用于介入放射学程序的超声-CT 融合系统
2017年7月20日 更新者：Clear Guide Medical
这项研究的目的是使用 Clear Guide SCENERGY 技术，这是一种 FDA 批准的超声-CT 融合成像系统，允许用户将 CT 图像融合到正在对患者进行的实时超声检查中。
该融合系统将用于为接受经皮 CT 引导的基于针的干预的患者执行超声引导的针放置。
本研究将由 20 名患者组成，其中 10 名患者使用 CGM SCENERGY US-CT 系统，另外 10 名患者仅使用指导。
该研究的主要目标是证明新的成像融合系统与单独使用 CT 或 US 引导来引导针放置具有可比性。
研究概览
详细说明
将使用 CG SCENERGY 系统进行一项简单的 20 名患者研究。 该融合系统将用于为接受经皮 CT 引导的基于针的干预（CT 引导的活检、CT 引导的腹部或骨盆内引流放置以及 CT 引导的骨盆内肌肉或神经注射）的患者进行图像引导的针放置。 只有已安排接受 CT 引导手术的患者才会接受筛查。 研究设计如下：
- 10 名患者将使用 CGM SCENERGY US-CT 融合系统进行手术，10 名患者将仅使用 CT 引导进行手术。
- 将获得适当的知情同意
- 使用适当的光学粘合剂皮肤标记进行 CT 扫描。 标记放置在针头进入皮肤的预期部位周围。
- 第 1 组 (1-10) 的前 10 名患者将被分配使用 SCENERGY 融合系统完成针头放置，接下来的 10 名患者第 2 组 (11-20) 将被分配继续使用 CT 引导仅用于完成进针。
- 如果在第 1 组中，程序将照常进行，使用 SCENERGY 系统将针头引导至目标。 如果在第 2 组中，将使用 CT 引导将针头放置到目标位置。
一旦针到达目标，将进行确认 CT。
- 如果达到目标（即软件将介入放射科医生引导到正确的位置，例如正确地对病变进行活组织检查），则试验被视为“成功”，程序将照常进行。
- 如果针头不在正确的位置，则试验被视为“失败”，并且程序将照常继续，而无需进一步使用 CGM 软件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Brian Holly, MD
- 电话号码：410-614-1622
- 邮箱：bholly3@jhmi.edu
-
接触：
- Taylor Dunklin, DA
- 电话号码：410-502-5118
- 邮箱：tdunkli1@jhmi.edu
-
副研究员：
- Douglas Yim, MD
-
副研究员：
- Clifford Weiss, MD
-
首席研究员：
- Brian Holly, MD
-
副研究员：
- Taylor Dunklin, DA
-
副研究员：
- Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经皮CT引导穿刺介入（CT引导穿刺活检、CT引导腹腔或盆腔引流、CT引导盆腔肌肉或神经注射）
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 除了纳入标准中提到的程序外，接受 CT 引导的基于针的干预的患者
- 囚犯、孕妇和儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声-CT融合引导
该组（测试组）的参与者将利用超声-CT 融合系统来引导进针位置。
|
Clear Guide SCENERGY 是一种超声-CT 融合设备，可补充现有的超声和 CT 功能。
随机选择（从 20 名患者中）使用 Clear Guide SCENERGY（测试组）的参与者将接受执行该程序的 MD 的超声-CT 融合指导。
其他名称：
|
|
无干预：CT指导
该组（对照组）的参与者将接受传统 CT 方法和设备的程序，以指导针的放置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CT扫描或CT透视图像的数量
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
干预后立即（2 小时内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
从第一次 CT 扫描到针到达目标的时间
|
干预后立即（2 小时内）
|
|
目标时间
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
从针头进入皮肤到针头到达目标的时间
|
干预后立即（2 小时内）
|
|
进针成功
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
将进行确认性 CT 检查针头是否到达目标
|
干预后立即（2 小时内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Holly, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (预期的)
2018年6月22日
研究完成 (预期的)
2018年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CGM 17-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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