Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-CT Fusion-systeem voor interventionele radiologieprocedures

20 juli 2017 bijgewerkt door: Clear Guide Medical
Het doel van dit onderzoek is om de Clear Guide SCENERGY-technologie te gebruiken, een door de FDA goedgekeurd Ultrasound-CT-fusiebeeldvormingssysteem, waarmee de gebruiker CT-beelden kan fuseren met een real-time echografie die op de patiënt wordt uitgevoerd. Dit fusiesysteem zal worden gebruikt om echogeleide naaldplaatsingen uit te voeren bij patiënten die percutane CT-geleide naaldgebaseerde interventie ondergaan. Deze studie zal bestaan ​​uit 20 patiënten, 10 patiënten die het CGM SCENERGY US-CT-systeem gebruiken en 10 patiënten die alleen begeleiding gebruiken. Het primaire doel van de studie is om te bewijzen dat het nieuwe beeldfusiesysteem vergelijkbaar is met het gebruik van alleen CT- of US-geleiding om naaldplaatsing te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een eenvoudig onderzoek met 20 patiënten worden uitgevoerd met behulp van het CG SCENERGY-systeem. Dit fusiesysteem zal worden gebruikt om beeldgeleide naaldplaatsingen uit te voeren voor patiënten die percutane CT-geleide naaldgebaseerde interventie ondergaan (CT-geleide biopsie, CT-geleide drainplaatsing in de buik of het bekken, en CT-geleide injectie van spieren of zenuwen in het bekken). Alleen patiënten die al zijn ingepland voor een CT-geleide procedure worden gescreend. De studieopzet is als volgt:

  • Bij 10 patiënten wordt de procedure uitgevoerd met behulp van het CGM SCENERGY US-CT-fusiesysteem en bij 10 patiënten wordt de procedure uitgevoerd met alleen CT-begeleiding.
  • De juiste geïnformeerde toestemming zal worden verkregen
  • Voer een CT-scan uit met de optische zelfklevende huidmarkeringen op hun plaats. Er worden markeringen geplaatst rond de verwachte plaats waar de huid van de naald binnendringt.
  • De eerste 10 patiënten Groep #1 (1-10) zullen worden toegewezen aan het gebruik van het SCENERGY-fusiesysteem om de plaatsing van de naald te voltooien, en de volgende 10 patiënten Groep #2 (11-20) zullen worden toegewezen om alleen door te gaan met CT-begeleiding voltooi de plaatsing van de naald.
  • Als u zich in groep 1 bevindt, gaat de procedure zoals gewoonlijk door met behulp van het SCENERGY-systeem om de naald naar het doel te leiden. Indien in groep #2, zal CT-geleiding worden gebruikt om de naald op het doel te plaatsen.

  • Zodra de naald op het doel is, wordt een bevestigende CT uitgevoerd.

    • Als het doel is bereikt (d.w.z. de software heeft de interventionele radioloog naar de juiste plek geleid, bijv. voor het correct nemen van een biopsie van een laesie), wordt de proef als een "succes" beschouwd en gaat de procedure gewoon door.
    • Als de naald niet op de juiste plaats zit, wordt de proef als een "mislukking" beschouwd en gaat de procedure gewoon door zonder de CGM-software verder te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Yim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clifford Weiss, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Holly, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Percutane CT-geleide naaldgebaseerde interventie ondergaan (CT-geleide biopsie, CT-geleide drainplaatsing in de buik of het bekken, en CT-geleide injectie van spieren of zenuwen in het bekken)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die CT-geleide naaldinterventies ondergaan anders dan de procedures vermeld in de inclusiecriteria
  • Gevangenen, zwangere vrouwen en kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasound-CT Fusion begeleiding
De deelnemers aan deze groep (testgroep) zullen het echografie-CT-fusiesysteem gebruiken om de plaatsing van de naald te begeleiden.
Apparaat: Echografie-CT-fusie
De Clear Guide SCENERGY is een Ultrasound-CT-fusieapparaat dat de bestaande echografie- en CT-mogelijkheden aanvult. De willekeurig geselecteerde deelnemers (van de 20 patiënten) voor gebruik van de Clear Guide SCENERGY (testgroep) krijgen echografie-CT-fusiebegeleiding van de arts die de procedure uitvoert.
Andere namen:
  • Duidelijke gids SCHERP
Geen tussenkomst: CT-begeleiding
De deelnemers in deze groep (controlegroep) krijgen de procedure met traditionele CT-methoden en -apparatuur voor het begeleiden van naaldplaatsing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal CT-scans of CT-fluoroscopiebeelden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
Tijd vanaf de eerste CT-scan totdat de naald op het doel staat
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
Tijd om te richten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
Tijd vanaf het moment dat de naald de huid binnendringt totdat de naald bij het doel is
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
Succes van plaatsing van de naald
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
Er wordt een bevestigende CT uitgevoerd om te controleren of de naald het doel heeft bereikt
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clear Guide Medical

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CGM 17-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT geleide biopsie

Klinische onderzoeken op Echografie-CT-fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren