diagnostisert med obstruktiv eller sentral søvnapné
  • Deltakere hvis ApneaLink-hjemmestudie indikerer AHI ≥6
  • Deltakere som er gravide eller ammer
  • Deltakere som har en eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade)
  • Deltakere med alvorlig bulløs lungesykdom, historie med pneumothorax, patologisk lavt blodtrykk, dehydrering, cerebrospinalvæskelekkasje, nylig kranial kirurgi eller traumer.
  • Deltakere som ikke kan delta i løpet av forsøket
  • Deltakere som er etablert på bi-nivå støtteterapi
  • Deltakerne bruker for øyeblikket en foreskrevet medisin/enhet for å lindre snorking
  • Deltakere som fysisk ikke er i stand til å overholde protokollen - ingen tilgang til internett for å gjennomføre online besøk med forsker eller ute av stand til å delta på klinikken for besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-apneiske snorkere
Pasienten bruker Snore Positivt luftveistrykkapparat i 28 netter.
Enhet: Snorke PAP-system
Snore PAP-systemet leverer et innstilt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og består av en CPAP-strømningsgenerator og en godkjent putemaske. Systemet vil levere en fast positiv luftstrøm til deltakeren via godkjent slange og putemaske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder subjektivt deltakeren og sengepartnerens akseptabilitet og brukervennlighet av Snore PAP-systemet
Tidsramme: 28 netter
Subjektiv vurdering vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaen med en 0-10-skala. Med 0 er veldig negativt og 10 er veldig positivt.
28 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder subjektivt ytelsen til Snore PAP-systemet for å lindre: selvrapportert og sengepartner rapportert snorking hos ikke-apnéiske deltakere.
Tidsramme: 28 netter
Subjektiv vurdering vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaen med en 0-10-skala. Med 0 er veldig negativt og 10 er veldig positivt.
28 netter
Vurder objektivt deltakerens overholdelse av Snore PAP-systemet
Tidsramme: 28 netter
Timer brukt per natt
28 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

Eden Sleep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MA100517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-apnoeiske snorkere

Kliniske studier på Snorke PAP-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere