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体育锻炼对老年乳腺癌妇女生活质量和体质的影响

2017年7月20日 更新者:José Roberto da Silva Junior、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

激素治疗中两种家庭体育锻炼方案对老年乳腺癌妇女生活质量和体质影响的比较:介入研究

在将癌症治疗的影响降到最低的干预可能性中,锻炼可以有效改善接受治疗的老年人的身体健康和生活质量。 目的是比较两种家庭体育锻炼方案对使用激素的乳腺癌老年人的生活质量和身体健康的影响。 综合医学研究所 Fernando Figueira 教授 (IMIP) 在与健康住院医师计划相关的姑息治疗专业硕士课程中进行了一项研究,该研究评估了在家中进行的 29 次步行练习方案的有效性,在治疗乳腺癌的老年患者的生活质量和体质方面。 上述研究结果显示,老年人在生活质量和身体健康方面都有所改善。

鉴于这些患者的结果以及临床和功能动力学观察,假设是更短的干预方案、更少的练习、更少的重复次数和更低的难度可以带来与发现的结果相似的结果,需要更短的时间练习的完成,可以有利于患者遵守协议,仍然在他们的生活质量和身体健康方面取得积极成果。

老年人将通过问卷进行评估以表征样本,在研究开始前(研究开始)、第6周和第12周后,将通过高级体能测试(SFT)和人体测量评估进行身体健康评估. 将为老年人提供为这项研究开发的教学材料 - 印刷手册。 它将包括 12 项练习,利用家中的环境资源自主执行运动范围和肌肉健康。 使用该手册的所有控制和培训指南将通过介绍性讲座和随后的每周电话联系(每周两次)提供。 参与者应完成各自的计划,总时长为 12 周,并在手册中标记他们进行练习的频率。 对照组使用了一份较长手册中包含 29 项家庭练习的协议。 结果将从 Windows 的统计包 SPSS 10.0 中获得,并且 p <0.05 将被接受。

研究概览

详细说明

对于在程序 Stata 12 版本 12 中执行的样本量计算,考虑了 Souza Filho 及其合作者的论文中提出的结果。 研究结束时“提高”测试的结果显示,干预组的平均值为 14.55 ± 3.12,对照组的平均值为 11.16 ± 2.66。 99% 的功效和 5% 的 I 类错误将需要每组 27 名患者。 预测最终的损失,这个数字是为每组 33 名患者估计的。

老年人将被分为两组,一组将参加一个包含 29 个练习的项目,第二组将参加一个包含 12 个练习的短期项目,将根据以下参数进行开发:

第 1 组:将提供一本手册,其中包含 29 个练习,可在家中完成。 指导方针是以轻柔的方式进行每项锻炼 6 至 8 次,同时让您的注意力集中在运动上。 前 19 个练习是运动范围:

  1. 背卧位臀部拉伸
  2. 背卧位躯干侧链伸长
  3. 采用“蝴蝶姿势”拉伸髋内收肌
  4. 通过采用猫的姿势来全面动员脊柱
  5. 脚踝动员
  6. 调动脚趾
  7. 圆形踝关节活动
  8. 自我被动踝关节动员与坐个人和弯曲的臀部和膝盖。
  9. 以坐姿调动胸椎。
  10. 坐姿躯干侧链伸长
  11. 肩胛带脱位
  12. 骨盆带分离
  13. 颈椎侧倾
  14. 屈曲和颈椎伸展
  15. 颈椎旋转运动(整体动员)
  16. 肩部外展和屈曲
  17. 肩关节内外旋
  18. 双臂在身体前方肩线处,动作同时进行肩胛骨外展和屈肌伸长
  19. 调动手和手指。

    随后的10个练习是肌肉健身:

  20. 仰卧起坐主要加强股四头肌和臀大肌的肌肉组织
  21. 仰卧起坐修改
  22. 加强胸肌和二头肌
  23. 加强胸肌和改良二头肌
  24. 腓肠肌和比目鱼肌强化。
  25. 腓肠肌强化和改良比目鱼肌
  26. 锻炼平衡和协调能力
  27. 加强肱三头肌和髂腰肌
  28. 肱三头肌强化
  29. 肱三头肌强化 本手册以循序渐进的方式指导其实施,最终每天总计约 30 至 45 分钟的体育锻炼。 将通过介绍性讲座和随后的每周电话联系(每周两次)提供使用该手册的所有控制和培训指南。 参与者应完成各自的计划,总时长为 12 周,并在手册中标记他们进行练习的频率。 因此,它以累积效应指导日常步行的实施。

    干预组:将向老年人提供为本研究开发的指导材料——印刷手册。 它将包括 12 项练习,利用家中的环境资源自主执行运动范围和肌肉健康。 将建议执行此锻炼程序的每日频率。 此外,还将为积极运动(步行)的练习提供刺激和指导,以便他们每天至少积累 10 至 20 分钟的这种活动。 将通过介绍性讲座和随后的每周电话联系(每周两次)提供使用该手册的所有控制和培训指南。 参与者应完成各自的计划,总时长为 12 周,并在手册中标记他们进行练习的频率。

    • 与指导手册制作相关的程序:在BIREME、PUBMED 数据库和具有重大影响力的组织网站上进行了文献回顾,主题为“身体活动与癌症”,特别是乳腺癌。 除了在相关领域拥有大量时间的专业人士的访谈和理论实践概念。 这个阶段持续了三个月。

    在这种情况下,展示了运动幅度和肌肉适应性的主要练习,其中实现起来更容易、可重复并且类似于日常生活活动中进行的运动。 从那里开始,原始手册的照片被重新用于简化版本,并用作练习的插图。 此步骤持续 15 天。

    同期,研究人员进行了教材制作,以简明语言简要说明了进行体育锻炼对治疗中的乳腺癌患者的重要性及其对患者生活质量和体质的影响。 个人和一些准则来养成经常步行的习惯。

    开发过程结束后,绘制了缩减版本的印刷图。 此步骤持续 30 天。

    老年人将在研究开始前(研究开始)、第 6 周和研究第 12 周后接受样本特征评估(问卷调查、身体健康评估和人体测量评估)。 此外,在第 6 周,患者将参加该部门并展示任何可能纠正运动模式的手册的完成情况。

    样本表征、评估和测试的收集将在签署 TCLE 后不久与老年人商定的日期在 IMIP 进行。 它将遵循以下结构:

    • 步骤:第一步:样品的表征数据。 将进行病历和问卷调查。

    第二阶段:人体测量评估。 将进行体重、身高、BMI 和身体成分的测量。

    第三阶段:急性体征和症状的筛选预评估(附件 5)。 在释放患者进行体能评估和测试之前,将进行静息血压、静息心率的测量,并询问可能的不适迹象。 提出改变以阻止他们进入下一站的患者将被标记为相同的新日期以完成评估程序,以便能够参与研究并避免任何类型的风险。

    第四阶段:体能FTS测评。

    用过的工具

    • 功能评估 对于功能性体能变量,将使用高级体能测试 (SFT),在由七项具体测试组成的测试和再测试制度(测试之间的最短间隔为 3 天,最长为 8 天)中从更脆弱的状态到最高程度的功能性身体健康,测量连续范围内运动功能能力的表现。 它评估老年人进行功能性运动的能力,如步行、爬楼梯和起床,以及检查老年人的肌肉健康、耐力、柔韧性和平衡能力。 它易于评估人员管理,不需要医疗许可并且非常安全。 测试中的每个项目都有针对60-94岁男性和女性的后续表现标准。 此外,FTS在每个测试项目中都提供了参考值,以帮助识别个人是否有丧失行动能力的风险。
    • 人体测量评估 将收集以下人体测量数据 A) 体重:使用 TANITA® 电子天平测量体重。 B) 身高:顶点和土壤之间的距离更大,个体处于直立位置; C) 腹部周长:大腹围,用人体测量尺测量; D) 脂肪百分比:衡量体内脂肪含量的相对量。 它将通过视野测量获得。

    E) 瘦体重指数:是瘦体重与身高平方的比值。

    F) 身体成分应使用生物阻抗测量

    • 生活质量评估 生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷“核心”30 项(EORTC-QLQ-C30) 30,3.0 版的问卷进行评估。 该量表有 30 个问题,由五个功能量表组成:身体、认知、情感、社交和角色表现;生活质量和全球健康量表;疲劳、疼痛、恶心、呕吐、呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻的症状以及评估经济困难的项目。 可能的回答是:没有、很少、中等和很多,分别从 1 到 4 评分。因此,根据 EORTC 评分手册,QLQ-C30 在功能和症状量表上生成 0 到 100 的评分。 在功能量表中,零表示功能最差,100 表示最好,而症状量表则相反。 零表示没有症状,100 是出现症状的最大值。

    所有数据将由研究人员和其他受过适当培训的合作专业人员收集,他们是 IMIP 肿瘤学计划和 IMIP 严格意义上的研究生计划的一部分。

    质量控制将通过多种机制进行:标准化的表格和问卷、访调员和/或评估员的详细说明、访调员和评估员的培训、实地工作主管审查所有表格和问卷、重复问题后出现不一致的问题每当出现问题时,与所有面试官和/或评估人员进行审查和会面。

    将使用的二手数据已经收集,并且是 Souza Filho 等人研究的一部分。

    收集数据后,将审查收集脚本,然后将其整理并输入电子表格以进行统计分析。 在对数据进行探索性分析以确定它们是否符合正态性后,将使用 Kolmogorov Smirnoff 检验对样本的统计特征和身体健康变量进行分析。 如果比较是正态分布,两组之间将通过student t检验进行,否则将进行Mann-Withey检验。 为了评估每组中的前后,将在正常情况下进行配对学生测试或 Wilcoxon 测试。 对于不同组间的比较,为了鉴别组间的同质性,会进行等价性检验(Levene检验)。 结果将从 Windows 的统计包 SPSS 10.0 中获得,并且 p <0.05 将被接受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

入选标准: • 年龄在 60 到 74 岁之间;

  • 诊断为乳腺癌,分期为 I 或 II;
  • 正在接受乳腺癌治疗(激素治疗);

排除标准: • 绝对禁忌进行体育锻炼

  • 老年抑郁量表评估的严重抑郁症
  • 根据 WHO 标准,通过体重指数 (BMI) 检测的营养不良(I、II 和 III 度)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:短期干预方案
将提供一份教学材料,其中包含 12 项例行练习,这些练习将利用家中的环境资源自主进行,以提高运动范围和肌肉健康度。 将建议执行此锻炼程序的每日频率。 此外,还将为积极运动(步行)的练习提供刺激和指导,以便他们每天至少积累 10 至 20 分钟的这种活动。 使用该手册的所有控制和培训指南将通过介绍性讲座和随后的每周电话联系(每周两次)提供。 参与者应完成各自的计划,总时长为 12 周,并在手册中标记他们进行练习的频率。
将提供一份教学材料,其中包含 12 项例行练习,这些练习将利用家中的环境资源自主进行,以提高运动范围和肌肉健康度。 将建议执行此锻炼程序的每日频率。 此外,还将为积极运动(步行)的练习提供刺激和指导,以便他们每天至少积累 10 至 20 分钟的这种活动。 使用该手册的所有控制和培训指南将通过介绍性讲座和随后的每周电话联系(每周两次)提供。 参与者应完成各自的计划,总时长为 12 周,并在手册中标记他们进行练习的频率。
有源比较器:长期干预协议

包括 29 项在家进行的练习。 指导方针是以轻柔的方式进行每项锻炼 6 至 8 次,同时让您的注意力集中在运动上。

本手册以循序渐进的方式指导其实施,最终每天进行约30至45分钟的体育锻炼。 将通过介绍性讲座和随后的每周电话联系(每周两次)提供使用该手册的所有控制和培训指南。 参与者应完成各自的计划,总时长为 12 周,并在手册中标记他们进行练习的频率。 因此,它以累积效应指导日常步行的实施。

本手册以循序渐进的方式指导其实施,最终每天进行约30至45分钟的体育锻炼。 将通过介绍性讲座和随后的每周电话联系(每周两次)提供使用该手册的所有控制和培训指南。 参与者应完成各自的计划,总时长为 12 周,并在手册中标记他们进行练习的频率。 因此,它以累积效应指导日常步行的实施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
举重和坐姿测试的表现差异
大体时间:6 周和 12 周后提升和坐姿测试的基线变化
测试包括电池高级体能测试 (SFT)。 根据个人在 30 秒内起立和坐下的次数来评估下半身力量。 表征为连续数值变量
6 周和 12 周后提升和坐姿测试的基线变化
屈曲前臂测试性能的变化
大体时间:前臂屈曲测试以及 6 周和 12 周后基线的变化
测试包括电池高级体能测试 (SFT)。 根据30秒内小臂做俯卧撑的次数来评价上半身力量。 表征为连续数值变量。
前臂屈曲测试以及 6 周和 12 周后基线的变化
六分钟步行测试 (6MWT) 性能的变化
大体时间:6 周和 12 周后六分钟步行试验 (6MWT) 基线的变化]
测试包括电池高级体能测试 (SFT)。 评估有氧耐力。 步行总米数为 6 分钟。 表征为连续数值变量。
6 周和 12 周后六分钟步行试验 (6MWT) 基线的变化]
March Stationary 两分钟测试的表现变化
大体时间:与 3 月基线相比的变化 静止两分钟 6 周和 12 周后测试
测试包括电池高级体能测试 (SFT)。 评估有氧耐力(替代测试)。 2 分钟内超过静止不动的总次数。 表征为连续数值变量。
与 3 月基线相比的变化 静止两分钟 6 周和 12 周后测试
Skip 和 Vir 2.44 米测试的性能变化
大体时间:6 周和 12 周后 Skip 和 Vir 2.44 米测试的基线变化
测试包括电池高级体能测试 (SFT)。 评估运动灵活性和动态平衡。 在 2.44 米的既定路径上评估以秒为单位的时间,然后返回起始位置。 表征为连续数值变量。
6 周和 12 周后 Skip 和 Vir 2.44 米测试的基线变化
Sit and Reach Modified 测试表现的变化
大体时间:6 周和 12 周后 Sit and Reach Modified 测试(在椅子上)的基线变化

测试包括电池高级体能测试 (SFT)。 评估下半球的灵活性。

以厘米为单位的距离到达中指尖和坐姿的地板。

表征为连续数值变量。

6 周和 12 周后 Sit and Reach Modified 测试(在椅子上)的基线变化
上肢柔韧性测试表现的变化
大体时间:6 周和 12 周后上肢柔韧性测试与基线相比的变化
测试包括电池高级体能测试 (SFT)。 评估上肢的灵活性。 它测量背部区域手指尖之间的距离(以厘米为单位)。 表征为连续数值变量
6 周和 12 周后上肢柔韧性测试与基线相比的变化
肌肉力量测试表现的变化
大体时间:6 周和 12 周后肌肉力量测试的基线变化
手握力测试。 连续数值变量:平均千克力
6 周和 12 周后肌肉力量测试的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:12 周后生活质量相对于基线的变化
反映对生命属性的修改和增强的关注的通用概念。 数值变量:欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)30期问卷的平均分0-100分
12 周后生活质量相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JOSE ROBERTO DA SILVA JUNIOR, DOCTORATE、Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
  • 学习椅:ANA CLARA CARVALHO GONÇALVES GUERRA, MASTER、Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月15日

初级完成 (实际的)

2017年2月11日

研究完成 (实际的)

2017年2月11日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月20日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U1111-1191-6340

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

短期干预方案的临床试验

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