Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni-CT-fuusiojärjestelmä interventioradiologian toimenpiteitä varten

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Clear Guide Medical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää Clear Guide SCENERGY -teknologiaa, FDA:n hyväksymää Ultrasound-CT-fuusiokuvausjärjestelmää, jonka avulla käyttäjä voi yhdistää TT-kuvia potilaalle suoritettavaan reaaliaikaiseen ultraäänitutkimukseen. Tätä fuusiojärjestelmää käytetään ultraääniohjattujen neulojen asettamiseen potilaille, joille tehdään perkutaaninen CT-ohjattu neulapohjainen toimenpide. Tämä tutkimus koostuu 20 potilaasta, 10 potilaasta, jotka käyttävät CGM SCENERGY US-CT -järjestelmää, ja 10 potilasta, jotka käyttävät vain ohjausta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että uusi kuvantamisfuusiojärjestelmä on verrattavissa joko CT- tai US-ohjeistukseen yksinään ohjaamaan neulan sijoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksinkertainen 20 potilaan tutkimus suoritetaan käyttämällä CG SCENERGY -järjestelmää. Tätä fuusiojärjestelmää käytetään kuvaohjattujen neulojen asettamiseen potilaille, joille tehdään perkutaaninen TT-ohjattu neulapohjainen toimenpide (CT-ohjattu biopsia, CT-ohjattu dreenin sijoittaminen vatsaan tai lantioon ja CT-ohjattu lihaksen tai hermon injektio lantion sisällä). Vain potilaat, joille on jo varattu CT-ohjattu toimenpide, seulotaan. Opintojen suunnittelu on seuraava:

  • 10 potilaalle suoritetaan toimenpide käyttäen CGM SCENERGY US-CT -fuusiojärjestelmää ja 10 potilasta vain CT-ohjausta käyttäen.
  • Asianmukainen tietoinen suostumus saadaan
  • Suorita CT-skannaus optisten ihomerkkien ollessa paikoillaan. Markkerit asetetaan odotetun neulan ihon sisääntulokohdan ympärille.
  • Ensimmäiset 10 potilasta Ryhmän 1 (1-10) saavat käyttää SCENERGY-fuusiojärjestelmää neulan asettamisen viimeistelyyn, ja seuraavat 10 potilasta Ryhmän 2 (11-20) saavat jatkaa TT-ohjausta vain viimeistele neulan asettaminen.
  • Jos ryhmässä 1, toimenpide etenee tavalliseen tapaan käyttämällä SCENERGY-järjestelmää ohjaamaan neulan kohteeseen. Jos ryhmässä 2, neulan kohdistamiseen käytetään TT-ohjausta.

  • Kun neula on kohteessa, suoritetaan vahvistava TT.

    • Jos tavoite saavutetaan (eli ohjelmisto ohjasi interventioradiologin oikeaan paikkaan, esim. leesion oikeaa biopsiaa varten), koe katsotaan "onnistuneeksi" ja toimenpide jatkuu normaalisti.
    • Jos neula ei ole oikeassa paikassa, koe katsotaan "epäonnistukseksi" ja toimenpide jatkuu normaalisti ilman CGM-ohjelmistoa enempää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Douglas Yim, MD
        • Alatutkija:
          • Clifford Weiss, MD
        • Päätutkija:
          • Brian Holly, MD
        • Alatutkija:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Alatutkija:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perkutaaninen TT-ohjattu neulapohjainen interventio (TT-ohjattu biopsia, CT-ohjattu dreenin sijoittaminen vatsaan tai lantioon ja CT-ohjattu lihaksen tai hermon injektio lantion sisällä)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joille tehdään CT-ohjattuja neulapohjaisia ​​interventioita, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja toimenpiteitä
  • Vangit, raskaana olevat naiset ja lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni-CT-fuusioopastus
Tämän ryhmän osallistujat (koeryhmä) käyttävät ultraääni-CT-fuusiojärjestelmää ohjaamaan neulan asettamista.
Laite: Ultraääni-CT-fuusio
Clear Guide SCENERGY on ultraääni-CT-fuusiolaite, joka täydentää olemassa olevia ultraääni- ja CT-ominaisuuksia. Satunnaisesti (20 potilaasta) Clear Guide SCENERGY:n käyttöön valitut osallistujat (testiryhmä) saavat ultraääni-CT-fuusio-ohjausta toimenpiteen suorittavilta lääkäreiltä.
Muut nimet:
  • Selkeä opas SCENERGY
Ei väliintuloa: CT-opastus
Tämän ryhmän osallistujat (verrokkiryhmä) saavat toimenpiteen perinteisillä TT-menetelmillä ja -laitteilla, jotka ohjaavat neulan asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CT-skannausten tai CT-fluoroskooppisten kuvien lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
Aika ensimmäisestä TT-skannauksesta, kunnes neula on kohteessa
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
Aika kohdistaa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
Aika neulan ihoon tunkeutumisesta, kunnes neula on kohteessa
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
Onnistunut neulan asettaminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
Vahvistava TT suoritetaan sen tarkistamiseksi, saavuttiko neula kohteen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clear Guide Medical

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGM 17-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-ohjattu biopsia

Kliiniset tutkimukset Ultraääni-CT-fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa