Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang-CT fúziós rendszer intervenciós radiológiai eljárásokhoz

2017. július 20. frissítette: Clear Guide Medical
A kutatás célja a Clear Guide SCENERGY technológia, az FDA által jóváhagyott Ultrahang-CT fúziós képalkotó rendszer alkalmazása, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a CT-képeket a páciensen végzett valós idejű ultrahanghoz olvasztja. Ezt a fúziós rendszert ultrahanggal vezérelt tűbehelyezésre fogják használni a perkután CT irányított tűalapú beavatkozáson áteső betegek számára. Ebben a vizsgálatban 20 beteg vesz részt, 10 beteg a CGM SCENERGY US-CT rendszert használja, és 10 beteg csak útmutatást használ. A tanulmány elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az új képalkotó fúziós rendszer összehasonlítható a CT vagy US útmutatás önmagában történő használatával a tű elhelyezésének irányítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CG SCENERGY rendszerrel egy egyszerű, 20 betegből álló vizsgálatot végeznek. Ezt a fúziós rendszert a perkután CT-vezérelt tűalapú beavatkozáson (CT-vezérelt biopszia, CT-vezérelt drén elhelyezése a hasban vagy a medencében, valamint a medencén belüli izom vagy ideg CT-vezérelt injekciója) fogják használni ezt a fúziós rendszert. Csak azokat a betegeket szűrik ki, akiknél már CT irányított eljárásra van betervezve. A tanulmány elrendezése a következő:

  • 10 beteg beavatkozását a CGM SCENERGY US-CT fúziós rendszerrel, 10 betegnél pedig csak CT irányítás mellett végzik el.
  • Megfelelő tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • Végezzen CT-vizsgálatot úgy, hogy az optikai öntapadó bőrmarkerek a helyükön vannak. Markereket helyeznek el a tű bőrének várható behatolási helye körül.
  • Az 1-es csoport első 10 betege (1-10) a SCENERGY fúziós rendszert fogja használni a tűbehelyezéshez, a következő 10 beteg pedig a 2-es csoportba (11-20) csak a CT-vezetést folytatja. fejezze be a tű felhelyezését.
  • Ha az 1. csoportban van, akkor az eljárás a szokásos módon megy végbe, a SCENERGY rendszer segítségével, hogy a tűt a célhoz irányítsa. Ha a 2. csoportba tartozik, a CT irányítást fogja használni a tű célba helyezéséhez.

  • Miután a tű a célponthoz ért, megerősítő CT-t kell végezni.

    • Ha a célt elérték (azaz a szoftver a megfelelő helyre irányította az intervenciós radiológust, például a lézió helyes biopsziájához), a vizsgálat „sikernek” minősül, és az eljárás a szokásos módon folytatódik.
    • Ha a tű nincs a megfelelő helyen, a próba „kudarcnak” minősül, és az eljárás a szokásos módon folytatódik a CGM szoftver további használata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Douglas Yim, MD
        • Alkutató:
          • Clifford Weiss, MD
        • Kutatásvezető:
          • Brian Holly, MD
        • Alkutató:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Alkutató:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perkután CT irányított tű alapú beavatkozáson esik át (CT vezérelt biopszia, CT által irányított drén elhelyezése a hasban vagy a medencében, és a medencén belüli izom vagy ideg CT által irányított injekciója)
  • Képes írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akiknél a felvételi kritériumokban említett eljárásoktól eltérő, CT által irányított tű alapú beavatkozások esnek át
  • Foglyok, terhes nők és gyerekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang-CT Fusion Guidance
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők (tesztcsoport) az ultrahang-CT fúziós rendszert fogják használni a tűbehelyezés irányítására.
Eszköz: Ultrahang-CT Fusion
A Clear Guide SCENERGY egy ultrahang-CT fúziós eszköz, amely kiegészíti a meglévő ultrahang- és CT-képességeket. A Clear Guide SCENERGY használatára véletlenszerűen kiválasztott (20 betegből) résztvevők (tesztcsoport) ultrahang-CT fúziós útmutatást kapnak az eljárást végző orvosoktól.
Más nevek:
  • Clear Guide SCENERGY
Nincs beavatkozás: CT útmutató
Az ebbe a csoportba (kontrollcsoport) tartozó résztvevők hagyományos CT-módszerekkel és eszközökkel kapják meg az eljárást, a tűbehelyezés irányítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CT-vizsgálatok vagy CT-fluoroszkópos képek száma
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási idő
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
Az első CT-vizsgálattól eltelt idő, amíg a tű a célponthoz nem ér
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
Ideje megcélozni
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
A tű bőrbe jutásától eltelt idő, amíg a tű a célponthoz nem ér
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
A tűfelhelyezés sikeressége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
Megerősítő CT-t végeznek annak ellenőrzésére, hogy a tű elérte-e a célt
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clear Guide Medical

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGM 17-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT irányított biopszia

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang-CT Fusion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel