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乳がんの高齢女性の生活の質と体力における運動

2017年7月20日 更新者:José Roberto da Silva Junior、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

ホルモン療法治療中の乳がん高齢女性の生活の質と体力における2つの家庭用運動プロトコルの効果の比較:介入研究

がん治療の影響を最小限に抑えるための介入の可能性のうち、運動は治療中の高齢者の体力と生活の質を改善するのに効果的です。 目標は、ホルモンを使用している乳癌の高齢者の生活の質と体力に対する 2 つの家庭用運動プロトコルの効果を比較することです。 インテグラル メディスン研究所のフェルナンド フィゲイラ教授 (IMIP) で、健康のレジデンシー プログラムに関連する緩和ケアのプロフェッショナル マスター プログラム内で研究が実施され、自宅で行われるウォーキング セッションを伴う 29 のエクササイズのプロトコルの有効性が評価されました。 、乳がんの治療における高齢者の生活の質と体力に。 言及された研究の結果は、高齢者が生活の質と体力の両方で改善を示したことを示しました。

結果とこれらの患者の臨床的および機能的動態観察を考慮して、仮説は、反復回数が少なく、難易度が低い、より短い介入プロトコルが、発見されたものと同様の結果をもたらし、より短い時間を必要とするというものでした。患者によるプロトコルへの順守を支持し、生活の質と体力において肯定的な結果を達成することができるエクササイズの達成。

高齢者は、アンケートを通じてサンプルを特徴付けるための評価を受けます。体力評価は、シニアフィットネステスト(SFT)を通じて実行され、身体測定評価は、研究の前(研究の開始)、6週目、および12週後に行われます。 . この研究のために開発された年配の教材 - 印刷されたマニュアルが提供されます。 それは、家庭の環境資源を使用して、可動域と筋肉のフィットネスのために自律的に実行される12のエクササイズのルーチンで構成されます. マニュアルを使用するためのすべての管理とトレーニングのガイドラインは、入門講義とその後の週 1 回の電話連絡 (週 2 回) を通じて提供されます。 参加者は合計 12 週間のそれぞれのプログラムを完了し、演習を行った頻度をマニュアルに記入する必要があります。 コントロール グループは、より長いマニュアルで 29 のホーム エクササイズを含むプロトコルを使用しました。 結果は Windows 用の統計パッケージ SPSS 10.0 から取得され、p <0.05 が受け入れられます。

調査の概要

詳細な説明

プログラムStata 12バージョン12で実行されるサンプルサイズの計算では、Souza Filhoと共同研究者の論文で提示された結果が考慮されました。 研究終了時の「Raise」テストの結果は、介入群で平均 14.55 ± 3.12、対照群で平均 11.16 ± 2.66 でした。 検出力が 99% でタイプ I エラーが 5% の場合、各グループに 27 人の患者が必要です。 最終的な損失を予測すると、この数は各グループの 33 人の患者について推定されました。

高齢者は 2 つのグループに分けられ、1 つのグループは 29 のエクササイズのプログラムに参加し、2 つ目のグループは 12 のエクササイズの短いプログラムに参加し、次のパラメーターに従って開発されます。

グループ 1: 自宅で行う 29 の演習からなるマニュアルが提供されます。 ガイドラインは、動きに注意を払いながら、各エクササイズを6〜8回穏やかに行うことです. 最初の 19 のエクササイズは、可動域に関するものでした。

  1. 背臥位でのお尻のストレッチ
  2. 背臥位における体幹側鎖伸長
  3. 「蝶の姿勢」を取り入れた股関節内転筋のストレッチ
  4. 猫の姿勢を採用することによる脊椎の全体的な動員
  5. 足首モビリゼーション
  6. つま先の可動化
  7. 円形の足首の動員
  8. 座っている個人と股関節と膝を曲げた自己受動的な足首のモビライゼーション。
  9. 座位での胸椎のモビリゼーション。
  10. 座位での体幹側鎖伸長
  11. 肩甲帯の脱臼
  12. 骨盤帯の解離
  13. 頸部外側傾斜
  14. 屈曲および頸部伸展
  15. 頸椎回旋運動(全体動員)
  16. 肩の外転と屈曲
  17. 肩の内旋と外旋
  18. 肩のラインで体の前部にある腕。この動きは、肩甲骨の外転と屈筋の伸展を同時に行うことからなる
  19. 手と指の動員。

    その後の 10 のエクササイズは、筋力トレーニングです。

  20. 主に大腿四頭筋と臀筋の筋肉組織を強化するシットアップ
  21. シットアップの修正
  22. 胸筋と上腕二頭筋の強化
  23. 胸筋と修正された上腕二頭筋の強化
  24. 腓腹筋とヒラメ筋の強化。
  25. 腓腹筋強化と修正ヒラメ筋
  26. バランスとコーディネーションの練習
  27. 上腕三頭筋と腸腰筋三頭筋の強化
  28. 上腕三頭筋の強化
  29. 上腕三頭筋の強化 このマニュアルは、漸進的な方法でその実施をガイドし、最終的には 1 日あたり約 30 ~ 45 分の身体運動を合計します。 マニュアルを使用するためのすべての管理とトレーニングのガイドラインは、入門講義とその後の週 1 回の電話連絡 (週 2 回) を通じて提供されます。 参加者は合計 12 週間のそれぞれのプログラムを完了し、演習を行った頻度をマニュアルに記入する必要があります。 したがって、累積効果のある毎日の散歩の実施をガイドします。

    介入グループ: 高齢者には、この研究のために開発された教材 - 印刷されたマニュアルが提供されます。 それは、家庭の環境資源を使用して、可動域と筋肉のフィットネスのために自律的に実行される12のエクササイズのルーチンで構成されます. この運動ルーチンの実行における毎日の頻度が提案されます。 また、アクティブな動き(ウォーキング)の練習のための刺激とガイドラインが与えられ、毎日このアクティビティを少なくとも 10 ~ 20 分蓄積できるようになります。 マニュアルを使用するためのすべての管理とトレーニングのガイドラインは、入門講義とその後の週 1 回の電話連絡 (週 2 回) を通じて提供されます。 参加者は合計 12 週間のそれぞれのプログラムを完了し、演習を行った頻度をマニュアルに記入する必要があります。

    • 取扱説明書の作成に関連する手順: データベース BIREME、PUBMED、および身体活動と癌、特に乳癌をテーマとする大きな影響力を持つ組織のウェブサイトで文献調査が行われました。 問題の分野でかなりの時間を費やしている専門家のインタビューと理論的および実践的な概念に加えて。 この段階は3か月続きました。

    この文脈の中で、運動の振幅と筋肉の適性に関する主なエクササイズが示され、実現はより簡単で、再現性があり、日常生活の活動で行われる運動に似ていました. そこから、元のマニュアルの写真を縮小版に再利用し、演習のイラストとして使用しました。 このステップは 15 日間続きました。

    同じ時期に、研究者は、治療中の乳がん患者に運動を取り入れることの重要性と、それが患者の生活の質と体力に与える影響について、簡単な言葉で簡単に説明するテキストの作成を行いました。 定期的なウォーキングの習慣を身につけるための個人といくつかのガイドライン。

    開発プロセスの後、縮小版での印刷を進めるために図解されました。 このステップは 30 日間続きました。

    高齢者は、研究の前(研究の開始)、6週目、および12週目以降に、サンプルの特性評価(アンケート、体力評価、および人体測定評価)を受けます。 さらに、第 6 週に、患者はセクターに出席し、運動パターンの可能な修正のためのマニュアルの達成を実証します。

    サンプルの特性評価、評価、およびテストのための収集は、TCLE に署名した直後に高齢者と合意した日に IMIP で実施されます。 次の構造に従います。

    • ステップ: 最初のステップ: サンプルの特徴付けデータ。 既往歴とアンケートが実施されます。

    第 2 段階: 人体計測評価。 体重、身長、BMI、体組成の測定を行います。

    第 3 段階:急性の徴候および症状の事前評価のスクリーニング(付録 5)。 安静時血圧、安静時心拍数の測定、および不快感の可能性のある兆候の質問は、患者を解放して体力の評価とテストを実行する前に実行されます。 次のステーションに進むのを妨げる変化を示した患者は、研究への参加を可能にし、あらゆる種類のリスクを回避するために、評価手順を完了するための新しい日付がマークされます。

    第 4 段階: 体力 FTS の評価とテスト。

    中古工具

    • 機能的評価 機能的体力の変数については、7 つの特定のテストで構成されるテストおよび再テスト体制 (テスト間の最小間隔 3、最大 8 日間) でシニア フィットネス テスト (SFT) が使用されます。より脆弱な状態から最高度の機能的体力まで、連続した広い範囲で運動機能能力のパフォーマンスを測定します。 歩く、階段を上る、立ち上がるなどの機能的な動作を行う能力を評価し、高齢者の筋力、持久力、柔軟性、バランスをチェックします。 評価者による管理は簡単で、医療承認を必要とせず、非常に安全です。 テストの各項目には、60 歳から 94 歳までの男女のフォローアップ パフォーマンス基準があります。 さらに、FTS は、個人が運動能力を失うリスクがあるかどうかを識別するのに役立つ各テスト項目の参照値を提供します。
    • 人体測定評価 以下の人体測定データが収集されます。 A) 体重: TANITA® 電子天秤を使用した体重測定。 B) 身長: 頂点と土壌の間の距離が大きく、個人は起立姿勢にある。 C) 腹部の周囲: 人体測定テープで測定された腹部の周囲長。 D) 脂肪の割合: 体内に含まれる脂肪の相対的な量の尺度。 それは視野測定によって得られます。

    E) 除脂肪体重指数: 除脂肪体重と身長の 2 乗の比です。

    F) 体組成は、生体インピーダンスを使用して測定するものとします。

    • 生活の質の評価 生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート「コア」30 項目 (EORTC-QLQ-C30) 30、バージョン 3.0 のアンケートを使用して評価されます。 このツールには、身体的、認知的、感情的、社会的、および役割のパフォーマンスという 5 つの機能スケールからなる 30 の質問があります。生活の質と世界の健康の尺度。疲労、痛み、吐き気、嘔吐、呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢などの症状や、経済的困難を評価する項目です。 考えられる回答は次のとおりです。いいえ、ほとんどない、中くらい、たくさんあり、それぞれ 1 ~ 4 で採点されます。したがって、QLQ-C30 は、EORTC スコア マニュアルに従って、機能スケールおよび症状スケールで 0 ~ 100 のスコアを生成します。 機能スケールでは、ゼロは最悪の機能、100 は最高の機能を表し、症状のスケールはその逆です。 症状がない場合は 0 で、症状がある場合は 100 です。

    すべてのデータは、IMIP Oncology プログラムおよび IMIP の大学院プログラム stricto sensu の一部である研究者および適切に訓練された協力専門家によって収集されます。

    品質管理は、標準化されたフォームとアンケート、インタビュアーおよび/または評価者への詳細な指示、インタビュアーと評価者のトレーニング、フィールドワークスーパーバイザーによるすべてのフォームとアンケートのレビュー、質問の繰り返しなど、さまざまなメカニズムを通じて行われます。疑問が生じるたびに、すべてのインタビュアーおよび/または評価者とレビューおよびミーティングを行います。

    使用される二次データはすでに収集されており、Souza Filho らによる研究の一部です。

    データを収集した後、収集スクリプトがレビューされ、統計分析のために整理され、スプレッドシートに入力されます。 コルモゴロフ スミノフ検定を使用して、データが正規性を満たしているかどうかを確認するためのデータの探索的分析の後、サンプルの統計的特性と体力変数が実行されます。 比較が正規分布である場合、2 つのグループ間はスチューデント t 検定によって実行されます。それ以外の場合は、Mann-Withey 検定が実行されます。 各グループの事前および事後を評価するために、正規性の場合は一対のスチューデント検定またはウィルコクソン検定が実行されます。 異なるグループ間の比較では、グループ間の均一性を識別するために、同等性検定 (Levene 検定) が実行されます。 結果は Windows 用の統計パッケージ SPSS 10.0 から取得され、p <0.05 が受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: • 60 歳から 74 歳であること。

  • -ステージングIまたはIIの乳がんの診断を受けている;
  • 乳がんの治療中(ホルモン療法);

除外基準: • 運動の絶対禁忌

  • Geriatric Depression Scaleによって評価される重度のうつ病
  • 栄養失調 (I、II、III 度) は、WHO の基準に従って、Body Mass Index (BMI) によって検出されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:短期介入プロトコル
自宅の環境リソースを使用して、可動域と筋肉のフィットネスのために自律的に実行される 12 のエクササイズのルーチンで構成される教材が提供されます。 この運動ルーチンの実行における毎日の頻度が提案されます。 また、アクティブな動き(ウォーキング)の練習のための刺激とガイドラインが与えられ、毎日このアクティビティを少なくとも 10 ~ 20 分蓄積できるようになります。 マニュアルを使用するためのすべての管理とトレーニングのガイドラインは、入門講義とその後の週 1 回の電話連絡 (週 2 回) を通じて提供されます。 参加者は合計 12 週間のそれぞれのプログラムを完了し、演習を行った頻度をマニュアルに記入する必要があります。
自宅の環境リソースを使用して、可動域と筋肉のフィットネスのために自律的に実行される 12 のエクササイズのルーチンで構成される教材が提供されます。 この運動ルーチンの実行における毎日の頻度が提案されます。 また、アクティブな動き(ウォーキング)の練習のための刺激とガイドラインが与えられ、毎日このアクティビティを少なくとも 10 ~ 20 分蓄積できるようになります。 マニュアルを使用するためのすべての管理とトレーニングのガイドラインは、入門講義とその後の週 1 回の電話連絡 (週 2 回) を通じて提供されます。 参加者は合計 12 週間のそれぞれのプログラムを完了し、演習を行った頻度をマニュアルに記入する必要があります。
アクティブコンパレータ:長期介入プロトコル

自宅で行う29のエクササイズで構成されています。 ガイドラインは、動きに注意を払いながら、各エクササイズを6〜8回穏やかに行うことです.

このマニュアルは、漸進的な方法でその実装をガイドし、最終的には1日あたり約30〜45分の身体運動を合計します. マニュアルを使用するためのすべての管理とトレーニングのガイドラインは、入門講義とその後の週 1 回の電話連絡 (週 2 回) を通じて提供されます。 参加者は合計 12 週間のそれぞれのプログラムを完了し、演習を行った頻度をマニュアルに記入する必要があります。 したがって、累積効果のある毎日の散歩の実施をガイドします。

このマニュアルは、漸進的な方法でその実装をガイドし、最終的には1日あたり約30〜45分の身体運動を合計します. マニュアルを使用するためのすべての管理とトレーニングのガイドラインは、入門講義とその後の週 1 回の電話連絡 (週 2 回) を通じて提供されます。 参加者は合計 12 週間のそれぞれのプログラムを完了し、演習を行った頻度をマニュアルに記入する必要があります。 したがって、累積効果のある毎日の散歩の実施をガイドします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リフト・シッティングテストの成績のばらつき
時間枠:6 週間および 12 週間後の持ち上げおよび座位テストのベースラインからの変化
Battery Senior Fitness Test (SFT) を含むテスト。 30秒間の立ち上がりと座りの回数で下半身の筋力を評価します。 連続数値変数として特徴付けられる
6 週間および 12 週間後の持ち上げおよび座位テストのベースラインからの変化
屈曲前腕テストのパフォーマンスの変動
時間枠:屈曲前腕テストのベースラインからの変化、および6週間後と12週間後の変化
Battery Senior Fitness Test (SFT) を含むテスト。 30秒間の前腕の腕立て伏せ回数で上半身の筋力を評価。 連続数値変数として特徴付けられます。
屈曲前腕テストのベースラインからの変化、および6週間後と12週間後の変化
Six Minute Walk Test (6MWT) のパフォーマンスのばらつき
時間枠:6 週間および 12 週間後の 6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化]
Battery Senior Fitness Test (SFT) を含むテスト。 有酸素持久力を評価します。 総メートルは6分間歩いた。 連続数値変数として特徴付けられます。
6 週間および 12 週間後の 6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化]
マーチの性能変動 静止二分テスト
時間枠:3 月のベースラインからの変化 静止 2 分間 6 週間および 12 週間後のテスト
Battery Senior Fitness Test (SFT) を含むテスト。 有酸素持久力を評価します(代替テスト)。 2 分間で合計 2 倍になりました。 連続数値変数として特徴付けられます。
3 月のベースラインからの変化 静止 2 分間 6 週間および 12 週間後のテスト
Skip および Vir 2.44 メートル テストのパフォーマンスの変動
時間枠:Skip および Vir 2.44 メートル テストのベースラインからの変化は、6 週間後および 12 週間後
Battery Senior Fitness Test (SFT) を含むテスト。 運動の敏捷性と動的バランスを評価します。 ルート上の 2.44 メートルの確立されたパスで、開始位置に移動して戻るまでの時間を秒と 100 分の 1 で評価します。 連続数値変数として特徴付けられます。
Skip および Vir 2.44 メートル テストのベースラインからの変化は、6 週間後および 12 週間後
Sit and Reach Modified テストのパフォーマンスの変動
時間枠:6 および 12 週間後の Sit and Reach Modified テスト (椅子で) のベースラインからの変化

Battery Senior Fitness Test (SFT) を含むテスト。 下半球の柔軟性を評価します。

センチメートルの距離は、座位で中指の先端と床に達しました。

連続数値変数として特徴付けられます。

6 および 12 週間後の Sit and Reach Modified テスト (椅子で) のベースラインからの変化
上肢の柔軟性テストの成績のばらつき
時間枠:6 および 12 週後の上肢の柔軟性テストのベースラインからの変化
Battery Senior Fitness Test (SFT) を含むテスト。 上肢の柔軟性を評価します。 背中の指先の間隔をセンチメートル単位で測定します。 連続数値変数として特徴付けられる
6 および 12 週後の上肢の柔軟性テストのベースラインからの変化
筋力テストの成績のばらつき
時間枠:6 および 12 週間後の筋力テストのベースラインからの変化
ハンドグリップ強度テスト。 連続数値変数: 平均キログラム力
6 および 12 週間後の筋力テストのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12週間後の生活の質のベースラインからの変化
生命属性の修正と強化に関する一般的な概念。 数値変数:European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) によって開発された 30 の問題のアンケートの 0 から 100 までの平均スコア
12週間後の生活の質のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JOSE ROBERTO DA SILVA JUNIOR, DOCTORATE、Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
  • スタディチェア:ANA CLARA CARVALHO GONÇALVES GUERRA, MASTER、Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月15日

一次修了 (実際)

2017年2月11日

研究の完了 (実際)

2017年2月11日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1191-6340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

短期介入プロトコルの臨床試験

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