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Sistema de fusión Ultrasound-CT para procedimientos de radiología intervencionista

20 de julio de 2017 actualizado por: Clear Guide Medical
El objetivo de esta investigación es utilizar la tecnología Clear Guide SCENERGY, un sistema de imágenes de fusión Ultrasound-CT aprobado por la FDA, que permite al usuario fusionar imágenes CT en un ultrasonido en tiempo real que se está realizando en el paciente. Este sistema de fusión se utilizará para realizar colocaciones de agujas guiadas por ultrasonido para pacientes que se someten a una intervención percutánea con agujas guiada por TC. Este estudio constará de 20 pacientes, 10 pacientes que utilizan el sistema CGM SCENERGY US-CT y 10 pacientes que utilizan únicamente la guía. El objetivo principal del estudio es demostrar que el nuevo sistema de fusión de imágenes es comparable al uso de la guía de TC o ecografía sola para guiar la colocación de la aguja.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio simple de 20 pacientes utilizando el sistema CG SCENERGY. Este sistema de fusión se utilizará para realizar colocaciones de agujas guiadas por imágenes para pacientes que se someten a una intervención percutánea con agujas guiada por TC (biopsia guiada por TC, colocación de drenaje guiada por TC dentro del abdomen o la pelvis e inyección de músculo o nervio guiada por TC dentro de la pelvis). Solo se evaluarán los pacientes que ya están programados para un procedimiento guiado por TC. El diseño del estudio es el siguiente:

  • A 10 pacientes se les realizará el procedimiento con el sistema de fusión CGM SCENERGY US-CT y a 10 pacientes se les realizará el procedimiento solo con la guía de TC.
  • Se obtendrá el debido consentimiento informado.
  • Realice una tomografía computarizada con los marcadores de piel adhesivos ópticos en su lugar. Se colocan marcadores alrededor del sitio esperado de entrada de la aguja en la piel.
  • A los primeros 10 pacientes del Grupo n.° 1 (1-10) se les asignará el uso del sistema de fusión SCENERGY para completar la colocación de la aguja, y a los siguientes 10 pacientes del Grupo n.° 2 (11-20) se les asignará continuar con la guía de TC solo para completar la colocación de la aguja.
  • Si está en el Grupo n.° 1, el procedimiento procederá como de costumbre utilizando el sistema SCENERGY para guiar la aguja hacia el objetivo. Si está en el Grupo n.º 2, se usará la guía CT para colocar la aguja en el objetivo.

  • Una vez que la aguja esté en el objetivo, se realizará una TC de confirmación.

    • Si se alcanza el objetivo (es decir, el software dirigió al radiólogo intervencionista al lugar correcto, por ejemplo, para realizar una biopsia correcta de una lesión), la prueba se considera un "éxito" y el procedimiento continúa con normalidad.
    • Si la aguja no está en el lugar correcto, la prueba se considera un "fallo" y el procedimiento continúa con normalidad sin utilizar más el software CGM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian Holly, MD
  • Número de teléfono: 410-614-1622
  • Correo electrónico: bholly3@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Taylor Dunklin, DA
  • Número de teléfono: 410-502-5118
  • Correo electrónico: tdunkli1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Brian Holly, MD
          • Número de teléfono: 410-614-1622
          • Correo electrónico: bholly3@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Taylor Dunklin, DA
          • Número de teléfono: 410-502-5118
          • Correo electrónico: tdunkli1@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Yim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clifford Weiss, MD
        • Investigador principal:
          • Brian Holly, MD
        • Sub-Investigador:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una intervención con aguja guiada por TC percutánea (biopsia guiada por TC, colocación de drenaje guiada por TC dentro del abdomen o la pelvis e inyección guiada por TC del músculo o nervio dentro de la pelvis)
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes sometidos a intervenciones basadas en agujas guiadas por TC distintas de los procedimientos mencionados en los criterios de inclusión
  • Prisioneros, mujeres embarazadas y niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía de fusión por ultrasonido-TC
Los participantes en este grupo (grupo de prueba) utilizarán el sistema de fusión de ultrasonido-TC para guiar la colocación de la aguja.
Dispositivo: Fusión Ultrasonido-CT
Clear Guide SCENERGY es un dispositivo de fusión de ultrasonido y TC que complementa las capacidades existentes de ultrasonido y TC. Los participantes seleccionados al azar (de 20 pacientes) para el uso de Clear Guide SCENERGY (grupo de prueba) recibirán orientación de fusión de ultrasonido-TC de los médicos que realizan el procedimiento.
Otros nombres:
  • Guía clara SCENERGY
Sin intervención: Orientación por TC
Los participantes de este grupo (grupo de control) recibirán el procedimiento con métodos y equipos tradicionales de TC, para guiar la colocación de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de tomografías computarizadas o imágenes fluoroscópicas de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
Tiempo desde la primera tomografía computarizada hasta que la aguja está en el objetivo
Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
Tiempo para apuntar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
Tiempo desde que la aguja entra en la piel hasta que la aguja está en el objetivo
Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
Éxito de la colocación de la aguja
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
Se realizará una tomografía computarizada de confirmación para verificar si la aguja alcanzó el objetivo.
Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clear Guide Medical

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

22 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CGM 17-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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