Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система слияния ультразвука и компьютерной томографии для интервенционных радиологических процедур

20 июля 2017 г. обновлено: Clear Guide Medical
Целью этого исследования является использование технологии Clear Guide SCENERGY, одобренной FDA системы визуализации слияния ультразвука и компьютерной томографии, которая позволяет пользователю объединять изображения компьютерной томографии с ультразвуковым изображением в реальном времени, которое проводится пациенту. Эта система слияния будет использоваться для размещения игл под ультразвуковым контролем у пациентов, подвергающихся чрескожному вмешательству с иглой под контролем КТ. Это исследование будет состоять из 20 пациентов, 10 пациентов, использующих систему CGM SCENERGY US-CT, и 10 пациентов, использующих только контроль. Основная цель исследования — доказать, что новая система слияния изображений сравнима с использованием только КТ или УЗ-контроля для управления размещением иглы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено простое исследование с участием 20 пациентов с использованием системы CG SCENERGY. Эта система слияния будет использоваться для введения иглы под визуальным контролем у пациентов, подвергающихся чрескожному вмешательству с помощью иглы под контролем КТ (биопсия под контролем КТ, установка дренажа под контролем КТ в брюшную полость или таз и инъекция мышцы или нерва под контролем КТ в таз). Только пациенты, которым уже назначена процедура КТ, будут подвергаться скринингу. Схема исследования следующая:

  • Процедура 10 пациентов будет выполнена с использованием системы слияния CGM SCENERGY US-CT, а процедура 10 пациентов будет выполнена только под контролем КТ.
  • Будет получено надлежащее информированное согласие
  • Выполните компьютерную томографию с нанесенными оптическими клейкими маркерами кожи. Маркеры располагаются вокруг предполагаемого места введения иглы в кожу.
  • Первым 10 пациентам группы № 1 (1–10) будет назначено использование системы слияния SCENERGY для завершения введения иглы, а следующим 10 пациентам группы № 2 (11–20) будет назначено продолжение КТ-контроля только для завершить размещение иглы.
  • Если в группе № 1, процедура будет продолжаться как обычно, используя систему SCENERGY для направления иглы к цели. В группе № 2 для размещения иглы в мишени будет использоваться КТ-наведение.

  • Как только игла достигнет цели, будет выполнена подтверждающая КТ.

    • Если цель достигнута (т. е. программное обеспечение направило интервенционного рентгенолога в нужное место, например, для правильной биопсии поражения), испытание считается «успешным», и процедура продолжается в обычном режиме.
    • Если игла находится не в том месте, испытание считается «неудачным», и процедура продолжается в обычном режиме без дальнейшего использования программного обеспечения CGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Holly, MD
  • Номер телефона: 410-614-1622
  • Электронная почта: bholly3@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Taylor Dunklin, DA
  • Номер телефона: 410-502-5118
  • Электронная почта: tdunkli1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Brian Holly, MD
          • Номер телефона: 410-614-1622
          • Электронная почта: bholly3@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Taylor Dunklin, DA
          • Номер телефона: 410-502-5118
          • Электронная почта: tdunkli1@jhmi.edu
        • Младший исследователь:
          • Douglas Yim, MD
        • Младший исследователь:
          • Clifford Weiss, MD
        • Главный следователь:
          • Brian Holly, MD
        • Младший исследователь:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чрескожное вмешательство с использованием иглы под контролем КТ (биопсия под контролем КТ, установка дренажа в брюшную полость или таз под контролем КТ и инъекция мышцы или нерва под контролем КТ в таз)
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие вмешательства с использованием игл под контролем КТ, отличные от процедур, указанных в критериях включения
  • Заключенные, беременные женщины и дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по слиянию ультразвука и КТ
Участники этой группы (тестовая группа) будут использовать систему слияния ультразвука и компьютерной томографии для управления размещением иглы.
Устройство: Ультразвук-КТ Fusion
Clear Guide SCENERGY — это устройство для слияния ультразвука и КТ, которое дополняет существующие возможности УЗИ и КТ. Участники, выбранные случайным образом (из 20 пациентов) для использования Clear Guide SCENERGY (тестовая группа), получат руководство по слиянию ультразвука и КТ от врачей, выполняющих процедуру.
Другие имена:
  • Ясное руководство ПЕЙЗАЖ
Без вмешательства: Руководство по КТ
Участники этой группы (контрольная группа) получат процедуру с традиционными методами КТ и оборудованием для контроля размещения иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество КТ-сканирований или КТ-флюороскопических изображений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Время от первого КТ до попадания иглы в цель
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Время цели
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Время от входа иглы в кожу до попадания иглы в цель
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Успешное размещение иглы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Будет проведена подтверждающая КТ, чтобы проверить, достигла ли игла цели.
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clear Guide Medical

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CGM 17-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия под контролем КТ

Клинические исследования Ультразвук-КТ Fusion

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться