Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System fuzji ultradźwięków i tomografii komputerowej do zabiegów radiologii interwencyjnej

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Clear Guide Medical
Celem tych badań jest wykorzystanie technologii Clear Guide SCENERGY, zatwierdzonego przez FDA systemu obrazowania fuzyjnego ultradźwięków i tomografii komputerowej, który umożliwia użytkownikowi łączenie obrazów tomografii komputerowej z ultrasonografią wykonywaną w czasie rzeczywistym na pacjencie. Ten system fuzyjny będzie używany do wprowadzania igieł pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej. Badanie to obejmie 20 pacjentów, 10 pacjentów korzystających z systemu CGM SCENERGY US-CT i 10 pacjentów korzystających wyłącznie z wskazówek. Głównym celem badania jest udowodnienie, że nowy system fuzji obrazowania jest porównywalny z wykorzystaniem samego prowadzenia CT lub USG do kierowania umieszczeniem igły.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone proste badanie z udziałem 20 pacjentów przy użyciu systemu CG SCENERGY. Ten system fuzyjny będzie używany do umieszczania igły pod kontrolą obrazu u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji z użyciem igły pod kontrolą tomografii komputerowej (biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej, umieszczanie drenażu pod kontrolą tomografii komputerowej w jamie brzusznej lub miednicy oraz wstrzyknięcie mięśnia lub nerwu miednicy pod kontrolą tomografii komputerowej). Badania przesiewowe będą przeprowadzane tylko u pacjentów, którzy są już zaplanowani na zabieg pod kontrolą TK. Projekt badania jest następujący:

  • 10 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi przy użyciu systemu fuzyjnego CGM SCENERGY US-CT, a 10 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi wyłącznie pod kontrolą TK.
  • Uzyskana zostanie właściwa świadoma zgoda
  • Wykonaj tomografię komputerową z założonymi optycznymi samoprzylepnymi znacznikami skóry. Znaczniki umieszcza się wokół spodziewanego miejsca wkłucia igły w skórę.
  • Pierwszych 10 pacjentów z Grupy nr 1 (1-10) zostanie przydzielonych do korzystania z systemu fuzyjnego SCENERGY w celu dokończenia umieszczania igły, a kolejnych 10 pacjentów z Grupy nr 2 (11-20) zostanie przydzielonych do kontynuacji prowadzenia TK wyłącznie do dokończyć umieszczanie igły.
  • W grupie nr 1 procedura będzie przebiegać jak zwykle z wykorzystaniem systemu SCENERGY, który naprowadzi igłę na cel. Jeśli w grupie nr 2, do umieszczenia igły w celu zostanie użyte naprowadzanie CT.

  • Gdy igła znajdzie się w miejscu docelowym, zostanie przeprowadzona potwierdzająca tomografia komputerowa.

    • Jeśli cel został osiągnięty (tj. oprogramowanie skierowało radiologa interwencyjnego we właściwe miejsce, np. w celu prawidłowej biopsji zmiany), badanie uznaje się za „sukces” i procedura jest kontynuowana normalnie.
    • Jeśli igła nie znajduje się we właściwym miejscu, próbę uznaje się za „nieudaną”, a procedura jest kontynuowana normalnie, bez dalszego korzystania z oprogramowania CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Yim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clifford Weiss, MD
        • Główny śledczy:
          • Brian Holly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie przezskórnej interwencji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej (biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej, umieszczenie drenażu pod kontrolą tomografii komputerowej w obrębie jamy brzusznej lub miednicy oraz wstrzyknięcie mięśnia lub nerwu pod kontrolą tomografii komputerowej w obrębie miednicy)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani zabiegom igłowym pod kontrolą tomografii komputerowej innym niż procedury wymienione w kryteriach włączenia
  • Więźniowie, kobiety w ciąży i dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące fuzji USG-TK
Uczestnicy tej grupy (grupa testowa) będą korzystać z systemu fuzji USG-CT do naprowadzania igły.
Urządzenie: Fuzja USG-CT
Clear Guide SCENERGY to urządzenie do fuzji ultradźwięków i tomografii komputerowej, które uzupełnia istniejące możliwości ultrasonografii i tomografii komputerowej. Uczestnicy wybrani losowo (spośród 20 pacjentów) do użycia Clear Guide SCENERGY (grupa testowa) otrzymają wskazówki dotyczące fuzji USG-CT od lekarzy prowadzących zabieg.
Inne nazwy:
  • Przejrzysty przewodnik SCENERGIA
Brak interwencji: Wskazówki dotyczące tomografii komputerowej
Uczestnicy tej grupy (grupa kontrolna) otrzymają zabieg z wykorzystaniem tradycyjnych metod TK i aparatury do naprowadzania igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba skanów CT lub obrazów fluoroskopowych CT
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Czas od pierwszego skanu TK do momentu, gdy igła znajdzie się w miejscu docelowym
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Czas na cel
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Czas od wkłucia igły w skórę do chwili, gdy igła znajdzie się w miejscu docelowym
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Sukces umieszczenia igły
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Wykonane zostanie potwierdzające CT, aby sprawdzić, czy igła dotarła do celu
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clear Guide Medical

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGM 17-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą CT

Badania kliniczne na Fuzja USG-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj